- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04594473
Kompleksowy program rehabilitacji onkologicznej i ćwiczeń (CORE) wśród osób, które przeżyły raka piersi (CORE)
Wykonalność i dopuszczalność kompleksowego programu rehabilitacji i ćwiczeń onkologicznych (CORE) wśród osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Zespół badawczy zrekrutuje 72 nowo zdiagnozowane pacjentki, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, do udziału w 24-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CORE lub SOC w stosunku 2:1, podzieleni według krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.
Interwencja w zakresie ćwiczeń: uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki zostaną poinstruowani, aby kontynuowali swoją typową aktywność związaną ze stylem życia. Uczestnicy przydzieleni losowo do CORE przejdą ocenę kliniczną składającą się z ankiet PROMIS Physical Function i Godin, aby określić odpowiednią ścieżkę segregacji. Wyniki z kwestionariuszy zostaną wykorzystane do segregacji uczestników do jednej z trzech grup:
- Medycyna fizyczna i rehabilitacja (PM&R): Ta usługa rehabilitacyjna ma na celu poprawę złożonych i ostrych deficytów funkcjonalnych. Uczestnicy z T-score < 40 w PROMIS zostaną przydzieleni do PM&R, niezależnie od aktualnego zaangażowania w ćwiczenia.
- Osobisty optymizm z regeneracją po ćwiczeniach (POWER): POWER to program ćwiczeń onkologicznych naszej instytucji. POWER ma na celu poprawę łagodnych deficytów funkcjonalnych i wyniszczenia fizycznego. Uczestnicy z T-score 40-50 w PROMIS, którzy nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności, zostaną przydzieleni do POWER. Uczestnicy z T-score ≥ 40, którzy spełniają wytyczne dotyczące aktywności, mogą zdecydować się na udział w POWER lub zostać ponownie skierowani do samodzielnego zarządzania ćwiczeniami.
- Samodzielne zarządzanie ćwiczeniami: Ta część jest przeznaczona dla uczestników, którzy są sprawni i wolni od deficytów funkcjonalnych i upośledzonej kondycji fizycznej. Uczestnicy z T-score ≥ 51 w PROMIS i obecnie spełniający wytyczne dotyczące aktywności zostaną przydzieleni do tej grupy. Mogą zdecydować się na udział w POWER.
Oceny: Pięć metod oceny zostanie zebranych w trzech punktach czasowych: (1) po diagnozie/przed operacją, (2) po operacji i (3) 24 tygodnie po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowane osoby, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, które planują poddać się operacji raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do SOC zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoją typową aktywność związaną ze stylem życia.
|
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowy program rehabilitacji i ćwiczeń onkologicznych (CORE).
Uczestnicy przydzieleni losowo do CORE zostaną poinstruowani, aby postępowali zgodnie z algorytmem klinicznym tego badania.
Ocena kliniczna składająca się z dwóch kwestionariuszy zostanie wykorzystana do określenia odpowiedniej ścieżki segregacji.
Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z trzech ścieżek: medycyna fizyczna i rehabilitacja, osobisty optymizm z regeneracją ćwiczeń lub samodzielne zarządzanie ćwiczeniami.
|
[patrz opisy ramienia/grupy]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę w klinice
Ramy czasowe: Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
|
Odsetek uczestników, którzy ukończą ocenę w klinice, zostanie wykorzystany do określenia wykonalności CORE.
Personel kliniki poprosi uczestnika o wypełnienie ankiet PROMIS i Godin w celu segregacji do algorytmu CORE.
CORE zostanie uznany za wykonalny, jeśli ≥ 66% uczestników ukończy ocenę w klinice i zostanie przydzielonych do jednej z trzech ścieżek w algorytmie.
|
Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli rekomendację
Ramy czasowe: Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli skierowanie do ścieżki usługowej, zostanie wykorzystany do określenia wykonalności CORE.
Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grup PM&R lub POWER na podstawie oceny przeprowadzonej w klinice, dostawca przekaże skierowanie w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika.
Po przesłaniu skierowania personel nawigacyjny pacjenta zostanie powiadomiony i natychmiast skontaktuje się z uczestnikiem w celu umówienia się na skierowaną usługę.
CORE zostanie uznany za wykonalny, jeśli ≥ 50% osób skierowanych do ścieżki usługowej (PM&R lub POWER) zakończy swoje skierowanie.
|
Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tematów zidentyfikowanych z grup fokusowych, które zawierają pozytywne opinie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 24-tygodniowej wizyty SOC po operacji dla uczestników i około roku po wdrożeniu (około 1 rok od zebrania danych)
|
Aby określić akceptowalność CORE, zespół badawczy przeprowadzi grupy fokusowe rok po wdrożeniu CORE.
Cztery grupy fokusowe zostaną przeprowadzone wśród uczestników CORE, a jedna grupa fokusowa zostanie przeprowadzona wśród dostawców i personelu kliniki.
|
Po zakończeniu 24-tygodniowej wizyty SOC po operacji dla uczestników i około roku po wdrożeniu (około 1 rok od zebrania danych)
|
|
Zmiana zaangażowania w ćwiczenia oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
|
Naukowcy zbadają, w jakim stopniu CORE wywołuje zaangażowanie w ćwiczenia przed i po operacji raka piersi w porównaniu ze standardową opieką.
Podczas każdej wizyty oceniającej uczestnicy otrzymają trójosiowy akcelerometr Actigraph GT9X Link w celu obiektywnej oceny zaangażowania w ćwiczenia i zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez siedem dni po ocenie.
|
Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
|
|
Zmiana zaangażowania w ćwiczenia oceniana za pomocą zmodyfikowanej ankiety Godin
Ramy czasowe: Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
|
Naukowcy zbadają, w jakim stopniu CORE wywołuje zaangażowanie w ćwiczenia przed i po operacji raka piersi w porównaniu ze standardową opieką.
Podczas każdej wizyty oceniającej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej ankiety Godin, która mierzy typową tygodniową częstotliwość wykonywania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych.
Zmodyfikowana wersja zawiera również pytania o średni czas wykonywania ćwiczeń aerobowych i częstotliwość ćwiczeń oporowych.
|
Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00137018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone