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Un programma completo di riabilitazione ed esercizio fisico oncologico (CORE) tra le sopravvissute al cancro al seno (CORE)

13 maggio 2024 aggiornato da: Adriana Coletta, University of Utah

La fattibilità e l'accettabilità di un programma completo di riabilitazione ed esercizio fisico oncologico (CORE) tra le sopravvissute al cancro al seno

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'algoritmo utilizzato all'interno di un programma di riabilitazione oncologica, denominato programma Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE), tra le sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III di nuova diagnosi, i fornitori e il personale clinico. Inoltre, questo studio mira a generare stime preliminari sulla misura in cui CORE, rispetto allo standard di cura (SOC), suscita l'impegno nell'esercizio e influisce sui cambiamenti nella funzione fisica e nella qualità della vita all'interno di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolamento: il team dello studio recluterà 72 sopravvissute al carcinoma mammario in stadio I-III di nuova diagnosi per partecipare a uno studio controllato randomizzato di 24 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a CORE o SOC in un rapporto 2:1, stratificato in base all'aderenza alle linee guida nazionali sull'attività fisica.

Intervento sull'esercizio: i partecipanti randomizzati allo standard di cura saranno istruiti a continuare la loro tipica attività di stile di vita. I partecipanti randomizzati a CORE completeranno una valutazione in clinica composta dai sondaggi sulla funzione fisica PROMIS e Godin per identificare il percorso appropriato per il triage. I risultati dei questionari verranno utilizzati per classificare i partecipanti in uno dei tre gruppi:

  1. Medicina Fisica e Riabilitazione (PM&R): questo servizio di riabilitazione ha lo scopo di migliorare i deficit funzionali complessi e acuti. I partecipanti con un punteggio T <40 su PROMIS verranno assegnati a PM&R, indipendentemente dall'attuale impegno nell'esercizio.
  2. Ottimismo personale con recupero dall'esercizio (POWER): POWER è il programma di oncologia dell'esercizio del nostro istituto. POWER ha lo scopo di migliorare i deficit funzionali lievi e il decondizionamento fisico. I partecipanti con un punteggio T di 40-50 su PROMIS che non soddisfano le linee guida sull'attività verranno assegnati a POWER. I partecipanti con un punteggio T ≥ 40 che soddisfano le linee guida dell'attività, possono scegliere di partecipare a POWER o essere riclassificati all'autogestione dell'esercizio.
  3. Esercizio di autogestione: questo braccio è rivolto a partecipanti che sono in forma e privi di deficit funzionali e condizioni fisiche compromesse. I partecipanti con un punteggio T ≥ 51 su PROMIS e che attualmente soddisfano le linee guida sulle attività verranno assegnati a questo gruppo. Possono scegliere di partecipare a POWER.

Valutazioni: verranno raccolti cinque metodi di valutazione in tre punti temporali: (1) post-diagnosi/pre-chirurgia, (2) post-chirurgia e (3) 24 settimane post-chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno in stadio I-III di nuova diagnosi che hanno in programma di sottoporsi a intervento chirurgico per cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissute al carcinoma mammario in stadio I-III che avevano ricevuto chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I partecipanti randomizzati al SOC verranno istruiti a continuare la loro tipica attività di stile di vita.
Sperimentale: Programma completo di riabilitazione ed esercizio in oncologia (CORE).
I partecipanti randomizzati a CORE saranno istruiti a seguire l'algoritmo clinico per questo studio. Verrà utilizzata una valutazione in clinica composta da due questionari per identificare il percorso appropriato per il triage. I partecipanti verranno selezionati in uno dei tre percorsi: medicina fisica e riabilitazione, ottimismo personale con recupero dell'esercizio o autogestione dell'esercizio.
Comportamentale: Programma completo di riabilitazione ed esercizio in oncologia (CORE).
[vedi descrizione braccio/gruppo]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano la valutazione in clinica
Lasso di tempo: Misurato alla valutazione post-diagnosi/pre-operatoria
La percentuale di partecipanti che completano la valutazione in clinica verrà utilizzata per determinare la fattibilità di CORE. Il personale della clinica chiederà al partecipante di completare i sondaggi PROMIS e Godin per il triage nell'algoritmo CORE. CORE sarà considerato fattibile se ≥ 66% dei partecipanti completa la valutazione in clinica e viene assegnato a uno dei tre percorsi nell'algoritmo.
Misurato alla valutazione post-diagnosi/pre-operatoria
Percentuale di partecipanti che completano la segnalazione
Lasso di tempo: Misurato alla valutazione post-diagnosi/pre-operatoria
La percentuale di partecipanti che completano il loro rinvio a un percorso di servizio verrà utilizzata per determinare la fattibilità di CORE. Se il partecipante viene classificato in gruppi PM&R o POWER sulla base di una valutazione in clinica, il fornitore invierà un rinvio nella cartella clinica elettronica del partecipante. Una volta inviato il rinvio, il personale di navigazione del paziente verrà informato e contatterà immediatamente il partecipante per programmare il servizio indicato. CORE sarà considerato fattibile se ≥ 50% di quelli indirizzati a un percorso di servizio (PM&R o POWER) completano il loro rinvio.
Misurato alla valutazione post-diagnosi/pre-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di temi individuati dai focus group che contengono feedback positivi
Lasso di tempo: Al completamento della visita SOC post-operatoria di 24 settimane per i partecipanti e circa un anno dopo l'implementazione (circa 1 anno nella raccolta dei dati)
Per determinare l'accettabilità di CORE, il gruppo di studio condurrà focus group un anno dopo l'implementazione di CORE. Quattro focus group saranno condotti tra i partecipanti a CORE e un focus group sarà condotto tra fornitori e personale clinico.
Al completamento della visita SOC post-operatoria di 24 settimane per i partecipanti e circa un anno dopo l'implementazione (circa 1 anno nella raccolta dei dati)
Variazione dell'impegno nell'esercizio valutato tramite accelerometro
Lasso di tempo: Visita SOC post-diagnosi/pre-chirurgia misurata una settimana, visita SOC post-operatoria di una settimana e visita SOC post-operatoria di 24 settimane misurata
I ricercatori esamineranno la misura in cui CORE suscita impegno nell'esercizio prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno rispetto allo standard di cura. Ad ogni visita di valutazione, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro triassiale Actigraph GT9X Link per valutare obiettivamente l'impegno nell'esercizio e verrà chiesto di indossare il dispositivo per sette giorni dopo la valutazione.
Visita SOC post-diagnosi/pre-chirurgia misurata una settimana, visita SOC post-operatoria di una settimana e visita SOC post-operatoria di 24 settimane misurata
Variazione dell'impegno nell'esercizio valutato tramite sondaggio Godin modificato
Lasso di tempo: Visita SOC post-diagnosi/pre-chirurgia misurata una settimana, visita SOC post-operatoria di una settimana e visita SOC post-operatoria di 24 settimane misurata
I ricercatori esamineranno la misura in cui CORE suscita impegno nell'esercizio prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno rispetto allo standard di cura. Ad ogni visita di valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il sondaggio Godin modificato che misura la tipica frequenza settimanale di impegno in un esercizio aerobico intenso, moderato e lieve. La versione modificata richiede anche informazioni sulla durata media dell'esercizio aerobico e sulla frequenza dell'esercizio di resistenza.
Visita SOC post-diagnosi/pre-chirurgia misurata una settimana, visita SOC post-operatoria di una settimana e visita SOC post-operatoria di 24 settimane misurata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00137018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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