Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy program rehabilitacji onkologicznej i ćwiczeń (CORE) wśród osób, które przeżyły raka piersi (CORE)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Adriana Coletta, University of Utah

Wykonalność i dopuszczalność kompleksowego programu rehabilitacji i ćwiczeń onkologicznych (CORE) wśród osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i akceptowalności algorytmu stosowanego w ramach programu rehabilitacji onkologicznej, nazwanego programem kompleksowej rehabilitacji onkologicznej i ćwiczeń (CORE), wśród nowo zdiagnozowanych osób, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, dostawców i personelu kliniki. Ponadto badanie to ma na celu wygenerowanie wstępnych szacunków dotyczących zakresu, w jakim CORE, w porównaniu ze standardową opieką (SOC), wywołuje zaangażowanie w ćwiczenia i wpływa na zmiany funkcji fizycznych i jakości życia w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja: Zespół badawczy zrekrutuje 72 nowo zdiagnozowane pacjentki, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, do udziału w 24-tygodniowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CORE lub SOC w stosunku 2:1, podzieleni według krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej.

Interwencja w zakresie ćwiczeń: uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej opieki zostaną poinstruowani, aby kontynuowali swoją typową aktywność związaną ze stylem życia. Uczestnicy przydzieleni losowo do CORE przejdą ocenę kliniczną składającą się z ankiet PROMIS Physical Function i Godin, aby określić odpowiednią ścieżkę segregacji. Wyniki z kwestionariuszy zostaną wykorzystane do segregacji uczestników do jednej z trzech grup:

  1. Medycyna fizyczna i rehabilitacja (PM&R): Ta usługa rehabilitacyjna ma na celu poprawę złożonych i ostrych deficytów funkcjonalnych. Uczestnicy z T-score < 40 w PROMIS zostaną przydzieleni do PM&R, niezależnie od aktualnego zaangażowania w ćwiczenia.
  2. Osobisty optymizm z regeneracją po ćwiczeniach (POWER): POWER to program ćwiczeń onkologicznych naszej instytucji. POWER ma na celu poprawę łagodnych deficytów funkcjonalnych i wyniszczenia fizycznego. Uczestnicy z T-score 40-50 w PROMIS, którzy nie spełniają wytycznych dotyczących aktywności, zostaną przydzieleni do POWER. Uczestnicy z T-score ≥ 40, którzy spełniają wytyczne dotyczące aktywności, mogą zdecydować się na udział w POWER lub zostać ponownie skierowani do samodzielnego zarządzania ćwiczeniami.
  3. Samodzielne zarządzanie ćwiczeniami: Ta część jest przeznaczona dla uczestników, którzy są sprawni i wolni od deficytów funkcjonalnych i upośledzonej kondycji fizycznej. Uczestnicy z T-score ≥ 51 w PROMIS i obecnie spełniający wytyczne dotyczące aktywności zostaną przydzieleni do tej grupy. Mogą zdecydować się na udział w POWER.

Oceny: Pięć metod oceny zostanie zebranych w trzech punktach czasowych: (1) po diagnozie/przed operacją, (2) po operacji i (3) 24 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane osoby, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, które planują poddać się operacji raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi w stadium I-III, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do SOC zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoją typową aktywność związaną ze stylem życia.
Eksperymentalny: Kompleksowy program rehabilitacji i ćwiczeń onkologicznych (CORE).
Uczestnicy przydzieleni losowo do CORE zostaną poinstruowani, aby postępowali zgodnie z algorytmem klinicznym tego badania. Ocena kliniczna składająca się z dwóch kwestionariuszy zostanie wykorzystana do określenia odpowiedniej ścieżki segregacji. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z trzech ścieżek: medycyna fizyczna i rehabilitacja, osobisty optymizm z regeneracją ćwiczeń lub samodzielne zarządzanie ćwiczeniami.
[patrz opisy ramienia/grupy]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę w klinice
Ramy czasowe: Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
Odsetek uczestników, którzy ukończą ocenę w klinice, zostanie wykorzystany do określenia wykonalności CORE. Personel kliniki poprosi uczestnika o wypełnienie ankiet PROMIS i Godin w celu segregacji do algorytmu CORE. CORE zostanie uznany za wykonalny, jeśli ≥ 66% uczestników ukończy ocenę w klinice i zostanie przydzielonych do jednej z trzech ścieżek w algorytmie.
Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
Odsetek uczestników, którzy ukończyli rekomendację
Ramy czasowe: Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej
Odsetek uczestników, którzy ukończyli skierowanie do ścieżki usługowej, zostanie wykorzystany do określenia wykonalności CORE. Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grup PM&R lub POWER na podstawie oceny przeprowadzonej w klinice, dostawca przekaże skierowanie w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika. Po przesłaniu skierowania personel nawigacyjny pacjenta zostanie powiadomiony i natychmiast skontaktuje się z uczestnikiem w celu umówienia się na skierowaną usługę. CORE zostanie uznany za wykonalny, jeśli ≥ 50% osób skierowanych do ścieżki usługowej (PM&R lub POWER) zakończy swoje skierowanie.
Mierzone podczas oceny podiagnostycznej/przedoperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tematów zidentyfikowanych z grup fokusowych, które zawierają pozytywne opinie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 24-tygodniowej wizyty SOC po operacji dla uczestników i około roku po wdrożeniu (około 1 rok od zebrania danych)
Aby określić akceptowalność CORE, zespół badawczy przeprowadzi grupy fokusowe rok po wdrożeniu CORE. Cztery grupy fokusowe zostaną przeprowadzone wśród uczestników CORE, a jedna grupa fokusowa zostanie przeprowadzona wśród dostawców i personelu kliniki.
Po zakończeniu 24-tygodniowej wizyty SOC po operacji dla uczestników i około roku po wdrożeniu (około 1 rok od zebrania danych)
Zmiana zaangażowania w ćwiczenia oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
Naukowcy zbadają, w jakim stopniu CORE wywołuje zaangażowanie w ćwiczenia przed i po operacji raka piersi w porównaniu ze standardową opieką. Podczas każdej wizyty oceniającej uczestnicy otrzymają trójosiowy akcelerometr Actigraph GT9X Link w celu obiektywnej oceny zaangażowania w ćwiczenia i zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez siedem dni po ocenie.
Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
Zmiana zaangażowania w ćwiczenia oceniana za pomocą zmodyfikowanej ankiety Godin
Ramy czasowe: Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji
Naukowcy zbadają, w jakim stopniu CORE wywołuje zaangażowanie w ćwiczenia przed i po operacji raka piersi w porównaniu ze standardową opieką. Podczas każdej wizyty oceniającej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej ankiety Godin, która mierzy typową tygodniową częstotliwość wykonywania forsownych, umiarkowanych i łagodnych ćwiczeń aerobowych. Zmodyfikowana wersja zawiera również pytania o średni czas wykonywania ćwiczeń aerobowych i częstotliwość ćwiczeń oporowych.
Mierzona tygodniowa wizyta SOC po diagnozie/przed operacją, tygodniowa wizyta SOC po operacji i 1-tygodniowa wizyta SOC po 24 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00137018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj