针对乳腺癌幸存者的综合肿瘤康复和锻炼 (CORE) 计划 (CORE)
2024年5月13日 更新者：Adriana Coletta、University of Utah
乳腺癌幸存者综合肿瘤康复和运动 (CORE) 计划的可行性和可接受性
本研究的目的是证明癌症康复计划（名为综合肿瘤康复和锻炼 (CORE) 计划）中使用的算法在新诊断的 I-III 期乳腺癌幸存者、提供者和临床工作人员中的可行性和可接受性。
此外，本研究旨在初步估计 CORE 与标准护理 (SOC) 相比，在多大程度上引发锻炼并影响该人群身体机能和生活质量的变化。
研究概览
详细说明
招募：研究团队将招募72名新诊断的I-III期乳腺癌幸存者参加为期24周的随机对照试验。 参与者将按照 2:1 的比例随机分配到 CORE 或 SOC，并按照国家体育活动指南进行分层。
运动干预：随机接受标准护理的参与者将被指示继续他们典型的生活方式活动。 随机分配到 CORE 的参与者将完成临床评估，包括 PROMIS 身体功能和 Godin 调查，以确定适当的分类途径。 问卷结果将用于将参与者分为三组之一：
- 物理医学与康复 (PM&R)：这项康复服务旨在改善复杂和急性的功能缺陷。 无论当前的锻炼参与度如何，PROMIS 上 T 分数 < 40 的参与者都将被分类为 PM&R。
- 个人乐观与运动恢复 (POWER)：POWER 是我们机构的运动肿瘤学计划。 POWER 旨在改善轻度功能缺陷和身体状况不佳。 PROMIS 上 T 分数为 40-50 且不符合活动指南的参与者将被分类为 POWER。 T 分数≥ 40 且符合活动指南的参与者可以选择参加 POWER 或重新分类以进行自我管理。
- 运动自我管理：该手臂针对健康且无功能缺陷和身体状况受损的参与者。 PROMIS 上 T 分数≥ 51 且当前符合活动指南的参与者将被分入该组。 他们可能会选择参与 POWER。
评估：将在三个时间点收集五种评估方法：(1) 诊断后/手术前，(2) 手术后，以及 (3) 手术后 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的 I-III 期乳腺癌幸存者，计划接受乳腺癌手术
排除标准：
- 接受新辅助化疗的 I-III 期乳腺癌幸存者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准 (SOC)
随机分配到 SOC 的参与者将被指示继续他们典型的生活方式活动。
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实验性的：综合肿瘤康复和锻炼 (CORE) 计划
随机分配至 CORE 的参与者将被指示遵循本研究的临床算法。
将使用由两份问卷组成的临床评估来确定适当的分诊途径。
参与者将被分为三个途径之一：物理医学与康复、运动恢复的个人乐观或运动自我管理。
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[参见臂/组描述]
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成临床评估的参与者的百分比
大体时间：在诊断后/手术前评估时测量
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完成临床评估的参与者的百分比将用于确定 CORE 的可行性。
诊所工作人员将要求参与者完成 PROMIS 和 Godin 调查，以便对 CORE 算法进行分类。
如果 ≥ 66% 的参与者完成临床评估并被分配到算法中的三个途径之一，则 CORE 将被认为是可行的。
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在诊断后/手术前评估时测量
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完成推荐的参与者百分比
大体时间：在诊断后/手术前评估时测量
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完成转介服务途径的参与者的百分比将用于确定 CORE 的可行性。
如果根据临床评估将参与者分类到 PM&R 或 POWER 组，提供商将在参与者的电子病历中提交转介。
提交转介后，患者导航工作人员将收到通知，并立即联系参与者安排转介服务。
如果 ≥ 50% 被转介至服务途径（PM&R 或 POWER）的人完成转介，则 CORE 将被视为可行。
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在诊断后/手术前评估时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从焦点小组中确定的包含积极反馈的主题的百分比
大体时间：参与者完成 24 周的术后 SOC 访问后以及实施后约一年（数据收集约一年后）
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为了确定 CORE 的可接受性，研究团队将在 CORE 实施一年后进行焦点小组讨论。
CORE 参与者将开展四次焦点小组活动，医疗服务提供者和诊所工作人员将开展一场焦点小组活动。
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参与者完成 24 周的术后 SOC 访问后以及实施后约一年（数据收集约一年后）
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通过加速度计评估运动参与度的变化
大体时间：测量的诊断后/手术前 1 周 SOC 访视、术后 1 周 SOC 访视以及术后 24 周 1 周 SOC 访视
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研究人员将检查与标准护理相比，CORE 在乳腺癌手术前后引发运动参与的程度。
每次评估访问时，都会向参与者提供 Actigraph GT9X Link 三轴加速度计，以客观评估锻炼参与度，并指示参与者在评估后佩戴该设备 7 天。
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测量的诊断后/手术前 1 周 SOC 访视、术后 1 周 SOC 访视以及术后 24 周 1 周 SOC 访视
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通过修改后的 Godin 调查评估运动参与度的变化
大体时间：测量的诊断后/手术前 1 周 SOC 访视、术后 1 周 SOC 访视以及术后 24 周 1 周 SOC 访视
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研究人员将检查与标准护理相比，CORE 在乳腺癌手术前后引发运动参与的程度。
在每次评估访问中，参与者将被要求填写修改后的戈丁调查，该调查测量每周参加剧烈、中等和轻度有氧运动的典型频率。
修改后的版本还询问了平均有氧运动参与时间和抗阻运动频率。
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测量的诊断后/手术前 1 周 SOC 访视、术后 1 周 SOC 访视以及术后 24 周 1 周 SOC 访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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