- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594603
Förändringar i makulär kärl efter okomplicerad Phakoemulsifieringskirurgi med Optical Coherence Tomography Angiografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie av 30 patienter med senil eller komplicerad grå starr som är planerad att göra fakoemulsifieringskirurgi på Tanta universitetssjukhus
Två grupper kommer att delas upp:
- Grupp (1): Katarakt ger ingen diabetisk retinopati
- Grupp (2): Katarakt associerad med diabetisk retinopati.
Alla patienter kommer att genomgå fullständig oftalmologisk undersökning före operationen. Imaging kommer att innehålla OCTA. OCTA kommer att utföras med cirrus OCT (Zeiss, Inc., USA). Högkvalitativa 6 x 6 mm OCTA-makulascanningar och 3 × 3 mm papillärskanningar med starkt signal-brusförhållande med adekvat centrering på fovea respektive synnervshuvudet kommer att väljas.
Segmentering kommer att användas för att utvärdera ytliga och djupa kapillära retinala plexusprojektioner förutom koriokapillärerna. Om fel i segmenteringen upptäcktes skulle manuell korrigering utföras. Den ytliga retinala kapillärplexusen (SCP) kommer att avgränsas med en inre gräns vid det inre begränsande membranet (ILM) och en yttre gräns 10 µm inuti det inre plexiforma lagret (IPL). Den djupa retinala kapillärplexus (DCP) kommer att segmenteras med en inre gräns 10 µm inuti IPL och en yttre gräns vid 10 µm under det yttre plexiforma lagret (OPL).
Kärldensitetsmåttet från enface OCT-angiogram kommer att användas som en indikator på makulär retinal och papillär perfusion. Kärldensitetsanalys (VD) beräknar procentandelen av ytan som upptas av OCTA-detekterad kärl i ett uppmätt område. Choriokapillärernas flödeshålrum kommer att beräknas för att bedöma koriokapillärernas cirkulation.
Mätningarna av OCTA, axiell längd, intraokulärt tryck kommer att erhållas före fakoemulsifieringsoperationen. Optisk koherenstomografi och IOP-mätningar kommer också att erhållas 1 vecka efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina SM Tadros, MD
- Telefonnummer: 00201224093354
- E-post: dinasabry@rocketmail.com
Studieorter
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egypten, 31515
- Rekrytering
- Tanta University Hospital
-
Kontakt:
- Dina Tadros, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Förekomst av en nukleär, kortikal katarakt eller komplicerad grå starr på grund av diabetes mellitus
- Intraokulärt tryck (IOP) på 21 mm Hg eller lägre
- Axiell längd (AL) mellan 20,0 mm och 25,0 mm.
Exklusions kriterier:
Ögon med en AL längre än 25,0 mm eller kortare än 20,0 mm,
- IOP högre än 21 mm Hg,
- Anamnes med ögontrauma eller intraokulär kirurgi, eller några onormala intraokulära fynd
- Dåliga OCT-A-bilder på grund av svår grå starr eller instabil fixering
- Eventuella tecken på intraoperativa eller postoperativa komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp(1): Katarakt utan diabetisk retinopati
|
Fakoemulsifiering för avlägsnande av grå starr
|
Grupp (2): Katarakt associerad med diabetisk retinopati
|
Fakoemulsifiering för avlägsnande av grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att registrera de kärlförändringar som kan finnas i gula fläcken efter okomplicerad fakoemulsifieringsoperation med hjälp av OCTA
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
- Ripandelli G, Coppe AM, Parisi V, Olzi D, Scassa C, Chiaravalloti A, Stirpe M. Posterior vitreous detachment and retinal detachment after cataract surgery. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):692-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.045. Epub 2007 Jan 17.
- Rossetti L, Autelitano A. Cystoid macular edema following cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):65-72. doi: 10.1097/00055735-200002000-00010.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34082/9/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemi | Sickle Cell SC-sjukdom | Sickle Cell-SS-sjukdom | Sickle Cell RetinopathyNederländerna
Kliniska prövningar på Fakoemulgering för grå starr
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Medical University of LublinAvslutadBrytningsfel | Grå starr
-
Alcon ResearchAvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e CirúrgicaCLIHONAvslutad
-
Hospital Universitario Ramon y CajalAvslutadGrå starr | Astigmatism | BrytningskirurgiSpanien
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadBrytningsfel | Linssjukdomar | Tillfredsställelse | HornhinnaStorbritannien