Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní onkologický rehabilitační a cvičební program (CORE) mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu (CORE)

13. května 2024 aktualizováno: Adriana Coletta, University of Utah

Proveditelnost a přijatelnost komplexního onkologického rehabilitačního a cvičebního programu (CORE) mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Cílem této studie je demonstrovat proveditelnost a přijatelnost algoritmu používaného v rámci onkologického rehabilitačního programu s názvem Komplexní onkologická rehabilitace a cvičení (CORE) mezi nově diagnostikovanými pacienty, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III, poskytovateli a personálem kliniky. Kromě toho si tato studie klade za cíl vytvořit předběžné odhady, do jaké míry CORE ve srovnání se standardní péčí (SOC) vyvolává zapojení do cvičení a ovlivňuje změny ve fyzických funkcích a kvalitě života v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení: Studijní tým přijme 72 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-III, aby se zúčastnily 24týdenní randomizované kontrolované studie. Účastníci budou randomizováni do CORE nebo SOC v poměru 2:1, stratifikovaní podle dodržování národních směrnic pro fyzickou aktivitu.

Cvičební intervence: Účastníci randomizovaní do standardní péče budou instruováni, aby pokračovali ve svém typickém životním stylu. Účastníci randomizovaní do CORE dokončí klinické hodnocení sestávající z průzkumů fyzické funkce PROMIS a Godin, aby identifikovali vhodnou cestu pro třídění. Výsledky z dotazníků budou použity k třídění účastníků do jedné ze tří skupin:

  1. Fyzikální lékařství a rehabilitace (PM&R): Tato rehabilitační služba je zaměřena na zlepšení komplexních a akutních funkčních deficitů. Účastníci s T-skóre < 40 na PROMIS budou zařazeni do PM&R, bez ohledu na aktuální zapojení do cvičení.
  2. Osobní optimismus se zotavením ze cvičení (POWER): POWER je program cvičební onkologie naší instituce. POWER je zaměřen na zlepšení mírných funkčních deficitů a fyzické dekondice. Účastníci s T-skóre 40-50 na PROMIS, kteří nesplňují pokyny pro aktivity, budou zařazeni do POWER. Účastníci s T-skóre ≥ 40, kteří splňují pokyny k aktivitám, se mohou rozhodnout zúčastnit se POWER nebo být znovu zařazeni do Cvičení Self-Management.
  3. Sebeřízení cvičení: Tato paže je zaměřena na účastníky, kteří jsou fit a bez funkčních deficitů a zhoršené fyzické kondice. Do této skupiny budou zařazeni účastníci s T-skóre ≥ 51 na PROMIS a aktuálně splňující pokyny pro aktivity. Mohou se rozhodnout zúčastnit se POWER.

Hodnocení: Bude shromážděno pět metod hodnocení ve třech časových bodech: (1) po diagnóze/před operací, (2) po operaci a (3) 24 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu stadia I-III, které plánují podstoupit operaci rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu ve stádiu I-III, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Účastníci randomizovaní do SOC budou instruováni, aby pokračovali ve svém typickém životním stylu.
Experimentální: Komplexní onkologický rehabilitační a cvičební (CORE) program
Účastníci randomizovaní do CORE budou instruováni, aby dodržovali klinický algoritmus pro tuto studii. K identifikaci vhodné cesty pro třídění bude použito klinické hodnocení sestávající ze dvou dotazníků. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří cest: fyzikální medicína a rehabilitace, osobní optimismus s regenerací při cvičení nebo sebeřízení cvičení.
Behaviorální: Komplexní onkologický rehabilitační a cvičební (CORE) program
[viz popis ramen/skupiny]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili hodnocení na klinice
Časové okno: Měřeno při hodnocení po diagnóze/před operací
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení na klinice, bude použito k určení proveditelnosti CORE. Personál kliniky požádá účastníka, aby dokončil průzkumy PROMIS a Godin pro třídění do algoritmu CORE. CORE bude považováno za proveditelné, pokud ≥ 66 % účastníků dokončí klinické hodnocení a bude přiřazeno k jedné ze tří cest v algoritmu.
Měřeno při hodnocení po diagnóze/před operací
Procento účastníků, kteří dokončili své doporučení
Časové okno: Měřeno při hodnocení po diagnóze/před operací
Procento účastníků, kteří dokončí své doporučení na cestu služby, bude použito k určení proveditelnosti CORE. Pokud je účastník zařazen do skupin PM&R nebo POWER na základě posouzení na klinikě, poskytovatel předloží doporučení v elektronickém zdravotním záznamu účastníka. Jakmile je doporučení odesláno, personál navigace pacientů bude informován a okamžitě kontaktuje účastníka, aby naplánoval doporučenou službu. CORE bude považováno za proveditelné, pokud ≥ 50 % z těch, kteří jsou odkazováni na cestu služby (PM&R nebo POWER), dokončí své doporučení.
Měřeno při hodnocení po diagnóze/před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento témat identifikovaných z cílových skupin, které obsahují pozitivní zpětnou vazbu
Časové okno: Po dokončení 24týdenní pooperační návštěvy SOC pro účastníky a přibližně jeden rok po implementaci (přibližně 1 rok po sběru dat)
Aby se zjistila přijatelnost CORE, studijní tým povede skupiny zaměřené na jeden rok po implementaci CORE. Mezi účastníky CORE budou vedeny čtyři fokusní skupiny a jedna fokusní skupina mezi poskytovateli a personálem kliniky.
Po dokončení 24týdenní pooperační návštěvy SOC pro účastníky a přibližně jeden rok po implementaci (přibližně 1 rok po sběru dat)
Změna zapojení do cvičení hodnocená pomocí akcelerometru
Časové okno: Měřená týdenní návštěva SOC po diagnóze/před operací, týdenní návštěva SOC po operaci a týdenní návštěva SOC po 24 týdnech po operaci
Výzkumníci budou zkoumat, do jaké míry CORE vyvolává zapojení do cvičení před a po operaci rakoviny prsu ve srovnání se standardní péčí. Při každé hodnotící návštěvě dostanou účastníci triaxiální akcelerometr Actigraph GT9X Link k objektivnímu posouzení zapojení do cvičení a budou instruováni, aby toto zařízení nosili po dobu sedmi dnů po jejich hodnocení.
Měřená týdenní návštěva SOC po diagnóze/před operací, týdenní návštěva SOC po operaci a týdenní návštěva SOC po 24 týdnech po operaci
Změna v zapojení do cvičení hodnocena prostřednictvím modifikovaného průzkumu Godin
Časové okno: Měřená týdenní návštěva SOC po diagnóze/před operací, týdenní návštěva SOC po operaci a týdenní návštěva SOC po 24 týdnech po operaci
Výzkumníci budou zkoumat, do jaké míry CORE vyvolává zapojení do cvičení před a po operaci rakoviny prsu ve srovnání se standardní péčí. Při každé hodnotící návštěvě budou účastníci požádáni, aby vyplnili modifikovaný Godinův průzkum, který měří typickou týdenní frekvenci zapojení do namáhavého, středního a mírného aerobního cvičení. Upravená verze také zjišťuje průměrnou dobu trvání aerobního cvičení a frekvenci odporového cvičení.
Měřená týdenní návštěva SOC po diagnóze/před operací, týdenní návštěva SOC po operaci a týdenní návštěva SOC po 24 týdnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00137018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit