Zmiany w układzie naczyniowym plamki żółtej po nieskomplikowanej operacji fakoemulsyfikacji z wykorzystaniem angiografii optycznej koherentnej tomografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie 30 pacjentów z starczą lub powikłaną zaćmą, u których zaplanowano operację fakoemulsyfikacji w Szpitalu Uniwersyteckim Tanta
Podzielone zostaną dwie grupy:
- Grupa (1): Zaćma bez retinopatii cukrzycowej
- Grupa (2): Zaćma związana z retinopatią cukrzycową.
Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani Pełnemu badaniu okulistycznemu. Obrazowanie obejmie OCTA. OCTA zostanie przeprowadzona przy użyciu cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Zostaną wybrane wysokiej jakości skany plamki 6 x 6 mm OCTA i skany brodawek 3 x 3 mm z silnym stosunkiem sygnału do szumu z odpowiednią centracją odpowiednio na dołku i głowie nerwu wzrokowego.
Segmentacja zostanie wykorzystana do oceny powierzchownych i głębokich projekcji splotu siatkówki w naczyniach włosowatych, oprócz naczyń włosowatych. W przypadku wykrycia błędów w segmentacji wykonywana byłaby ręczna korekta. Powierzchowny splot naczyń włosowatych siatkówki (SCP) zostanie wytyczony z wewnętrzną granicą na wewnętrznej błonie ograniczającej (ILM) i zewnętrzną granicą 10 µm wewnątrz wewnętrznej warstwy splotowatej (IPL). Głęboki splot naczyń włosowatych siatkówki (DCP) zostanie podzielony na segmenty z wewnętrzną granicą 10 µm wewnątrz IPL i zewnętrzną granicą 10 µm poniżej zewnętrznej warstwy splotowatej (OPL).
Miara gęstości naczyń z angiogramu enface OCT zostanie wykorzystana jako wskaźnik perfuzji siatkówki i brodawek plamki żółtej. Analiza gęstości naczyń (VD) oblicza procent powierzchni zajmowanej przez układ naczyniowy wykryty przez OCTA w mierzonym obszarze. Pustki przepływowe w naczyniach włosowatych zostaną obliczone w celu oceny krążenia w naczyniach włosowatych.
Pomiary OCTA, długości osiowej, ciśnienia wewnątrzgałkowego zostaną wykonane przed zabiegiem fakoemulsyfikacji. Optyczna koherentna tomografia i pomiary IOP zostaną również uzyskane 1 tydzień po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina SM Tadros, MD
- Numer telefonu: 00201224093354
- E-mail: dinasabry@rocketmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egipt, 31515
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Dina Tadros, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Obecność zaćmy jądrowej, korowej lub zaćmy powikłanej spowodowanej cukrzycą
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 21 mm Hg lub niższe
- Długość osiowa (AL) od 20,0 mm do 25,0 mm.
Kryteria wyłączenia:
Oczy z AL dłuższe niż 25,0 mm lub krótsze niż 20,0 mm,
- IOP wyższe niż 21 mm Hg,
- Historia urazu oka lub operacji wewnątrzgałkowej lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki wewnątrzgałkowe
- Słabe obrazy OCT-A z powodu ciężkiej zaćmy lub niestabilnej fiksacji
- Wszelkie oznaki powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa(1): Zaćma bez retinopatii cukrzycowej
|
Fakoemulsyfikacja do usuwania zaćmy
|
|
Grupa (2): Zaćma związana z retinopatią cukrzycową
|
Fakoemulsyfikacja do usuwania zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestracja zmian naczyniowych, które mogą występować w plamce żółtej po nieskomplikowanej operacji fakoemulsyfikacji za pomocą OCTA
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
- Ripandelli G, Coppe AM, Parisi V, Olzi D, Scassa C, Chiaravalloti A, Stirpe M. Posterior vitreous detachment and retinal detachment after cataract surgery. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):692-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.045. Epub 2007 Jan 17.
- Rossetti L, Autelitano A. Cystoid macular edema following cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):65-72. doi: 10.1097/00055735-200002000-00010.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34082/9/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .