Un programme complet de réadaptation et d'exercice en oncologie (CORE) parmi les survivantes du cancer du sein (CORE)
13 mai 2024 mis à jour par: Adriana Coletta, University of Utah
La faisabilité et l'acceptabilité d'un programme complet de réadaptation et d'exercice en oncologie (CORE) chez les survivantes du cancer du sein
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de l'algorithme utilisé dans le cadre d'un programme de réadaptation contre le cancer, nommé programme complet de réadaptation et d'exercice en oncologie (CORE), parmi les survivantes du cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiquées, les prestataires et le personnel de la clinique.
De plus, cette étude vise à générer des estimations préliminaires sur la mesure dans laquelle CORE, par rapport à la norme de soins (SOC), suscite l'engagement dans l'exercice et influe sur les changements de la fonction physique et de la qualité de vie au sein de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription : L'équipe de l'étude recrutera 72 survivantes d'un cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiquées pour participer à un essai contrôlé randomisé de 24 semaines. Les participants seront randomisés pour CORE ou SOC dans un rapport de 2: 1, stratifiés en fonction du respect des directives nationales en matière d'activité physique.
Intervention d'exercice : les participants randomisés selon la norme de soins seront invités à poursuivre leur activité de style de vie typique. Les participants randomisés pour CORE effectueront une évaluation en clinique comprenant les sondages PROMIS sur la fonction physique et Godin afin d'identifier la voie appropriée pour le triage. Les résultats des questionnaires seront utilisés pour trier les participants dans l'un des trois groupes :
- Médecine physique et réadaptation (PM&R) : ce service de réadaptation vise à améliorer les déficits fonctionnels complexes et aigus. Les participants avec un score T < 40 sur PROMIS seront triés vers PM&R, quel que soit l'engagement actuel dans l'exercice.
- Optimisme personnel avec récupération après exercice (POWER) : POWER est le programme d'oncologie de l'exercice de notre établissement. POWER vise à améliorer les déficits fonctionnels légers et le déconditionnement physique. Les participants avec un score T de 40 à 50 sur PROMIS qui ne respectent pas les directives d'activité seront triés vers POWER. Les participants avec un score T ≥ 40 qui respectent les directives d'activité peuvent choisir de participer à POWER ou d'être re-triés vers l'autogestion de l'exercice.
- Autogestion de l'exercice : Ce bras est destiné aux participants en bonne forme physique et exempts de déficits fonctionnels et de condition physique altérée. Les participants avec un score T ≥ 51 sur PROMIS et qui respectent actuellement les directives d'activité seront triés vers ce groupe. Ils peuvent choisir de participer à POWER.
Évaluations : Cinq méthodes d'évaluation seront recueillies sur trois points dans le temps : (1) Post-diagnostic/Pré-chirurgie, (2) Post-chirurgie et (3) 24 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Survivantes du cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiquées qui prévoient subir une chirurgie du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Survivantes du cancer du sein de stade I-III ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les participants randomisés pour SOC seront invités à poursuivre leur activité de style de vie typique.
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Expérimental: Programme complet de réadaptation et d'exercice en oncologie (CORE)
Les participants randomisés pour CORE seront invités à suivre l'algorithme clinique de cette étude.
Une évaluation en clinique composée de deux questionnaires sera utilisée pour identifier la voie appropriée pour le triage.
Les participants seront triés dans l'une des trois voies suivantes : médecine physique et réadaptation, optimisme personnel avec récupération de l'exercice ou autogestion de l'exercice.
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[voir les descriptions des bras/groupes]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui terminent l'évaluation en clinique
Délai: Mesuré lors de l'évaluation post-diagnostic/pré-chirurgie
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Le pourcentage de participants qui terminent l'évaluation en clinique sera utilisé pour déterminer la faisabilité de CORE.
Le personnel de la clinique demandera au participant de répondre aux sondages PROMIS et Godin pour le triage dans l'algorithme CORE.
CORE sera considéré comme réalisable si ≥ 66 % des participants terminent l'évaluation en clinique et sont affectés à l'une des trois voies de l'algorithme.
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Mesuré lors de l'évaluation post-diagnostic/pré-chirurgie
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Pourcentage de participants qui terminent leur référencement
Délai: Mesuré lors de l'évaluation post-diagnostic/pré-chirurgie
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Le pourcentage de participants qui complètent leur orientation vers un cheminement de service sera utilisé pour déterminer la faisabilité de CORE.
Si le participant est trié dans les groupes PM&R ou POWER sur la base d'une évaluation en clinique, le fournisseur soumettra une recommandation dans le dossier médical électronique du participant.
Une fois la recommandation soumise, le personnel de navigation des patients sera avisé et contactera immédiatement le participant pour prendre rendez-vous avec le service référé.
CORE sera considéré comme réalisable si ≥ 50 % des personnes référées à un cheminement de service (PM&R ou POWER) complètent leur référence.
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Mesuré lors de l'évaluation post-diagnostic/pré-chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de thèmes identifiés à partir des groupes de discussion qui contiennent des commentaires positifs
Délai: À la fin de la visite SOC post-opératoire de 24 semaines pour les participants et environ un an après la mise en œuvre (environ 1 an après la collecte des données)
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Pour déterminer l'acceptabilité de CORE, l'équipe de l'étude organisera des groupes de discussion un an après la mise en œuvre de CORE.
Quatre groupes de discussion seront organisés parmi les participants à CORE, et un groupe de discussion sera organisé parmi les prestataires et le personnel de la clinique.
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À la fin de la visite SOC post-opératoire de 24 semaines pour les participants et environ un an après la mise en œuvre (environ 1 an après la collecte des données)
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Changement dans l'engagement à l'exercice évalué par accéléromètre
Délai: Visite SOC post-diagnostic/pré-opératoire mesurée d'une semaine, visite SOC post-opératoire d'une semaine et visite SOC post-opératoire d'une semaine sur 24 semaines
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Les chercheurs examineront dans quelle mesure CORE suscite l'engagement d'exercice avant et après la chirurgie du cancer du sein par rapport à la norme de soins.
Lors de chaque visite d'évaluation, les participants recevront un accéléromètre triaxial Actigraph GT9X Link pour évaluer objectivement l'engagement à l'exercice, et seront invités à porter l'appareil pendant sept jours après leur évaluation.
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Visite SOC post-diagnostic/pré-opératoire mesurée d'une semaine, visite SOC post-opératoire d'une semaine et visite SOC post-opératoire d'une semaine sur 24 semaines
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Changement dans l'engagement à l'exercice évalué par le sondage Godin modifié
Délai: Visite SOC post-diagnostic/pré-opératoire mesurée d'une semaine, visite SOC post-opératoire d'une semaine et visite SOC post-opératoire d'une semaine sur 24 semaines
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Les chercheurs examineront dans quelle mesure CORE suscite l'engagement d'exercice avant et après la chirurgie du cancer du sein par rapport à la norme de soins.
Lors de chaque visite d'évaluation, les participants seront invités à remplir le sondage Godin modifié qui mesure la fréquence hebdomadaire typique d'engagement dans des exercices aérobies intenses, modérés et légers.
La version modifiée s'enquiert également de la durée moyenne de l'exercice aérobique et de la fréquence des exercices de résistance.
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Visite SOC post-diagnostic/pré-opératoire mesurée d'une semaine, visite SOC post-opératoire d'une semaine et visite SOC post-opératoire d'une semaine sur 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00137018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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