Átfogó onkológiai rehabilitációs és gyakorlati (CORE) program a mellrákot túlélők körében (CORE)
2024. május 13. frissítette: Adriana Coletta, University of Utah
Egy átfogó onkológiai rehabilitációs és gyakorlati (CORE) program megvalósíthatósága és elfogadhatósága a mellrákot túlélők körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az Átfogó Onkológiai Rehabilitációs és Gyakorlati Program (CORE) elnevezésű rákrehabilitációs programban alkalmazott algoritmus megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az újonnan diagnosztizált I-III.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes becsléseket készítsen arról, hogy a CORE a standard ellátáshoz (SOC) képest milyen mértékben váltja ki a testmozgást, és milyen mértékben befolyásolja a fizikai funkciókat és az életminőséget ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beiratkozás: A vizsgálati csoport 72 újonnan diagnosztizált I-III. stádiumú emlőrák túlélőt vesz fel, hogy részt vegyenek egy 24 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen CORE vagy SOC csoportba sorolják 2:1 arányban, a nemzeti fizikai aktivitási irányelvek betartása alapján rétegezve.
Gyakorlati beavatkozás: A standard ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák tipikus életmódjukat. A CORE-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégzik a PROMIS fizikai funkció és a Godin felmérésekből álló klinikai értékelést, hogy meghatározzák a megfelelő osztályozási utat. A kérdőívek eredményeit a résztvevők három csoportba való besorolásához használjuk fel:
- Fizikai orvoslás és rehabilitáció (PM&R): Ez a rehabilitációs szolgáltatás a komplex és akut funkcionális hiányosságok javítását célozza. Azok a résztvevők, akiknek a PROMIS T-pontszáma < 40, a PM&R-hez kerülnek, függetlenül az aktuális gyakorlati tevékenységtől.
- Személyes optimizmus gyakorlatokkal történő helyreállítással (POWER): A POWER intézményünk gyakorlati onkológiai programja. A POWER célja az enyhe funkcionális hiányosságok és a fizikai dekondicionálás javítása. A PROMIS-on 40-50 T-pontszámmal rendelkező résztvevőket, akik nem felelnek meg a tevékenységi irányelveknek, POWER-re kell besorolni. Azok a résztvevők, akiknek a T-pontszáma ≥ 40, és teljesítik a tevékenységi irányelveket, választhatnak a POWER-ben való részvétel mellett, vagy újra bevizsgálják őket az önmenedzselés gyakorlatára.
- Gyakorlati önmenedzselés: Ez a kar olyan résztvevők számára készült, akik fittek, mentesek a funkcionális hiányosságoktól és a csökkent fizikai felkészültségtől. Azok a résztvevők, akiknek T-pontszáma ≥ 51 a PROMIS-on, és jelenleg megfelelnek a tevékenységi irányelveknek, ebbe a csoportba kerülnek. Dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a POWER-ben.
Értékelések: Öt értékelési módszer kerül összegyűjtésre három időpontban: (1) Diagnózis utáni/műtét előtti, (2) Műtét utáni és (3) 24 hét műtét utáni időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált I-III. stádiumú emlőrák túlélők, akik mellrák műtétet terveznek
Kizárási kritériumok:
- Stádiumú emlőrák túlélői, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
Az SOC-ba véletlenszerűen besorolt résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák tipikus életmódjukat.
|
|
|
Kísérleti: Átfogó onkológiai rehabilitációs és gyakorlati (CORE) program
A CORE-be randomizált résztvevőket utasítják, hogy kövessék a vizsgálat klinikai algoritmusát.
Két kérdőívből álló klinikai értékelést használnak a megfelelő osztályozási útvonal meghatározására.
A résztvevőket a következő három út egyikére osztják be: Fizikai orvoslás és rehabilitáció, Személyes optimizmus a gyakorlatok felépülésével vagy Edzés-önmenedzselés.
|
[lásd a kar/csoport leírását]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték a klinikán belüli értékelést
Időkeret: A diagnosztika utáni/műtét előtti felmérés során mérve
|
A CORE megvalósíthatóságának meghatározásához azon résztvevők százalékos arányát fogják használni, akik elvégzik a klinikán belüli értékelést.
A klinika személyzete megkéri a résztvevőt, hogy töltse ki a PROMIS és Godin felméréseket a CORE algoritmusba való bepróbálkozáshoz.
A CORE akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 66%-a teljesíti a klinikán belüli értékelést, és az algoritmusban szereplő három út valamelyikéhez rendelik.
|
A diagnosztika utáni/műtét előtti felmérés során mérve
|
|
Az ajánlást teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A diagnosztika utáni/műtét előtti felmérés során mérve
|
A CORE megvalósíthatóságának meghatározásához azon résztvevők százalékos arányát fogják felhasználni, akik teljesítik a szolgáltatási útvonalra való utalást.
Ha a résztvevőt a klinikán belüli értékelés alapján PM&R vagy POWER csoportokba sorolják, a szolgáltató beutalót nyújt be a résztvevő elektronikus kórlapjában.
A beutaló benyújtása után a betegnavigációs személyzet értesítést kap, és azonnal felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy ütemezze a beutalt szolgáltatást.
A CORE akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a szolgáltatási útvonalra (PM&R vagy POWER) irányítottak ≥ 50%-a befejezi az áttételt.
|
A diagnosztika utáni/műtét előtti felmérés során mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív visszajelzést tartalmazó fókuszcsoportokból azonosított témák százalékos aránya
Időkeret: A műtétet követő 24 hetes SOC-látogatás befejezése után a résztvevőknél és körülbelül egy évvel a végrehajtás után (kb. 1 év az adatgyűjtés után)
|
A CORE elfogadhatóságának megállapítása érdekében a kutatócsoport fókuszcsoportokat tart egy évvel a CORE bevezetése után.
Négy fókuszcsoport kerül megrendezésre a CORE résztvevői között, egy fókuszcsoport pedig a szolgáltatók és a klinika személyzete körében.
|
A műtétet követő 24 hetes SOC-látogatás befejezése után a résztvevőknél és körülbelül egy évvel a végrehajtás után (kb. 1 év az adatgyűjtés után)
|
|
A gyakorlati elkötelezettség változása gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: Mért egyhetes diagnosztika utáni/műtét előtti SOC-látogatás, egyhetes műtét utáni SOC-látogatás és egyhetes 24 hetes műtét utáni SOC-látogatás
|
A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a CORE milyen mértékben váltja ki a testmozgást a mellrákműtét előtt és után a szokásos ellátáshoz képest.
Minden értékelő látogatás alkalmával a résztvevők egy Actigraph GT9X Link triaxiális gyorsulásmérőt kapnak, hogy objektíven értékeljék a gyakorlati elkötelezettséget, és utasítják őket, hogy az értékelést követően hét napig viseljék az eszközt.
|
Mért egyhetes diagnosztika utáni/műtét előtti SOC-látogatás, egyhetes műtét utáni SOC-látogatás és egyhetes 24 hetes műtét utáni SOC-látogatás
|
|
A testmozgásban való részvétel változását módosított Godin-felmérés alapján értékelték
Időkeret: Mért egyhetes diagnosztika utáni/műtét előtti SOC-látogatás, egyhetes műtét utáni SOC-látogatás és egyhetes 24 hetes műtét utáni SOC-látogatás
|
A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a CORE milyen mértékben váltja ki a testmozgást a mellrákműtét előtt és után a szokásos ellátáshoz képest.
Minden értékelő látogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a módosított Godin-kérdést, amely a megerőltető, mérsékelt és enyhe aerob gyakorlatok tipikus heti gyakoriságát méri.
A módosított változat az aerob gyakorlatok átlagos időtartamára és az ellenállási gyakorlatok gyakoriságára is rákérdez.
|
Mért egyhetes diagnosztika utáni/műtét előtti SOC-látogatás, egyhetes műtét utáni SOC-látogatás és egyhetes 24 hetes műtét utáni SOC-látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00137018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .