Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i makulær vaskulatur etter ukomplisert fakoemulsifikasjonskirurgi ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi

2. desember 2023 oppdatert av: Dina Tadros, Tanta University
For å registrere vaskulære forandringer som kan være tilstede i makulæren etter ukomplisert fakoemulsifikasjonskirurgi ved å bruke OCTA, en sammenlignende studie mellom friske og diabetespasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie av 30 pasienter med senil eller komplisert katarakt som er planlagt å gjøre fakoemulsifiseringskirurgi på Tanta universitetssykehus

To grupper vil bli delt:

  1. Gruppe (1): Katarakt vil ingen diabetisk retinopati
  2. Gruppe (2): Katarakt assosiert med diabetisk retinopati.

Alle pasienter vil bli gjenstand for full oftalmologisk undersøkelse før operasjonen. Bildebehandling vil inkludere OCTA. OCTA vil bli utført med cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Høykvalitets 6 x 6 mm OCTA makulær skanning og 3 × 3 mm papillær skanning med sterkt signal-støyforhold med tilstrekkelig sentrering på henholdsvis fovea og synsnervehodet vil bli valgt.

Segmentering vil bli brukt for å evaluere overfladiske og dype kapillære retinal plexus-projeksjoner i tillegg til koriokapillærene. Hvis feil i segmentering ble oppdaget, ville manuell korreksjon blitt utført. Den overfladiske retinale kapillære plexus (SCP) vil bli avgrenset med en indre grense ved den indre begrensende membranen (ILM) og en ytre grense 10 µm inne i det indre plexiforme laget (IPL). Den dype retinale kapillære plexus (DCP) vil bli segmentert med en indre grense 10 µm inne i IPL og en ytre grense ved 10 µm under det ytre plexiforme laget (OPL).

Kartetetthetsmetrikken fra enface OCT-angiogram vil bli brukt som en indikator på makulær retinal og papillær perfusjon. Vessel density (VD)-analyse beregner prosentandelen av arealet som okkuperes av OCTA-detektert vaskulatur i et målt område. Choriocapillaries flow hulrom vil bli beregnet for å vurdere choriocapillaries sirkulasjon.

Målingene av OCTA, aksial lengde, intraokulært trykk vil bli oppnådd før fakoemulsifiseringsoperasjonen. Optisk koherenstomografi og IOP-målinger vil også bli tatt 1 uke etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Garbeia
      • Tanta, El-Garbeia, Egypt, 31515
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dina Tadros, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en prospektiv studie av 30 pasienter med senil eller komplisert katarakt som er planlagt til å gjøre fakoemulsifiseringskirurgi på Tanta universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Tilstedeværelse av en kjernefysisk, kortikal katarakt eller komplisert katarakt på grunn av diabetisk mellitus
  • Intraokulært trykk (IOP) på 21 mm Hg eller lavere
  • Aksial lengde (AL) mellom 20,0 mm og 25,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med AL lengre enn 25,0 mm eller kortere enn 20,0 mm,

    • IOP høyere enn 21 mm Hg,
    • Anamnese med øyetraumer eller intraokulær kirurgi, eller eventuelle unormale intraokulære funn
    • Dårlige OCT-A-bilder på grunn av alvorlig grå stær eller ustabil fiksering
    • Eventuelle tegn på intraoperative eller postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe(1): Katarakt uten diabetisk retinopati
Annen: Fakoemulsifisering for grå stær
Fakoemulsifisering for fjerning av grå stær
Gruppe (2): Katarakt assosiert med diabetisk retinopati
Annen: Fakoemulsifisering for grå stær
Fakoemulsifisering for fjerning av grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å registrere de vaskulære forandringene som kan være tilstede i makulæren etter ukomplisert fakoemulsifikasjonskirurgi ved å bruke OCTA
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34082/9/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Link

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere