Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et omfattende onkologisk rehabiliterings- og træningsprogram (CORE) blandt brystkræftoverlevere (CORE)

13. maj 2024 opdateret af: Adriana Coletta, University of Utah

Gennemførligheden og acceptablen af ​​et omfattende onkologisk rehabiliterings- og træningsprogram (CORE) blandt brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den algoritme, der anvendes inden for et cancerrehabiliteringsprogram, kaldet Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE) program, blandt nyligt diagnosticerede stadium I-III brystkræftoverlevere, udbydere og klinikpersonale. Derudover sigter denne undersøgelse på at generere foreløbige skøn over, i hvilket omfang CORE, sammenlignet med standardbehandling (SOC), fremkalder engagement i motion og påvirker ændringer i fysisk funktion og livskvalitet i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding: Forsøgsholdet vil rekruttere 72 nydiagnosticerede stadium I-III brystkræftoverlevere til at deltage i et 24-ugers randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til CORE eller SOC i et 2:1-forhold, stratificeret efter overholdelse af nationale retningslinjer for fysisk aktivitet.

Træningsintervention: Deltagere randomiseret til standardbehandling vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske livsstilsaktivitet. Deltagere randomiseret til CORE vil gennemføre en klinikvurdering bestående af PROMIS Physical Function og Godin-undersøgelserne for at identificere den passende vej til triage. Resultaterne fra spørgeskemaerne vil blive brugt til at triage deltagerne i en af ​​tre grupper:

  1. Fysisk medicin og rehabilitering (PM&R): Denne genoptræningsservice er rettet mod at forbedre komplekse og akutte funktionelle mangler. Deltagere med en T-score < 40 på PROMIS vil blive triageret til PM&R, uanset det aktuelle træningsengagement.
  2. Personlig optimisme med træningsrestitution (POWER): POWER er vores institutions træningsonkologiske program. POWER er rettet mod at forbedre milde funktionelle underskud og fysisk dekonditionering. Deltagere med en T-score på 40-50 på PROMIS, som ikke overholder aktivitetsretningslinjerne, vil blive triageret til POWER. Deltagere med en T-score på ≥ 40, som overholder aktivitetsretningslinjerne, kan vælge at deltage i POWER eller blive genudprøvet til at udøve selvledelse.
  3. Træn selvledelse: Denne arm henvender sig til deltagere, der er i form og fri for funktionelle mangler og nedsat fysisk kondition. Deltagere med en T-score på ≥ 51 på PROMIS og i øjeblikket opfylder aktivitetsretningslinjerne vil blive triageret til denne gruppe. De kan vælge at deltage i POWER.

Vurderinger: Fem vurderingsmetoder vil blive indsamlet over tre tidspunkter: (1) Post-diagnose/før-kirurgi, (2) post-kirurgi og (3) 24-uger efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede stadium I-III brystkræftoverlevere, der har planer om at gennemgå brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I-III brystkræftoverlevere, der havde modtaget neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Deltagere randomiseret til SOC vil blive instrueret i at fortsætte deres typiske livsstilsaktivitet.
Eksperimentel: Omfattende onkologisk genoptrænings- og træningsprogram (CORE).
Deltagere randomiseret til CORE vil blive instrueret i at følge den kliniske algoritme for denne undersøgelse. En klinikvurdering bestående af to spørgeskemaer vil blive brugt til at identificere den passende vej til triage. Deltagerne vil blive triageret i en af ​​tre veje: Fysisk medicin og rehabilitering, personlig optimisme med træningsrestitution eller motion selvledelse.
Adfærdsmæssigt: Omfattende onkologisk genoptrænings- og træningsprogram (CORE).
[se arm-/gruppebeskrivelser]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører klinikvurdering
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Procentdel af deltagere, der gennemfører klinikvurderingen, vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​CORE. Klinikpersonalet vil bede deltageren om at udfylde PROMIS- og Godin-undersøgelserne for at triage ind i CORE-algoritmen. CORE vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 66 % af deltagerne gennemfører klinikvurderingen og tildeles en af ​​de tre veje i algoritmen.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Procentdel af deltagere, der fuldfører deres henvisning
Tidsramme: Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering
Procentdel af deltagere, der fuldfører deres henvisning til en servicevej, vil blive brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​CORE. Hvis deltageren triageres i PM&R- eller POWER-grupper baseret på klinikvurdering, vil udbyderen indsende en henvisning i deltagerens elektroniske journal. Når henvisningen er indsendt, vil patientnavigationspersonalet blive underrettet og straks kontakte deltageren for at planlægge med den henviste service. CORE vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 50 % af dem, der henvises til en servicevej (PM&R eller POWER), fuldfører deres henvisning.
Målt ved Post-Diagnose/Pre-Surgery vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af temaer identificeret fra fokusgrupper, der indeholder positiv feedback
Tidsramme: Efter afslutning af 24 uger efter operationen SOC besøg for deltagere og omkring et år efter implementering (ca. 1 år i dataindsamling)
For at afgøre, om CORE er acceptable, vil undersøgelsesholdet gennemføre fokusgrupper et år efter implementeringen af ​​CORE. Fire fokusgrupper vil blive gennemført blandt deltagere i CORE, og en fokusgruppe vil blive gennemført blandt udbydere og klinikpersonale.
Efter afslutning af 24 uger efter operationen SOC besøg for deltagere og omkring et år efter implementering (ca. 1 år i dataindsamling)
Ændring i træningsengagement vurderet via accelerometer
Tidsramme: Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen
Forskere vil undersøge, i hvilket omfang CORE fremkalder motionsengagement før og efter brystkræftoperation sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøg vil deltagerne blive forsynet med et Actigraph GT9X Link tri-aksialt accelerometer til objektivt at vurdere træningsindsatsen, og vil blive instrueret i at bære enheden i syv dage efter deres vurdering.
Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen
Ændring i træningsengagement vurderet via modificeret Godin-undersøgelse
Tidsramme: Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen
Forskere vil undersøge, i hvilket omfang CORE fremkalder motionsengagement før og efter brystkræftoperation sammenlignet med standardbehandling. Ved hvert vurderingsbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde den modificerede Godin-undersøgelse, der måler den typiske ugentlig frekvens af engagement i anstrengende, moderat og mild aerob træning. Den modificerede version spørger også om den gennemsnitlige varighed af aerob træning og hyppigheden af ​​modstandsøvelser.
Målt en uges post-diagnose/før-kirurgi SOC-besøg, en uges post-kirurgi SOC-besøg og en uge 24-ugers SOC-besøg efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00137018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Omfattende onkologisk genoptrænings- og træningsprogram (CORE).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner