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Cambios en la vasculatura macular después de una cirugía de facoemulsificación sin complicaciones mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Dina Tadros, Tanta University
Registrar los cambios vasculares que pueden estar presentes en la mácula después de una cirugía de facoemulsificación no complicada mediante OCTA, un estudio comparativo entre pacientes sanos y diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo de 30 pacientes con catarata senil o complicada programados para cirugía de facoemulsificación en el Hospital Universitario de Tanta

Se dividirán dos grupos:

  1. Grupo (1): catarata sin retinopatía diabética
  2. Grupo (2): Catarata asociada a retinopatía diabética.

Todos los pacientes estarán sujetos a un examen oftalmológico completo antes de la cirugía. Las imágenes incluirán OCTA. La OCTA se realizará utilizando cirrus OCT (Zeiss, Inc., EE. UU.). Se seleccionarán escaneos maculares OCTA de 6 x 6 mm de alta calidad y escaneo papilar de 3 × 3 mm con una fuerte relación señal-ruido con un centrado adecuado en la fóvea y la cabeza del nervio óptico, respectivamente.

La segmentación se utilizará para evaluar las proyecciones del plexo retiniano capilar superficial y profundo además de los coriocapilares. Si se detectaran errores en la segmentación, se realizaría una corrección manual. El plexo capilar retiniano superficial (SCP) se delineará con un límite interno en la membrana limitante interna (ILM) y un límite externo de 10 µm dentro de la capa plexiforme interna (IPL). El plexo capilar retiniano profundo (DCP) se segmentará con un límite interno de 10 μm dentro de la IPL y un límite externo de 10 μm debajo de la capa plexiforme externa (OPL).

La métrica de densidad de vasos del angiograma OCT de enface se utilizará como indicador de la perfusión macular retiniana y papilar. El análisis de densidad de vasos (VD) calcula el porcentaje de área ocupada por vasculatura detectada por OCTA en un área medida. Se calcularán los vacíos de flujo de los coriocapilares para evaluar la circulación de los coriocapilares.

Las medidas de OCTA, longitud axial, presión intraocular se obtendrán antes de la cirugía de facoemulsificación. La tomografía de coherencia óptica y las mediciones de la PIO también se obtendrán 1 semana después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egipto, 31515
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital
        • Contacto:
          • Dina Tadros, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio prospectivo de 30 pacientes con catarata senil o complicada programados para cirugía de facoemulsificación en el Hospital Universitario de Tanta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Presencia de catarata nuclear, cortical o catarata complicada por diabetes mellitus
  • Presión intraocular (PIO) de 21 mm Hg o inferior
  • Longitud axial (AL) entre 20,0 mm y 25,0 mm.

Criterio de exclusión:

  • Ojos con un AL mayor de 25,0 mm o menor de 20,0 mm,

    • PIO superior a 21 mm Hg,
    • Antecedentes de trauma ocular o cirugía intraocular, o cualquier hallazgo intraocular anormal
    • Imágenes OCT-A deficientes debido a cataratas graves o fijación inestable
    • Cualquier signo de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo(1): Catarata sin retinopatía diabética
Facoemulsificación para eliminación de cataratas
Grupo (2): Catarata asociada a retinopatía diabética
Facoemulsificación para eliminación de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registrar los cambios vasculares que pueden estar presentes en la mácula después de una cirugía de facoemulsificación sin complicaciones mediante el uso de OCTA
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Enlace

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Facoemulsificación para catarata

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