Změny makulární vaskulatury po nekomplikované fakoemulzifikační operaci pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie 30 pacientů se senilní nebo komplikovanou kataraktou, u kterých je plánována fakoemulzifikační operace ve Fakultní nemocnici Tanta
Rozdělí se dvě skupiny:
- Skupina (1): Katarakta nebude žádnou diabetickou retinopatií
- Skupina (2): Katarakta spojená s diabetickou retinopatií.
Všichni pacienti budou před operací podrobeni kompletnímu oftalmologickému vyšetření. Zobrazování bude zahrnovat OCTA. OCTA bude prováděna pomocí cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Budou vybrány vysoce kvalitní makulární skeny OCTA 6 x 6 mm a papilární sken 3 x 3 mm se silným odstupem signálu od šumu s adekvátní centrací na foveu a hlavici optického nervu.
Segmentace bude použita k hodnocení povrchových a hlubokých projekcí kapilárního retinálního plexu kromě choriokapilár. Pokud by byly zjištěny chyby v segmentaci, byla by provedena ruční oprava. Superficiální retinální kapilární plexus (SCP) bude ohraničen vnitřní hranicí na vnitřní omezující membráně (ILM) a vnější hranicí 10 µm uvnitř vnitřní plexiformní vrstvy (IPL). Hluboký retinální kapilární plexus (DCP) bude segmentován s vnitřní hranicí 10 µm uvnitř IPL a vnější hranicí 10 µm pod vnější plexiformní vrstvou (OPL).
Metrika hustoty cév z OCT angiogramu na obličeji bude použita jako indikátor makulární retinální a papilární perfuze. Analýza hustoty cév (VD) vypočítává procento plochy obsazené OCTA detekovanou vaskulaturou v měřené oblasti. K posouzení choriokapilární cirkulace budou vypočítány průtoky choriokapiláry.
Před fakoemulzifikační operací bude provedeno měření OCTA, axiální délky a nitroočního tlaku. Optická koherentní tomografie a měření NOT bude také provedeno 1 týden po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina SM Tadros, MD
- Telefonní číslo: 00201224093354
- E-mail: dinasabry@rocketmail.com
Studijní místa
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egypt, 31515
- Nábor
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Dina Tadros, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Přítomnost nukleární, kortikální katarakty nebo komplikované katarakty způsobené diabetes mellitus
- Nitrooční tlak (IOP) 21 mm Hg nebo nižší
- Axiální délka (AL) mezi 20,0 mm a 25,0 mm.
Kritéria vyloučení:
Oči s AL delší než 25,0 mm nebo kratší než 20,0 mm,
- IOP vyšší než 21 mm Hg,
- Anamnéza očního traumatu nebo nitrooční operace nebo jakékoli abnormální nitrooční nálezy
- Špatný obraz OCT-A kvůli těžké kataraktě nebo nestabilní fixaci
- Jakékoli známky intraoperačních nebo pooperačních komplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina (1): Katarakta bez diabetické retinopatie
|
Fakoemulzifikace pro odstranění šedého zákalu
|
|
Skupina (2): Katarakta spojená s diabetickou retinopatií
|
Fakoemulzifikace pro odstranění šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenat vaskulární změny, které mohou být přítomny v makule po nekomplikované fakoemulzifikační operaci pomocí OCTA
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
- Ripandelli G, Coppe AM, Parisi V, Olzi D, Scassa C, Chiaravalloti A, Stirpe M. Posterior vitreous detachment and retinal detachment after cataract surgery. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):692-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.045. Epub 2007 Jan 17.
- Rossetti L, Autelitano A. Cystoid macular edema following cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):65-72. doi: 10.1097/00055735-200002000-00010.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34082/9/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .