Kattava onkologian kuntoutus- ja harjoitusohjelma (CORE) rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa (CORE)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Adriana Coletta, University of Utah
Kattavan onkologian kuntoutus- ja harjoitusohjelman (CORE) toteutettavuus ja hyväksyttävyys rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa syövän kuntoutusohjelmassa, nimeltään Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE) -ohjelmassa käytetyn algoritmin toteutettavuus ja hyväksyttävyys äskettäin diagnosoitujen vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneiden, palveluntarjoajien ja klinikan henkilökunnan keskuudessa.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavia arvioita siitä, missä määrin CORE saa hoidon standardiin (SOC) verrattuna sitoutumaan liikuntaan ja vaikuttaa muutoksiin fyysisessä toiminnassa ja elämänlaadussa tässä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen: Tutkimusryhmä rekrytoi 72 äskettäin diagnosoitua vaiheen I–III rintasyövästä selvinnyt 24 viikkoa kestävään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan CORE- tai SOC-ryhmiin suhteessa 2:1 jaoteltuna kansallisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaan.
Harjoituksen interventio: Standardin hoitoon satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan tyypillistä elämäntapaansa. CORE:hen satunnaistetut osallistujat suorittavat klinikalla suoritettavan arvioinnin, joka koostuu PROMIS Physical Function- ja Godin-tutkimuksista löytääkseen sopivan lajittelureitin. Kyselyjen tuloksia käytetään osallistujien luokitteluun johonkin kolmesta ryhmästä:
- Fyysinen lääketiede ja kuntoutus (PM&R): Tämän kuntoutuspalvelun tarkoituksena on parantaa monimutkaisia ja akuutteja toimintahäiriöitä. Osallistujat, joiden T-pistemäärä on < 40 PROMIS-ohjelmassa, luokitellaan PM&R:lle riippumatta nykyisestä harjoittelusta.
- Personal Optimism With Exercise Recovery (POWER): POWER on laitoksemme harjoitusonkologiaohjelma. POWER pyrkii parantamaan lieviä toimintahäiriöitä ja fyysistä kuntoutusta. Osallistujat, joiden T-pistemäärä on 40-50 PROMIS-ohjelmassa ja jotka eivät täytä aktiviteettiohjeita, koetetaan POWERiin. Osallistujat, joiden T-pistemäärä on ≥ 40 ja jotka täyttävät aktiivisuusohjeet, voivat osallistua POWER-ohjelmaan tai saada uudelleen harjoittelun itsehallinnan.
- Harjoittelun itsehallinta: Tämä käsivarsi on tarkoitettu osallistujille, jotka ovat kunnossa ja joilla ei ole toiminnallisia puutteita ja heikentynyttä fyysistä kuntoa. Osallistujat, joiden T-pistemäärä on ≥ 51 PROMISissa ja jotka täyttävät tällä hetkellä toimintaohjeet, koetetaan tähän ryhmään. He voivat halutessaan osallistua POWERiin.
Arvioinnit: Viisi arviointimenetelmää kerätään kolmen aikapisteen aikana: (1) Diagnoosin jälkeinen/Pre-Leikkaus, (2) Leikkauksen jälkeinen ja (3) 24 viikkoa leikkauksen jälkeinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneet, jotka suunnittelevat rintasyöpäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen I-III rintasyövästä selviytyneet, jotka olivat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan tyypillistä elämäntapaansa.
|
|
|
Kokeellinen: Kattava onkologian kuntoutus- ja harjoitusohjelma (CORE).
CORE-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan noudattamaan tämän tutkimuksen kliinistä algoritmia.
Sopivan lajittelureitin tunnistamiseen käytetään kahdesta kyselylomakkeesta koostuvaa klinikkaarviointia.
Osallistujat koetetaan valita jommallakummalla kolmesta polusta: fyysinen lääketiede ja kuntoutus, henkilökohtainen optimismi harjoituksesta palautumiseen tai harjoituksen itsensä hallinta.
|
[katso käsivarsien/ryhmien kuvaukset]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Mitattu diagnoosin/leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä
|
Kliinisen arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutta käytetään CORE:n toteutettavuuden määrittämiseen.
Klinikan henkilökunta pyytää osallistujaa täyttämään PROMIS- ja Godin-kyselyt CORE-algoritmiin pääsemiseksi.
CORE katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 66 % osallistujista suorittaa kliinisen arvioinnin ja heidät määrätään jollekin algoritmin kolmesta polusta.
|
Mitattu diagnoosin/leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet suosituksensa
Aikaikkuna: Mitattu diagnoosin/leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä
|
CORE:n toteutettavuuden määrittämiseen käytetään niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka suorittavat ohjeensa palvelupolulle.
Jos osallistuja luokitellaan PM&R- tai POWER-ryhmiin klinikan arvioinnin perusteella, palveluntarjoaja lähettää lähetteen osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen.
Kun lähete on lähetetty, potilasnavigointihenkilöstö saa ilmoituksen ja ottaa välittömästi yhteyttä osallistujaan sopiakseen lähetetyn palvelun aikataulusta.
CORE katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 50 % palvelupolulle (PM&R tai POWER) lähetetyistä suorittaa lähetteen.
|
Mitattu diagnoosin/leikkausta edeltävän arvioinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kohderyhmistä tunnistetuista teemoista, jotka sisältävät positiivista palautetta
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeisen SOC-käynnin päätyttyä osallistujille ja noin vuoden toteutuksen jälkeen (noin 1 vuosi tiedonkeruun jälkeen)
|
CORE:n hyväksyttävyyden määrittämiseksi tutkimusryhmä järjestää fokusryhmiä vuoden kuluttua CORE:n käyttöönotosta.
COREen osallistujien kesken toteutetaan neljä fokusryhmää ja palveluntarjoajille ja klinikan henkilökunnalle yksi.
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeisen SOC-käynnin päätyttyä osallistujille ja noin vuoden toteutuksen jälkeen (noin 1 vuosi tiedonkeruun jälkeen)
|
|
Harjoitussitoutumisen muutos arvioitu kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Mitattu viikon diagnoosin jälkeinen/leikkausta edeltävä SOC-käynti, viikon leikkauksen jälkeinen SOC-käynti ja viikon 24-viikkoinen leikkauksen jälkeinen SOC-käynti
|
Tutkijat tutkivat, missä määrin CORE saa harjoittelemaan ennen ja jälkeen rintasyöpäleikkauksen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Jokaisella arviointikäynnillä osallistujille toimitetaan kolmiakselinen Actigraph GT9X Link -kiihtyvyysanturi, jolla voidaan objektiivisesti arvioida harjoituksen sitoutumista, ja heitä neuvotaan käyttämään laitetta seitsemän päivän ajan arvioinnin jälkeen.
|
Mitattu viikon diagnoosin jälkeinen/leikkausta edeltävä SOC-käynti, viikon leikkauksen jälkeinen SOC-käynti ja viikon 24-viikkoinen leikkauksen jälkeinen SOC-käynti
|
|
Harjoitussitoutumisen muutos arvioitiin modifioidulla Godin-kyselyllä
Aikaikkuna: Mitattu viikon diagnoosin jälkeinen/leikkausta edeltävä SOC-käynti, viikon leikkauksen jälkeinen SOC-käynti ja viikon 24-viikkoinen leikkauksen jälkeinen SOC-käynti
|
Tutkijat tutkivat, missä määrin CORE saa harjoittelemaan ennen ja jälkeen rintasyöpäleikkauksen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Jokaisella arviointikäynnillä osallistujia pyydetään täyttämään muokattu Godin-kysely, joka mittaa tyypillistä viikoittaista rasittavan, kohtalaisen ja lievän aerobisen harjoituksen harjoittamista.
Muokattu versio tiedustelee myös aerobisen harjoituksen keskimääräistä kestoa ja vastustusharjoittelun tiheyttä.
|
Mitattu viikon diagnoosin jälkeinen/leikkausta edeltävä SOC-käynti, viikon leikkauksen jälkeinen SOC-käynti ja viikon 24-viikkoinen leikkauksen jälkeinen SOC-käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00137018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .