- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04594603
Cambios en la vasculatura macular después de una cirugía de facoemulsificación sin complicaciones mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de 30 pacientes con catarata senil o complicada programados para cirugía de facoemulsificación en el Hospital Universitario de Tanta
Se dividirán dos grupos:
- Grupo (1): catarata sin retinopatía diabética
- Grupo (2): Catarata asociada a retinopatía diabética.
Todos los pacientes estarán sujetos a un examen oftalmológico completo antes de la cirugía. Las imágenes incluirán OCTA. La OCTA se realizará utilizando cirrus OCT (Zeiss, Inc., EE. UU.). Se seleccionarán escaneos maculares OCTA de 6 x 6 mm de alta calidad y escaneo papilar de 3 × 3 mm con una fuerte relación señal-ruido con un centrado adecuado en la fóvea y la cabeza del nervio óptico, respectivamente.
La segmentación se utilizará para evaluar las proyecciones del plexo retiniano capilar superficial y profundo además de los coriocapilares. Si se detectaran errores en la segmentación, se realizaría una corrección manual. El plexo capilar retiniano superficial (SCP) se delineará con un límite interno en la membrana limitante interna (ILM) y un límite externo de 10 µm dentro de la capa plexiforme interna (IPL). El plexo capilar retiniano profundo (DCP) se segmentará con un límite interno de 10 μm dentro de la IPL y un límite externo de 10 μm debajo de la capa plexiforme externa (OPL).
La métrica de densidad de vasos del angiograma OCT de enface se utilizará como indicador de la perfusión macular retiniana y papilar. El análisis de densidad de vasos (VD) calcula el porcentaje de área ocupada por vasculatura detectada por OCTA en un área medida. Se calcularán los vacíos de flujo de los coriocapilares para evaluar la circulación de los coriocapilares.
Las medidas de OCTA, longitud axial, presión intraocular se obtendrán antes de la cirugía de facoemulsificación. La tomografía de coherencia óptica y las mediciones de la PIO también se obtendrán 1 semana después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina SM Tadros, MD
- Número de teléfono: 00201224093354
- Correo electrónico: dinasabry@rocketmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egipto, 31515
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
Contacto:
- Dina Tadros, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Presencia de catarata nuclear, cortical o catarata complicada por diabetes mellitus
- Presión intraocular (PIO) de 21 mm Hg o inferior
- Longitud axial (AL) entre 20,0 mm y 25,0 mm.
Criterio de exclusión:
Ojos con un AL mayor de 25,0 mm o menor de 20,0 mm,
- PIO superior a 21 mm Hg,
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía intraocular, o cualquier hallazgo intraocular anormal
- Imágenes OCT-A deficientes debido a cataratas graves o fijación inestable
- Cualquier signo de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo(1): Catarata sin retinopatía diabética
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Facoemulsificación para eliminación de cataratas
|
Grupo (2): Catarata asociada a retinopatía diabética
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Facoemulsificación para eliminación de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Registrar los cambios vasculares que pueden estar presentes en la mácula después de una cirugía de facoemulsificación sin complicaciones mediante el uso de OCTA
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
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- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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