Um programa abrangente de reabilitação oncológica e exercícios (CORE) entre sobreviventes de câncer de mama (CORE)
13 de maio de 2024 atualizado por: Adriana Coletta, University of Utah
A Viabilidade e Aceitabilidade de um Programa Abrangente de Reabilitação e Exercícios Oncológicos (CORE) Entre Sobreviventes de Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e aceitabilidade do algoritmo utilizado dentro de um programa de reabilitação de câncer, denominado programa Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE), entre sobreviventes, provedores e equipe clínica de câncer de mama em estágio I-III recém-diagnosticado.
Além disso, este estudo visa gerar estimativas preliminares sobre até que ponto o CORE, em comparação com o padrão de atendimento (SOC), provoca engajamento em exercícios e impacta mudanças na função física e na qualidade de vida dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição: A equipe do estudo recrutará 72 sobreviventes de câncer de mama em estágio I-III recém-diagnosticados para participar de um estudo controlado randomizado de 24 semanas. Os participantes serão randomizados para CORE ou SOC em uma proporção de 2:1, estratificada pela adesão às diretrizes nacionais de atividade física.
Intervenção com exercícios: Os participantes randomizados para o tratamento padrão serão instruídos a continuar com suas atividades típicas de estilo de vida. Os participantes randomizados para o CORE completarão uma avaliação na clínica que consiste nas pesquisas PROMIS Physical Function e Godin para identificar o caminho apropriado para a triagem. Os resultados dos questionários serão usados para classificar os participantes em um dos três grupos:
- Medicina Física e Reabilitação (PM&R): Este serviço de reabilitação visa melhorar déficits funcionais complexos e agudos. Os participantes com um T-score < 40 no PROMIS serão triados para PM&R, independentemente do envolvimento do exercício atual.
- Otimismo pessoal com recuperação de exercícios (POWER): POWER é o programa de oncologia de exercícios de nossa instituição. O POWER visa melhorar os déficits funcionais leves e o descondicionamento físico. Os participantes com pontuação T de 40-50 no PROMIS que não atendem às diretrizes de atividade serão encaminhados para o POWER. Os participantes com um T-score ≥ 40 que atendem às diretrizes de atividade podem optar por participar do POWER ou passar por uma nova triagem para Exercer o autogerenciamento.
- Autogerenciamento de exercícios: Este braço é destinado a participantes que estão em forma e livres de déficits funcionais e condicionamento físico prejudicado. Os participantes com pontuação T ≥ 51 no PROMIS e que atualmente atendem às diretrizes de atividade serão triados para este grupo. Eles podem escolher participar do POWER.
Avaliações: cinco métodos de avaliação serão coletados em três momentos: (1) pós-diagnóstico/pré-cirurgia, (2) pós-cirurgia e (3) pós-cirurgia de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama em estágio I-III recém-diagnosticadas que planejam se submeter a cirurgia de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama estágio I-III que receberam quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes randomizados para SOC serão instruídos a continuar suas atividades típicas de estilo de vida.
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Experimental: Programa Abrangente de Reabilitação e Exercícios Oncológicos (CORE)
Os participantes randomizados para o CORE serão instruídos a seguir o algoritmo clínico para este estudo.
Uma avaliação na clínica composta por dois questionários será usada para identificar o caminho apropriado para a triagem.
Os participantes serão triados em um dos três caminhos: Medicina Física e Reabilitação, Otimismo Pessoal com Recuperação de Exercícios ou Autogestão de Exercícios.
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[ver descrições de braço/grupo]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram a avaliação na clínica
Prazo: Medido na avaliação pós-diagnóstico/pré-cirurgia
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A porcentagem de participantes que concluírem a avaliação na clínica será usada para determinar a viabilidade do CORE.
A equipe clínica solicitará ao participante que preencha as pesquisas PROMIS e Godin para triagem no algoritmo CORE.
O CORE será considerado viável se ≥ 66% dos participantes concluírem a avaliação na clínica e forem atribuídos a um dos três caminhos no algoritmo.
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Medido na avaliação pós-diagnóstico/pré-cirurgia
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Porcentagem de participantes que completam seu encaminhamento
Prazo: Medido na avaliação pós-diagnóstico/pré-cirurgia
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A porcentagem de participantes que completam seu encaminhamento para um caminho de serviço será usada para determinar a viabilidade do CORE.
Se o participante for triado para os grupos PM&R ou POWER com base na avaliação na clínica, o provedor enviará um encaminhamento no prontuário eletrônico do participante.
Assim que o encaminhamento for enviado, a equipe de navegação do paciente será notificada e entrará em contato imediatamente com o participante para agendar com o serviço indicado.
O CORE será considerado viável se ≥ 50% das pessoas encaminhadas para uma via de serviço (PM&R ou POWER) concluírem o encaminhamento.
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Medido na avaliação pós-diagnóstico/pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de temas identificados em grupos focais que contêm feedback positivo
Prazo: Após a conclusão da visita SOC de 24 semanas pós-cirurgia para os participantes e cerca de um ano após a implementação (aproximadamente 1 ano após a coleta de dados)
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Para determinar a aceitabilidade do CORE, a equipe de estudo conduzirá grupos focais um ano após a implementação do CORE.
Quatro grupos focais serão conduzidos entre os participantes do CORE, e um grupo focal será conduzido entre provedores e funcionários da clínica.
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Após a conclusão da visita SOC de 24 semanas pós-cirurgia para os participantes e cerca de um ano após a implementação (aproximadamente 1 ano após a coleta de dados)
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Mudança no engajamento do exercício avaliada via acelerômetro
Prazo: Visita SOC pós-diagnóstico/pré-cirurgia medida de uma semana, visita SOC pós-cirurgia de uma semana e visita SOC pós-cirurgia de 24 semanas de uma semana
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Os pesquisadores examinarão até que ponto o CORE estimula o envolvimento com exercícios antes e depois da cirurgia de câncer de mama em comparação com o tratamento padrão.
Em cada visita de avaliação, os participantes receberão um acelerômetro triaxial Actigraph GT9X Link para avaliar objetivamente o engajamento no exercício e serão instruídos a usar o dispositivo por sete dias após a avaliação.
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Visita SOC pós-diagnóstico/pré-cirurgia medida de uma semana, visita SOC pós-cirurgia de uma semana e visita SOC pós-cirurgia de 24 semanas de uma semana
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Mudança no envolvimento com o exercício avaliada por meio da pesquisa modificada de Godin
Prazo: Visita SOC pós-diagnóstico/pré-cirurgia medida de uma semana, visita SOC pós-cirurgia de uma semana e visita SOC pós-cirurgia de 24 semanas de uma semana
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Os pesquisadores examinarão até que ponto o CORE estimula o envolvimento com exercícios antes e depois da cirurgia de câncer de mama em comparação com o tratamento padrão.
Em cada visita de avaliação, os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa modificada de Godin, que mede a frequência semanal típica de envolvimento em exercícios aeróbicos extenuantes, moderados e leves.
A versão modificada também indaga sobre o tempo médio de engajamento em exercícios aeróbicos e a frequência de exercícios resistidos.
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Visita SOC pós-diagnóstico/pré-cirurgia medida de uma semana, visita SOC pós-cirurgia de uma semana e visita SOC pós-cirurgia de 24 semanas de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00137018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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