Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE) blant brystkreftoverlevere (CORE)

13. mai 2024 oppdatert av: Adriana Coletta, University of Utah

Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE) blant brystkreftoverlevere

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av algoritmen som brukes i et kreftrehabiliteringsprogram, kalt Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE)-program, blant nylig diagnostiserte stadium I-III brystkreftoverlevere, behandlere og klinikkpersonale. I tillegg har denne studien som mål å generere foreløpige estimater på i hvilken grad CORE, sammenlignet med standardbehandling (SOC), fremkaller engasjement i trening og påvirker endringer i fysisk funksjon og livskvalitet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmelding: Studieteamet vil rekruttere 72 nylig diagnostiserte stadium I-III brystkreftoverlevere for å delta i en 24-ukers randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til CORE eller SOC i forholdet 2:1, stratifisert etter overholdelse av nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet.

Treningsintervensjon: Deltakere randomisert til standardbehandling vil bli instruert om å fortsette sin typiske livsstilsaktivitet. Deltakere som er randomisert til CORE vil fullføre en klinikkvurdering bestående av PROMIS Physical Function og Godin-undersøkelsene for å identifisere den riktige veien for triage. Resultatene fra spørreskjemaene vil bli brukt til å triagere deltakerne i en av tre grupper:

  1. Fysisk medisin og rehabilitering (PM&R): Denne rehabiliteringstjenesten er rettet mot å forbedre komplekse og akutte funksjonelle mangler. Deltakere med en T-score < 40 på PROMIS vil bli triagert til PM&R, uavhengig av gjeldende treningsengasjement.
  2. Personlig optimisme med treningsgjenoppretting (POWER): POWER er institusjonens treningsonkologiprogram. POWER er rettet mot å forbedre milde funksjonssvikt og fysisk dekondisjonering. Deltakere med en T-score på 40-50 på PROMIS som ikke oppfyller retningslinjene for aktivitet, vil bli triagert til POWER. Deltakere med en T-score på ≥ 40 som oppfyller retningslinjene for aktivitet, kan velge å delta i POWER eller prøves på nytt for å utøve selvledelse.
  3. Tren selvledelse: Denne armen er rettet mot deltakere som er spreke og fri for funksjonelle mangler og nedsatt fysisk kondisjon. Deltakere med en T-score på ≥ 51 på PROMIS og som nå møter retningslinjene for aktivitet, vil bli triagert til denne gruppen. De kan velge å delta i POWER.

Vurderinger: Fem vurderingsmetoder vil bli samlet over tre tidspunkter: (1) Post-diagnose/pre-kirurgi, (2) post-kirurgi og (3) 24 uker etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte stadium I-III brystkreftoverlevere som har planer om å gjennomgå brystkreftoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium I-III brystkreftoverlevende som hadde fått neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Deltakere randomisert til SOC vil bli instruert om å fortsette sin typiske livsstilsaktivitet.
Eksperimentell: Omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE).
Deltakere randomisert til CORE vil bli bedt om å følge den kliniske algoritmen for denne studien. En klinikkvurdering bestående av to spørreskjemaer vil bli brukt for å identifisere den riktige veien for triage. Deltakerne vil bli triagert inn i en av tre veier: Fysisk medisin og rehabilitering, personlig optimisme med treningsgjenoppretting eller selvledelse av trening.
Atferdsmessig: Omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE).
[se arm-/gruppebeskrivelser]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører klinikkvurdering
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Prosentandelen av deltakerne som fullfører klinikkvurderingen vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av CORE. Klinikkansatte vil be deltakeren om å fullføre PROMIS- og Godin-undersøkelsene for triaging i CORE-algoritmen. CORE vil bli vurdert som mulig hvis ≥ 66 % av deltakerne fullfører klinikkvurderingen og blir tildelt en av de tre veiene i algoritmen.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Andel deltakere som fullfører henvisningen
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Prosentandelen av deltakerne som fullfører henvisningen til en tjenestevei vil bli brukt til å bestemme gjennomførbarheten av CORE. Hvis deltakeren triageres inn i PM&R- eller POWER-grupper basert på klinikkvurdering, vil leverandøren sende inn en henvisning i deltakerens elektroniske journal. Når henvisningen er sendt inn, vil pasientnavigasjonspersonalet bli varslet og umiddelbart kontakte deltakeren for å avtale med den henviste tjenesten. CORE vil bli vurdert som mulig hvis ≥ 50 % av de som henvises til en tjenestevei (PM&R eller POWER) fullfører henvisningen.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av temaer identifisert fra fokusgrupper som inneholder positive tilbakemeldinger
Tidsramme: Etter fullføring av 24 uker etter operasjonen SOC-besøk for deltakere og omtrent ett år etter implementering (ca. 1 år etter datainnsamling)
For å fastslå akseptabiliteten av CORE, vil studieteamet gjennomføre fokusgrupper ett år etter implementering av CORE. Fire fokusgrupper vil bli gjennomført blant deltakere i CORE, og en fokusgruppe vil bli gjennomført blant tilbydere og klinikkpersonale.
Etter fullføring av 24 uker etter operasjonen SOC-besøk for deltakere og omtrent ett år etter implementering (ca. 1 år etter datainnsamling)
Endring i treningsengasjement vurdert via akselerometer
Tidsramme: Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk
Forskere vil undersøke i hvilken grad CORE fremkaller treningsengasjement før og etter brystkreftkirurgi sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøk vil deltakerne bli utstyrt med et Actigraph GT9X Link tri-aksialt akselerometer for å objektivt vurdere treningsengasjement, og vil bli bedt om å bruke enheten i syv dager etter vurderingen.
Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk
Endring i treningsengasjement vurdert via modifisert Godin-undersøkelse
Tidsramme: Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk
Forskere vil undersøke i hvilken grad CORE fremkaller treningsengasjement før og etter brystkreftkirurgi sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut den modifiserte Godin-undersøkelsen som måler typisk ukentlig frekvens av engasjement i anstrengende, moderat og mild aerob trening. Den modifiserte versjonen spør også om gjennomsnittlig varighet av aerobic treningsengasjement og frekvensen av motstandstrening.
Målt en ukes post-diagnose/pre-kirurgi SOC-besøk, en uke post-kirurgi SOC-besøk og en uke 24-uker etter kirurgi SOC-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00137018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Omfattende onkologisk rehabiliterings- og treningsprogram (CORE).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere