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光干渉断層撮影血管造影を使用した単純な超音波超音波乳化吸引術後の黄斑血管構造の変化

2023年12月2日 更新者：Dina Tadros、Tanta University
健康な患者と糖尿病患者の比較研究であるOCTAを使用して、単純な水晶体超音波乳化吸引術後の黄斑に存在する可能性のある血管の変化を記録する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タンタ大学病院で超音波超音波乳化吸引術を受ける予定の老人性または複雑性白内障患者30名を対象とした前向き研究

2 つのグループに分かれます。

  1. グループ (1): 白内障は糖尿病性網膜症にならない
  2. グループ (2): 糖尿病性網膜症を伴う白内障。

すべての患者は手術前に完全な眼科検査を受けます。 イメージングには OCTA が含まれます。 OCTA は、cirrus OCT (Zeiss, Inc.、米国) を使用して実行されます。 それぞれ中心窩と視神経乳頭の適切な集中を備えた、強力な信号雑音比を備えた高品質の 6 x 6 mm OCTA 黄斑スキャンと 3 x 3 mm 乳頭スキャンが選択されます。

セグメンテーションは、脈絡毛細血管に加えて、表面および深部の毛細血管網膜叢の投影を評価するために使用されます。 セグメンテーションのエラーが検出された場合は、手動で修正が実行されます。 表層網膜毛細血管叢 (SCP) は、内境界膜 (ILM) の内側境界と、内網状層 (IPL) の 10 μm 内側の外側境界で輪郭が描かれます。 深部網膜毛細血管叢 (DCP) は、IPL の内側 10 μm にある内側境界と、外網状層 (OPL) の下 10 μm にある外側境界でセグメント化されます。

enface OCT 血管造影図からの血管密度測定基準は、黄斑の網膜および乳頭灌流の指標として使用されます。 血管密度 (VD) 解析は、測定領域内で OCTA によって検出された血管系が占める領域の割合を計算します。 絨毛毛細管の流れの空隙を計算して、絨毛毛細管の循環を評価します。

OCTA、眼軸長、眼圧の測定は、水晶体超音波乳化吸引術手術の前に行われます。 光干渉断層撮影法と IOP 測定も手術の 1 週間後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Garbeia
      • Tanta、El-Garbeia、エジプト、31515
        • 募集
        • Tanta University Hospital
        • コンタクト：
          • Dina Tadros, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、タンタ大学病院で超音波超音波乳化吸引術を受ける予定の老人性または複雑性白内障患者30名を対象とした前向き研究となります。

説明

包含基準:

  • - 糖尿病による核白内障、皮質白内障、または複雑な白内障の存在
  • 眼圧 (IOP) が 21 mm Hg 以下であること
  • 軸長（AL）は20.0mm～25.0mm。

除外基準:

  • ALが25.0mmより長い目、または20.0mmより短い目、

    • 眼圧が21mmHgより高い、
    • 眼の外傷または眼内手術の病歴、または眼内の異常所見
    • 重度の白内障または不安定な固視のため、OCT-A 画像が不良
    • 術中または術後の合併症の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ(1): 糖尿病性網膜症を伴わない白内障
他の：白内障に対する超音波超音波乳化吸引術
白内障除去のための超音波超音波乳化吸引術
グループ (2): 糖尿病性網膜症に伴う白内障
他の：白内障に対する超音波超音波乳化吸引術
白内障除去のための超音波超音波乳化吸引術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OCTA を使用して、単純な水晶体超音波乳化吸引術後の黄斑に存在する可能性のある血管の変化を記録する
時間枠：手術後1週間
手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34082/9/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

リンク

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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