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Veränderungen des Makulagefäßsystems nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Dina Tadros, Tanta University
Zur Erfassung der Gefäßveränderungen, die in der Makula nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation auftreten können, mithilfe von OCTA, einer Vergleichsstudie zwischen gesunden und diabetischen Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit 30 Patienten mit senilem oder kompliziertem Katarakt, bei denen eine Phakoemulsifikationsoperation im Tanta University Hospital geplant war

Es werden zwei Gruppen aufgeteilt:

  1. Gruppe (1): Katarakt verursacht keine diabetische Retinopathie
  2. Gruppe (2): Katarakt im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie.

Alle Patienten werden vor der Operation einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Bildgebung umfasst OCTA. OCTA wird mit Cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA) durchgeführt. Es werden hochwertige 6 x 6 mm OCTA-Makulascans und 3 x 3 mm Papillenscans mit starkem Signal-Rausch-Verhältnis und ausreichender Fokussierung auf die Fovea bzw. den Sehnervenkopf ausgewählt.

Die Segmentierung wird verwendet, um zusätzlich zu den Choriokapillaren oberflächliche und tiefe kapilläre Netzhautplexusprojektionen zu bewerten. Sollten Fehler in der Segmentierung festgestellt werden, würde eine manuelle Korrektur durchgeführt. Der oberflächliche Kapillarplexus der Netzhaut (SCP) wird mit einer inneren Grenze an der inneren Grenzmembran (ILM) und einer äußeren Grenze 10 µm innerhalb der inneren plexiformen Schicht (IPL) abgegrenzt. Der tiefe Kapillarplexus der Netzhaut (DCP) wird mit einer inneren Grenze 10 µm innerhalb der IPL und einer äußeren Grenze 10 µm unterhalb der äußeren plexiformen Schicht (OPL) segmentiert.

Die Gefäßdichtemetrik aus dem Enface-OCT-Angiogramm wird als Indikator für die Makula-Netzhaut- und Papillenperfusion verwendet. Die Gefäßdichteanalyse (VD) berechnet den Prozentsatz der Fläche, die von OCTA-erkannten Gefäßen in einem gemessenen Bereich eingenommen wird. Die Strömungshohlräume der Choriokapillaren werden berechnet, um die Zirkulation der Choriokapillaren zu beurteilen.

Die Messungen der OCTA, der axialen Länge und des Augeninnendrucks werden vor der Phakoemulsifikationsoperation durchgeführt. Eine Woche nach der Operation werden auch optische Kohärenztomographie- und Augeninnendruckmessungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Ägypten, 31515
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Dina Tadros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit 30 Patienten mit senilem oder kompliziertem Katarakt, bei denen eine Phakoemulsifikationsoperation im Tanta University Hospital geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Vorhandensein eines nuklearen, kortikalen Katarakts oder eines komplizierten Katarakts aufgrund von Diabetes mellitus
  • Augeninnendruck (IOD) von 21 mm Hg oder weniger
  • Axiale Länge (AL) zwischen 20,0 mm und 25,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit einem AL länger als 25,0 mm oder kürzer als 20,0 mm,

    • IOD höher als 21 mm Hg,
    • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer intraokularen Operation oder jeglicher abnormaler intraokularer Befund
    • Schlechte OCT-A-Bilder aufgrund schwerer Katarakte oder instabiler Fixierung
    • Alle Anzeichen intraoperativer oder postoperativer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe (1): Katarakt ohne diabetische Retinopathie
Sonstiges: Phakoemulsifikation bei Katarakt
Phakoemulsifikation zur Entfernung von Katarakt
Gruppe (2): Katarakt im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie
Sonstiges: Phakoemulsifikation bei Katarakt
Phakoemulsifikation zur Entfernung von Katarakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Aufzeichnung der Gefäßveränderungen, die in der Makula nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation unter Verwendung von OCTA auftreten können
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34082/9/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verknüpfung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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