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Modifications de la vascularisation maculaire après une chirurgie de phacoémulsification non compliquée utilisant l'angiographie par tomographie par cohérence optique

2 décembre 2023 mis à jour par: Dina Tadros, Tanta University
Pour enregistrer les changements vasculaires qui peuvent être présents dans la maculaire après une chirurgie de phacoémulsification non compliquée en utilisant l'OCTA, une étude comparative entre des patients sains et diabétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une étude prospective de 30 patients atteints de cataracte sénile ou compliquée devant subir une chirurgie de phacoémulsification à l'hôpital universitaire de Tanta

Deux groupes seront divisés :

  1. Groupe (1) : Cataracte sans rétinopathie diabétique
  2. Groupe (2) : Cataracte associée à une rétinopathie diabétique.

Tous les patients seront soumis à un examen ophtalmologique complet avant la chirurgie. L'imagerie inclura l'OCTA. L'OCTA sera réalisée à l'aide de cirrus OCT (Zeiss, Inc., États-Unis). Des scans maculaires OCTA 6 x 6 mm de haute qualité et un scan papillaire 3 × 3 mm avec un fort rapport signal-bruit avec un centrage adéquat sur la fovéa et la tête du nerf optique respectivement seront sélectionnés.

La segmentation sera utilisée pour évaluer les projections superficielles et capillaires profondes du plexus rétinien en plus des choriocapillaires. Si des erreurs de segmentation étaient détectées, une correction manuelle serait effectuée. Le plexus capillaire rétinien superficiel (SCP) sera délimité par une limite interne au niveau de la membrane limitante interne (ILM) et une limite externe à 10 µm à l'intérieur de la couche plexiforme interne (IPL). Le plexus capillaire rétinien profond (DCP) sera segmenté avec une limite interne à 10 µm à l'intérieur de l'IPL et une limite externe à 10 µm sous la couche plexiforme externe (OPL).

La métrique de densité de vaisseau de l'angiographie OCT enface sera utilisée comme indicateur de la perfusion maculaire rétinienne et papillaire. L'analyse de la densité des vaisseaux (VD) calcule le pourcentage de surface occupée par le système vasculaire détecté par l'OCTA dans une zone mesurée. Les vides d'écoulement des choriocapillaires seront calculés pour évaluer la circulation des choriocapillaires.

Les mesures de l'OCTA, de la longueur axiale, de la pression intraoculaire seront obtenues avant la chirurgie de phacoémulsification. La tomographie par cohérence optique et les mesures de la PIO seront également obtenues 1 semaine après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egypte, 31515
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:
          • Dina Tadros, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude prospective de 30 patients atteints de cataracte sénile ou compliquée devant subir une chirurgie de phacoémulsification à l'hôpital universitaire de Tanta

La description

Critère d'intégration:

  • - Présence d'une cataracte nucléaire, corticale ou d'une cataracte compliquée due au diabète sucré
  • Pression intraoculaire (PIO) de 21 mm Hg ou moins
  • Longueur axiale (AL) entre 20,0 mm et 25,0 mm.

Critère d'exclusion:

  • Yeux avec un AL supérieur à 25,0 mm ou inférieur à 20,0 mm,

    • PIO supérieure à 21 mm Hg,
    • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie intraoculaire, ou tout résultat intraoculaire anormal
    • Mauvaises images OCT-A en raison de cataractes sévères ou d'une fixation instable
    • Tout signe de complications peropératoires ou postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe(1) : Cataracte sans rétinopathie diabétique
Phacoémulsification pour l'élimination de la cataracte
Groupe (2) : Cataracte associée à une rétinopathie diabétique
Phacoémulsification pour l'élimination de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour enregistrer les changements vasculaires qui peuvent être présents dans la macula après une chirurgie de phacoémulsification sans complication à l'aide d'OCTA
Délai: 1 semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

Lien

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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