Ett omfattande program för onkologisk rehabilitering och träning (CORE) bland bröstcanceröverlevande (CORE)
13 maj 2024 uppdaterad av: Adriana Coletta, University of Utah
Genomförbarheten och acceptansen av ett omfattande program för onkologisk rehabilitering och träning (CORE) bland bröstcanceröverlevande
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten och acceptansen av algoritmen som används inom ett cancerrehabprogram, kallat Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE) program, bland nydiagnostiserade steg I-III bröstcanceröverlevande, vårdgivare och klinikpersonal.
Dessutom syftar denna studie till att generera preliminära uppskattningar av i vilken utsträckning CORE, jämfört med standardvård (SOC), framkallar engagemang i träning och påverkar förändringar i fysisk funktion och livskvalitet inom denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anmälan: Studiegruppen kommer att rekrytera 72 nydiagnostiserade överlevande av bröstcancer i stadium I-III för att delta i en 24-veckors randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till CORE eller SOC i förhållandet 2:1, stratifierat genom att följa nationella riktlinjer för fysisk aktivitet.
Träningsintervention: Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att instrueras att fortsätta sin typiska livsstilsaktivitet. Deltagare som randomiserats till CORE kommer att slutföra en klinikbedömning bestående av PROMIS Physical Function och Godin-undersökningarna för att identifiera den lämpliga vägen för triage. Resultaten från frågeformulären kommer att användas för att triagera deltagarna i en av tre grupper:
- Fysisk medicin och rehabilitering (PM&R): Denna rehabtjänst syftar till att förbättra komplexa och akuta funktionella brister. Deltagare med T-poäng < 40 på PROMIS kommer att triageras till PM&R, oavsett aktuellt träningsengagemang.
- Personlig optimism med återhämtning från träning (POWER): POWER är vår institutions träningsprogram för onkologi. POWER syftar till att förbättra lindriga funktionella brister och fysisk dekonditionering. Deltagare med ett T-poäng på 40-50 på PROMIS som inte uppfyller aktivitetsriktlinjerna kommer att triageras till POWER. Deltagare med ett T-poäng på ≥ 40 som följer aktivitetsriktlinjerna kan välja att delta i POWER eller testas på nytt för att träna självförvaltning.
- Exercise Self-Management: Denna arm riktar sig till deltagare som är vältränade och fria från funktionella brister och nedsatt fysisk kondition. Deltagare med ett T-poäng på ≥ 51 på PROMIS och som för närvarande möter verksamhetsriktlinjer kommer att triageras till denna grupp. De kan välja att delta i POWER.
Bedömningar: Fem bedömningsmetoder kommer att samlas in under tre tidpunkter: (1) efter diagnos/före operation, (2) efter operation och (3) 24 veckor efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade stadium I-III bröstcanceröverlevande som har planer på att genomgå bröstcanceroperation
Exklusions kriterier:
- Steg I-III bröstcanceröverlevande som hade fått neoadjuvant kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Deltagare som randomiserats till SOC kommer att instrueras att fortsätta sin typiska livsstilsaktivitet.
|
|
|
Experimentell: Omfattande onkologisk rehabilitering och träning (CORE) Program
Deltagare som randomiserats till CORE kommer att instrueras att följa den kliniska algoritmen för denna studie.
En klinikbedömning bestående av två frågeformulär kommer att användas för att identifiera den lämpliga vägen för triage.
Deltagarna kommer att triageras i en av tre vägar: Fysisk medicin och rehabilitering, personlig optimism med återhämtning från träning eller självstyrning av träning.
|
[se arm-/gruppbeskrivningar]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som genomför klinikbedömning
Tidsram: Mäts vid bedömning efter diagnos/före operation
|
Procentandelen av deltagare som slutför klinikbedömningen kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av CORE.
Klinikpersonalen kommer att be deltagaren att fylla i PROMIS- och Godin-undersökningarna för att trigga in i CORE-algoritmen.
CORE kommer att anses vara genomförbart om ≥ 66 % av deltagarna slutför klinikbedömningen och tilldelas en av de tre vägarna i algoritmen.
|
Mäts vid bedömning efter diagnos/före operation
|
|
Andel deltagare som slutför sin remiss
Tidsram: Mäts vid bedömning efter diagnos/före operation
|
Andel deltagare som slutför sin remiss till en serviceväg kommer att användas för att fastställa genomförbarheten av CORE.
Om deltagaren triageras i PM&R- eller POWER-grupper baserat på klinikbedömning, kommer leverantören att skicka in en remiss i deltagarens elektroniska journal.
När remissen har skickats kommer patientnavigeringspersonalen att meddelas och omedelbart kontakta deltagaren för att schemalägga med den remitterade tjänsten.
CORE kommer att anses vara genomförbart om ≥ 50 % av de som hänvisas till en serviceväg (PM&R eller POWER) slutför sin remiss.
|
Mäts vid bedömning efter diagnos/före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av teman som identifierats från fokusgrupper som innehåller positiv feedback
Tidsram: Efter slutförandet av 24 veckor efter operationen SOC-besök för deltagare och cirka ett år efter implementering (ungefär 1 år i datainsamling)
|
För att fastställa acceptansen av CORE kommer studiegruppen att genomföra fokusgrupper ett år efter implementeringen av CORE.
Fyra fokusgrupper kommer att genomföras bland deltagare i CORE, och en fokusgrupp kommer att genomföras bland leverantörer och klinikpersonal.
|
Efter slutförandet av 24 veckor efter operationen SOC-besök för deltagare och cirka ett år efter implementering (ungefär 1 år i datainsamling)
|
|
Förändring i träningsengagemanget bedöms via accelerometer
Tidsram: Uppmätt en veckas SOC-besök efter diagnos/före operation, en veckas SOC-besök efter operation och en veckas SOC-besök 24 veckor efter operation
|
Forskare kommer att undersöka i vilken utsträckning CORE framkallar träningsengagemang före och efter bröstcancerkirurgi jämfört med standardvård.
Vid varje bedömningsbesök kommer deltagarna att förses med en Actigraph GT9X Link treaxlig accelerometer för att objektivt bedöma träningsengagemanget, och kommer att instrueras att bära enheten i sju dagar efter bedömningen.
|
Uppmätt en veckas SOC-besök efter diagnos/före operation, en veckas SOC-besök efter operation och en veckas SOC-besök 24 veckor efter operation
|
|
Förändring i träningsengagemang bedömd via modifierad Godin-undersökning
Tidsram: Uppmätt en veckas SOC-besök efter diagnos/före operation, en veckas SOC-besök efter operation och en veckas SOC-besök 24 veckor efter operation
|
Forskare kommer att undersöka i vilken utsträckning CORE framkallar träningsengagemang före och efter bröstcancerkirurgi jämfört med standardvård.
Vid varje bedömningsbesök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i den modifierade Godin-undersökningen som mäter typisk veckofrekvens av engagemang i ansträngande, måttlig och mild aerob träning.
Den modifierade versionen frågar också om den genomsnittliga tiden för aerob träning och frekvensen av motståndsträning.
|
Uppmätt en veckas SOC-besök efter diagnos/före operation, en veckas SOC-besök efter operation och en veckas SOC-besök 24 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00137018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .