Комплексная программа онкологической реабилитации и физических упражнений (CORE) среди выживших после рака молочной железы (CORE)
13 мая 2024 г. обновлено: Adriana Coletta, University of Utah
Осуществимость и приемлемость комплексной онкологической программы реабилитации и физических упражнений (CORE) среди выживших после рака молочной железы
Целью данного исследования является демонстрация осуществимости и приемлемости алгоритма, используемого в рамках программы реабилитации от рака, называемой программой комплексной онкологической реабилитации и физических упражнений (CORE), среди недавно диагностированных выживших после рака молочной железы стадии I-III, поставщиков медицинских услуг и персонал клиники.
Кроме того, это исследование направлено на получение предварительных оценок того, в какой степени CORE по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC) вызывает участие в физических упражнениях и влияет на изменения физических функций и качества жизни в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие: Исследовательская группа наберет 72 недавно диагностированных выживших после рака молочной железы I-III стадии для участия в 24-недельном рандомизированном контролируемом исследовании. Участники будут рандомизированы в CORE или SOC в соотношении 2:1, стратифицированные в соответствии с национальными рекомендациями по физической активности.
Вмешательство с упражнениями: участники, рандомизированные в соответствии со стандартом лечения, будут проинструктированы продолжать свой обычный образ жизни. Участники, рандомизированные в CORE, пройдут клиническую оценку, состоящую из опросов PROMIS Physical Function и Godin, чтобы определить подходящий путь для сортировки. Результаты анкет будут использоваться для сортировки участников в одну из трех групп:
- Физическая медицина и реабилитация (PM&R): эта реабилитационная услуга направлена на улучшение сложных и острых функциональных дефицитов. Участники с T-показателем < 40 в PROMIS будут отсортированы для PM&R, независимо от текущего участия в учениях.
- Личный оптимизм с восстановлением после физических упражнений (POWER): POWER — это онкологическая программа нашего учреждения. POWER направлен на улучшение легких функциональных дефицитов и физического ухудшения. Участники с T-баллом 40-50 в PROMIS, которые не соответствуют рекомендациям по активности, будут переведены в POWER. Участники с T-показателем ≥ 40, которые соответствуют рекомендациям по активности, могут выбрать участие в POWER или пройти повторную сортировку для выполнения упражнений по самоуправлению.
- Самоуправление упражнениями: эта группа предназначена для участников, которые находятся в хорошей физической форме и не имеют функциональных нарушений и нарушений физической подготовки. Участники с T-баллом ≥ 51 в PROMIS и в настоящее время отвечающие рекомендациям по активности, будут распределены в эту группу. Они могут выбрать участие в POWER.
Оценки: пять методов оценки будут собраны в течение трех временных точек: (1) после диагностики/до операции, (2) после операции и (3) через 24 недели после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы I-III стадии, которые планируют пройти операцию по поводу рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Выжившие после рака молочной железы I-III стадии, получившие неоадъювантную химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники, рандомизированные в SOC, будут проинструктированы продолжать свой обычный образ жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Комплексная онкологическая программа реабилитации и упражнений (CORE)
Участники, рандомизированные в CORE, будут проинструктированы следовать клиническому алгоритму этого исследования.
Внутриклиническая оценка, состоящая из двух анкет, будет использоваться для определения соответствующего пути сортировки.
Участники будут распределены по одному из трех направлений: физическая медицина и реабилитация, личный оптимизм с восстановлением после упражнений или самоуправление упражнениями.
|
[см. описания рук/групп]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших клиническую оценку
Временное ограничение: Измеряется при оценке после диагностики/до операции
|
Процент участников, завершивших клиническую оценку, будет использоваться для определения осуществимости CORE.
Персонал клиники попросит участника пройти опросы PROMIS и Godin для включения в алгоритм CORE.
CORE будет считаться выполнимым, если ≥ 66% участников пройдут клиническую оценку и будут назначены на один из трех путей в алгоритме.
|
Измеряется при оценке после диагностики/до операции
|
|
Процент участников, завершивших свое направление
Временное ограничение: Измеряется при оценке после диагностики/до операции
|
Процент участников, завершивших свое направление на путь обслуживания, будет использоваться для определения осуществимости CORE.
Если участник отнесен к группам PM&R или POWER на основании оценки в клинике, поставщик предоставит направление в электронную медицинскую карту участника.
Как только направление будет отправлено, персонал по навигации пациентов будет уведомлен и немедленно свяжется с участником, чтобы запланировать получение указанной услуги.
CORE будет считаться выполнимым, если ≥ 50% тех, кто направлен на обслуживание (PM&R или POWER), завершит свое направление.
|
Измеряется при оценке после диагностики/до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тем, выявленных в фокус-группах, которые содержат положительные отзывы
Временное ограничение: По завершении 24-недельного визита SOC для участников после операции и примерно через год после внедрения (примерно 1 год после сбора данных)
|
Чтобы определить приемлемость CORE, исследовательская группа проведет фокус-группы через год после внедрения CORE.
Четыре фокус-группы будут проведены среди участников CORE, и одна фокус-группа будет проведена среди поставщиков медицинских услуг и персонала клиник.
|
По завершении 24-недельного визита SOC для участников после операции и примерно через год после внедрения (примерно 1 год после сбора данных)
|
|
Изменение вовлеченности в упражнения оценивается с помощью акселерометра
Временное ограничение: Измеренное однонедельное посещение SOC после диагностики / до операции, однонедельное посещение SOC после операции и однонедельное посещение SOC через 24 недели после операции
|
Исследователи изучат, в какой степени CORE вызывает активность до и после операции по поводу рака молочной железы по сравнению со стандартным лечением.
Во время каждого оценочного визита участникам будет предоставлен трехосный акселерометр Actigraph GT9X Link для объективной оценки вовлеченности в упражнения, и им будет предложено носить устройство в течение семи дней после оценки.
|
Измеренное однонедельное посещение SOC после диагностики / до операции, однонедельное посещение SOC после операции и однонедельное посещение SOC через 24 недели после операции
|
|
Изменение вовлеченности в упражнения, оцененное с помощью модифицированного опроса Година
Временное ограничение: Измеренное однонедельное посещение SOC после диагностики / до операции, однонедельное посещение SOC после операции и однонедельное посещение SOC через 24 недели после операции
|
Исследователи изучат, в какой степени CORE вызывает активность до и после операции по поводу рака молочной железы по сравнению со стандартным лечением.
При каждом оценочном посещении участникам будет предложено заполнить модифицированный опросник Година, который измеряет типичную еженедельную частоту выполнения напряженных, умеренных и легких аэробных упражнений.
Модифицированная версия также запрашивает среднюю продолжительность аэробных упражнений и частоту упражнений с отягощениями.
|
Измеренное однонедельное посещение SOC после диагностики / до операции, однонедельное посещение SOC после операции и однонедельное посещение SOC через 24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00137018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .