- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04594603
Modifications de la vascularisation maculaire après une chirurgie de phacoémulsification non compliquée utilisant l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de 30 patients atteints de cataracte sénile ou compliquée devant subir une chirurgie de phacoémulsification à l'hôpital universitaire de Tanta
Deux groupes seront divisés :
- Groupe (1) : Cataracte sans rétinopathie diabétique
- Groupe (2) : Cataracte associée à une rétinopathie diabétique.
Tous les patients seront soumis à un examen ophtalmologique complet avant la chirurgie. L'imagerie inclura l'OCTA. L'OCTA sera réalisée à l'aide de cirrus OCT (Zeiss, Inc., États-Unis). Des scans maculaires OCTA 6 x 6 mm de haute qualité et un scan papillaire 3 × 3 mm avec un fort rapport signal-bruit avec un centrage adéquat sur la fovéa et la tête du nerf optique respectivement seront sélectionnés.
La segmentation sera utilisée pour évaluer les projections superficielles et capillaires profondes du plexus rétinien en plus des choriocapillaires. Si des erreurs de segmentation étaient détectées, une correction manuelle serait effectuée. Le plexus capillaire rétinien superficiel (SCP) sera délimité par une limite interne au niveau de la membrane limitante interne (ILM) et une limite externe à 10 µm à l'intérieur de la couche plexiforme interne (IPL). Le plexus capillaire rétinien profond (DCP) sera segmenté avec une limite interne à 10 µm à l'intérieur de l'IPL et une limite externe à 10 µm sous la couche plexiforme externe (OPL).
La métrique de densité de vaisseau de l'angiographie OCT enface sera utilisée comme indicateur de la perfusion maculaire rétinienne et papillaire. L'analyse de la densité des vaisseaux (VD) calcule le pourcentage de surface occupée par le système vasculaire détecté par l'OCTA dans une zone mesurée. Les vides d'écoulement des choriocapillaires seront calculés pour évaluer la circulation des choriocapillaires.
Les mesures de l'OCTA, de la longueur axiale, de la pression intraoculaire seront obtenues avant la chirurgie de phacoémulsification. La tomographie par cohérence optique et les mesures de la PIO seront également obtenues 1 semaine après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina SM Tadros, MD
- Numéro de téléphone: 00201224093354
- E-mail: dinasabry@rocketmail.com
Lieux d'étude
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El-Garbeia
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Tanta, El-Garbeia, Egypte, 31515
- Recrutement
- Tanta University Hospital
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Contact:
- Dina Tadros, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Présence d'une cataracte nucléaire, corticale ou d'une cataracte compliquée due au diabète sucré
- Pression intraoculaire (PIO) de 21 mm Hg ou moins
- Longueur axiale (AL) entre 20,0 mm et 25,0 mm.
Critère d'exclusion:
Yeux avec un AL supérieur à 25,0 mm ou inférieur à 20,0 mm,
- PIO supérieure à 21 mm Hg,
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire, ou tout résultat intraoculaire anormal
- Mauvaises images OCT-A en raison de cataractes sévères ou d'une fixation instable
- Tout signe de complications peropératoires ou postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe(1) : Cataracte sans rétinopathie diabétique
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Phacoémulsification pour l'élimination de la cataracte
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Groupe (2) : Cataracte associée à une rétinopathie diabétique
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Phacoémulsification pour l'élimination de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour enregistrer les changements vasculaires qui peuvent être présents dans la macula après une chirurgie de phacoémulsification sans complication à l'aide d'OCTA
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
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- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 34082/9/20
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