Un programa integral de ejercicio y rehabilitación oncológica (CORE) entre sobrevivientes de cáncer de mama (CORE)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Adriana Coletta, University of Utah
Viabilidad y aceptabilidad de un programa integral de ejercicio y rehabilitación oncológica (CORE) entre sobrevivientes de cáncer de mama
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad y aceptabilidad del algoritmo utilizado dentro de un programa de rehabilitación del cáncer, denominado programa Integral de Rehabilitación Oncológica y Ejercicio (CORE), entre sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticados, proveedores y personal de la clínica.
Además, este estudio tiene como objetivo generar estimaciones preliminares sobre la medida en que CORE, en comparación con el estándar de atención (SOC), provoca la participación en el ejercicio y afecta los cambios en la función física y la calidad de vida dentro de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción: El equipo del estudio reclutará a 72 sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III recientemente diagnosticadas para participar en un ensayo controlado aleatorio de 24 semanas. Los participantes serán asignados al azar a CORE o SOC en una proporción de 2:1, estratificados según las pautas nacionales de actividad física.
Intervención de ejercicio: Se indicará a los participantes asignados al azar al estándar de atención que continúen con su actividad típica de estilo de vida. Los participantes asignados al azar a CORE completarán una evaluación en la clínica que consiste en las encuestas de función física y Godin de PROMIS para identificar la vía adecuada para el triaje. Los resultados de los cuestionarios se utilizarán para clasificar a los participantes en uno de tres grupos:
- Medicina física y rehabilitación (PM&R): este servicio de rehabilitación tiene como objetivo mejorar los déficits funcionales agudos y complejos. Los participantes con una puntuación T < 40 en PROMIS serán clasificados para PM&R, independientemente de la participación actual en el ejercicio.
- Optimismo personal con recuperación del ejercicio (POWER): POWER es el programa de oncología del ejercicio de nuestra institución. POWER está dirigido a mejorar los déficits funcionales leves y el descondicionamiento físico. Los participantes con una puntuación T de 40-50 en PROMIS que no cumplan con las pautas de actividad serán clasificados en POWER. Los participantes con una puntuación T de ≥ 40 que cumplen con las pautas de actividad pueden optar por participar en POWER o ser reclasificados para ejercitar la autogestión.
- Ejercicio de autogestión: este brazo está dirigido a participantes que están en forma y libres de déficits funcionales y deterioro del acondicionamiento físico. Los participantes con una puntuación T de ≥ 51 en PROMIS y que actualmente cumplan con las pautas de actividad serán clasificados en este grupo. Pueden optar por participar en POWER.
Evaluaciones: se recopilarán cinco métodos de evaluación en tres momentos: (1) posdiagnóstico/antes de la cirugía, (2) poscirugía y (3) 24 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticadas que tienen planes de someterse a una cirugía de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-III que habían recibido quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
A los participantes asignados al azar a SOC se les indicará que continúen con su actividad típica de estilo de vida.
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Experimental: Programa Integral de Ejercicio y Rehabilitación Oncológica (CORE)
A los participantes asignados al azar a CORE se les indicará que sigan el algoritmo clínico para este estudio.
Se utilizará una evaluación en la clínica que consta de dos cuestionarios para identificar la vía apropiada para el triaje.
Los participantes serán clasificados en una de tres vías: medicina física y rehabilitación, optimismo personal con recuperación del ejercicio o autogestión del ejercicio.
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[ver descripciones de brazos/grupos]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que completan la evaluación en la clínica
Periodo de tiempo: Medido en la evaluación posterior al diagnóstico/antes de la cirugía
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El porcentaje de participantes que completen la evaluación en la clínica se utilizará para determinar la viabilidad de CORE.
El personal de la clínica le pedirá al participante que complete las encuestas PROMIS y Godin para clasificar en el algoritmo CORE.
CORE se considerará factible si ≥ 66 % de los participantes completan la evaluación en la clínica y se asignan a una de las tres vías del algoritmo.
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Medido en la evaluación posterior al diagnóstico/antes de la cirugía
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Porcentaje de participantes que completan su referencia
Periodo de tiempo: Medido en la evaluación posterior al diagnóstico/antes de la cirugía
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El porcentaje de participantes que completen su remisión a una vía de servicio se utilizará para determinar la viabilidad de CORE.
Si el participante es clasificado en grupos de PM&R o POWER según la evaluación en la clínica, el proveedor enviará una remisión en el registro médico electrónico del participante.
Una vez que se envía la remisión, se notificará al personal de navegación del paciente y se comunicará de inmediato con el participante para programar el servicio referido.
CORE se considerará factible si ≥ 50 % de los referidos a una vía de servicio (PM&R o POWER) completan su referencia.
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Medido en la evaluación posterior al diagnóstico/antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de temas identificados a partir de grupos focales que contienen comentarios positivos
Periodo de tiempo: Al finalizar la visita SOC de 24 semanas después de la cirugía para los participantes y aproximadamente un año después de la implementación (aproximadamente 1 año después de la recopilación de datos)
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Para determinar la aceptabilidad de CORE, el equipo de estudio realizará grupos de enfoque un año después de la implementación de CORE.
Se llevarán a cabo cuatro grupos de enfoque entre los participantes en CORE, y un grupo de enfoque se llevará a cabo entre los proveedores y el personal de la clínica.
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Al finalizar la visita SOC de 24 semanas después de la cirugía para los participantes y aproximadamente un año después de la implementación (aproximadamente 1 año después de la recopilación de datos)
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Cambio en la participación en el ejercicio evaluado a través del acelerómetro
Periodo de tiempo: Se midió la visita SOC de una semana después del diagnóstico/antes de la cirugía, la visita SOC de una semana después de la cirugía y la visita SOC de una semana 24 semanas después de la cirugía
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Los investigadores examinarán hasta qué punto CORE provoca la participación en el ejercicio antes y después de la cirugía de cáncer de mama en comparación con el tratamiento estándar.
En cada visita de evaluación, los participantes recibirán un acelerómetro triaxial Actigraph GT9X Link para evaluar objetivamente la participación en el ejercicio, y se les indicará que usen el dispositivo durante siete días después de su evaluación.
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Se midió la visita SOC de una semana después del diagnóstico/antes de la cirugía, la visita SOC de una semana después de la cirugía y la visita SOC de una semana 24 semanas después de la cirugía
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Cambio en la participación en el ejercicio evaluado a través de la encuesta Godin modificada
Periodo de tiempo: Se midió la visita SOC de una semana después del diagnóstico/antes de la cirugía, la visita SOC de una semana después de la cirugía y la visita SOC de una semana 24 semanas después de la cirugía
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Los investigadores examinarán hasta qué punto CORE provoca la participación en el ejercicio antes y después de la cirugía de cáncer de mama en comparación con el tratamiento estándar.
En cada visita de evaluación, se les pedirá a los participantes que completen la encuesta Godin modificada que mide la frecuencia semanal típica de participación en ejercicio aeróbico extenuante, moderado y leve.
La versión modificada también pregunta sobre la duración promedio de la participación en el ejercicio aeróbico y la frecuencia del ejercicio de resistencia.
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Se midió la visita SOC de una semana después del diagnóstico/antes de la cirugía, la visita SOC de una semana después de la cirugía y la visita SOC de una semana 24 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00137018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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