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Alterazioni della vascolarizzazione maculare dopo chirurgia di facoemulsificazione non complicata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica

2 dicembre 2023 aggiornato da: Dina Tadros, Tanta University
Per registrare i cambiamenti vascolari che possono essere presenti nella maculare dopo un intervento chirurgico di facoemulsificazione non complicato utilizzando OCTA, uno studio comparativo tra pazienti sani e diabetici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico su 30 pazienti con cataratta senile o complicata in attesa di intervento chirurgico di facoemulsificazione presso l'ospedale universitario di Tanta

Saranno divisi due gruppi:

  1. Gruppo (1): cataratta senza retinopatia diabetica
  2. Gruppo (2): cataratta associata a retinopatia diabetica.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a visita oftalmologica completa prima dell'intervento. L'imaging includerà OCTA. L'OCTA verrà eseguito utilizzando cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Verranno selezionate scansioni maculari OCTA 6 x 6 mm di alta qualità e scansioni papillari 3 × 3 mm con un forte rapporto segnale-rumore con un'adeguata centratura rispettivamente sulla fovea e sulla testa del nervo ottico.

La segmentazione sarà utilizzata per valutare le proiezioni del plesso retinico capillare superficiale e profondo oltre ai coriocapillari. Se vengono rilevati errori nella segmentazione, verrà eseguita la correzione manuale. Il plesso capillare retinico superficiale (SCP) sarà delineato con un confine interno alla membrana limitante interna (ILM) e un confine esterno 10 µm all'interno dello strato plessiforme interno (IPL). Il plesso capillare retinico profondo (DCP) sarà segmentato con un confine interno a 10 µm all'interno dell'IPL e un confine esterno a 10 µm sotto lo strato plessiforme esterno (OPL).

La metrica della densità del vaso dall'angiogramma OCT enface sarà utilizzata come indicatore della perfusione retinica maculare e papillare. L'analisi della densità dei vasi (VD) calcola la percentuale di area occupata dalla vascolarizzazione rilevata da OCTA in un'area misurata. Saranno calcolati i vuoti di flusso dei coriocapillari per valutare la circolazione dei coriocapillari.

Le misure di OCTA, lunghezza assiale, pressione intraoculare saranno ottenute prima dell'intervento di facoemulsificazione. Anche la tomografia a coerenza ottica e le misurazioni della PIO saranno ottenute 1 settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egitto, 31515
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital
        • Contatto:
          • Dina Tadros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio prospettico su 30 pazienti con cataratta senile o complicata programmati per eseguire un intervento chirurgico di facoemulsificazione presso l'ospedale universitario di Tanta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Presenza di cataratta nucleare, corticale o cataratta complicata dovuta a diabete mellito
  • Pressione intraoculare (IOP) di 21 mm Hg o inferiore
  • Lunghezza assiale (AL) compresa tra 20,0 mm e 25,0 mm.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con un AL più lungo di 25,0 mm o più corto di 20,0 mm,

    • IOP superiore a 21 mm Hg,
    • Anamnesi di trauma oculare o chirurgia intraoculare o qualsiasi riscontro intraoculare anomalo
    • Immagini OCT-A scadenti a causa di gravi cataratte o fissazione instabile
    • Eventuali segni di complicanze intraoperatorie o postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (1): cataratta senza retinopatia diabetica
Altro: Facoemulsificazione per la cataratta
Facoemulsificazione per la rimozione della cataratta
Gruppo (2): cataratta associata a retinopatia diabetica
Altro: Facoemulsificazione per la cataratta
Facoemulsificazione per la rimozione della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per registrare i cambiamenti vascolari che possono essere presenti nella maculare dopo un semplice intervento chirurgico di facoemulsificazione utilizzando OCTA
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34082/9/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collegamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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