Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i makulær vaskulatur efter ukompliceret facoemulsifikationskirurgi med optisk kohærenstomografi angiografi

2. december 2023 opdateret af: Dina Tadros, Tanta University
At registrere de vaskulære ændringer, der kan være til stede i makulæren efter ukompliceret phacoemulsification operation ved hjælp af OCTA, en sammenlignende undersøgelse mellem raske og diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af 30 patienter med senil eller kompliceret grå stær, der er planlagt til at foretage phacoemulsification operation på Tanta University Hospital

To grupper vil blive delt:

  1. Gruppe (1): Grå stær vil ingen diabetisk retinopati
  2. Gruppe (2): Katarakt forbundet med diabetisk retinopati.

Alle patienter vil blive genstand for fuld oftalmologisk undersøgelse før operationen. Billedbehandling vil omfatte OCTA. OCTA vil blive udført ved hjælp af cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Højkvalitets 6 x 6 mm OCTA makulær scanning og 3 × 3 mm papillær scanning med stærkt signal-støjforhold med passende centrering på henholdsvis fovea og synsnervehovedet vil blive valgt.

Segmentering vil blive brugt til at evaluere overfladiske og dybe kapillære retinal plexus projektioner ud over choriokapillærerne. Hvis der blev opdaget fejl i segmenteringen, ville der blive udført manuel korrektion. Den overfladiske retinale kapillære plexus (SCP) vil blive afgrænset med en indre grænse ved den indre begrænsende membran (ILM) og en ydre grænse 10 µm inde i det indre plexiforme lag (IPL). Den dybe retinale kapillære plexus (DCP) vil blive segmenteret med en indre grænse 10 µm inde i IPL'en og en ydre grænse ved 10 µm under det ydre plexiforme lag (OPL).

Kardensitetsmetrikken fra enface OCT-angiogram vil blive brugt som en indikator for makulær retinal og papillær perfusion. Kardensitetsanalyse (VD) beregner den procentdel af areal, der er optaget af OCTA-detekteret vaskulatur i et målt område. Choriocapillaries flow hulrum vil blive beregnet for at vurdere choriocapillaries cirkulation.

Målingerne af OCTA, aksial længde, intraokulært tryk vil blive opnået før phacoemulsification operationen. Optisk kohærenstomografi og IOP-målinger vil også blive opnået 1 uge efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egypten, 31515
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Kontakt:
          • Dina Tadros, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en prospektiv undersøgelse af 30 patienter med senil eller kompliceret grå stær, der er planlagt til at foretage phacoemulsification operation på Tanta University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Tilstedeværelse af en nuklear, kortikal katarakt eller kompliceret katarakt på grund af diabetisk mellitus
  • Intraokulært tryk (IOP) på 21 mm Hg eller lavere
  • Aksial længde (AL) mellem 20,0 mm og 25,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med en AL længere end 25,0 mm eller kortere end 20,0 mm,

    • IOP højere end 21 mm Hg,
    • Anamnese med øjentraume eller intraokulær kirurgi eller eventuelle unormale intraokulære fund
    • Dårlige OCT-A billeder på grund af alvorlig grå stær eller ustabil fiksering
    • Eventuelle tegn på intraoperative eller postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe(1): Grå stær uden diabetisk retinopati
Andet: Facoemulgering for grå stær
Phacoemulsification til fjernelse af grå stær
Gruppe (2): Katarakt forbundet med diabetisk retinopati
Andet: Facoemulgering for grå stær
Phacoemulsification til fjernelse af grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At registrere de vaskulære ændringer, der kan være til stede i makulæren efter ukompliceret phacoemulsification operation ved hjælp af OCTA
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34082/9/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Link

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner