- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594603
Veranderingen van maculaire vasculatuur na ongecompliceerde phacoemulsificatiechirurgie met behulp van optische coherentietomografie-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie van 30 patiënten met seniele of gecompliceerde cataract die een phaco-emulsificatieoperatie moeten ondergaan in het Tanta University Hospital
Er worden twee groepen verdeeld:
- Groep (1): Cataract veroorzaakt geen diabetische retinopathie
- Groep (2): cataract geassocieerd met diabetische retinopathie.
Alle patiënten zullen vóór de operatie een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan. Beeldvorming omvat OCTA. OCTA wordt uitgevoerd met behulp van cirrus OCT (Zeiss, Inc., VS). Hoogwaardige 6 x 6 mm OCTA maculaire scans en 3 × 3 mm papillaire scan met een sterke signaal-ruisverhouding met voldoende centrering op respectievelijk de fovea en de oogzenuwkop zullen worden geselecteerd.
Segmentatie zal worden gebruikt om naast de choriocapillairen ook oppervlakkige en diepe capillaire retinale plexusprojecties te evalueren. Als er fouten in de segmentatie werden gedetecteerd, zou handmatige correctie worden uitgevoerd. De oppervlakkige retinale capillaire plexus (SCP) zal worden afgebakend met een binnengrens bij het interne begrenzingsmembraan (ILM) en een buitengrens 10 µm binnen de binnenste plexiforme laag (IPL). De diepe retinale capillaire plexus (DCP) wordt gesegmenteerd met een binnengrens op 10 µm binnen de IPL en een buitengrens op 10 µm onder de buitenste plexiforme laag (OPL).
De metriek van de vaatdichtheid van het enface OCT-angiogram zal worden gebruikt als een indicator van maculaire retinale en papillaire perfusie. Vessel Density (VD)-analyse berekent het percentage van het gebied dat wordt ingenomen door OCTA-gedetecteerd vaatstelsel in een gemeten gebied. De holtes van de choriocapillairen zullen worden berekend om de circulatie van de choriocapillairen te beoordelen.
De metingen van de OCTA, axiale lengte, intraoculaire druk zullen worden verkregen vóór de phacoemulsificatie-operatie. Optische coherentietomografie en IOP-metingen zullen ook 1 week na de operatie worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina SM Tadros, MD
- Telefoonnummer: 00201224093354
- E-mail: dinasabry@rocketmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egypte, 31515
- Werving
- Tanta University Hospital
-
Contact:
- Dina Tadros, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Aanwezigheid van nucleair, corticaal cataract of gecompliceerd cataract als gevolg van diabetische mellitus
- Intraoculaire druk (IOP) van 21 mm Hg of lager
- Axiale lengte (AL) tussen 20,0 mm en 25,0 mm.
Uitsluitingscriteria:
Ogen met een AL langer dan 25,0 mm of korter dan 20,0 mm,
- IOP hoger dan 21 mm Hg,
- Geschiedenis van oculair trauma of intraoculaire chirurgie, of abnormale intraoculaire bevindingen
- Slechte OCT-A-beelden vanwege ernstige staar of onstabiele fixatie
- Alle tekenen van intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep(1): cataract zonder diabetische retinopathie
|
Phaco-emulsificatie voor het verwijderen van cataract
|
Groep (2): cataract geassocieerd met diabetische retinopathie
|
Phaco-emulsificatie voor het verwijderen van cataract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de vasculaire veranderingen vast te leggen die aanwezig kunnen zijn in de macula na ongecompliceerde phaco-emulsificatiechirurgie met behulp van OCTA
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
- Ripandelli G, Coppe AM, Parisi V, Olzi D, Scassa C, Chiaravalloti A, Stirpe M. Posterior vitreous detachment and retinal detachment after cataract surgery. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):692-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.045. Epub 2007 Jan 17.
- Rossetti L, Autelitano A. Cystoid macular edema following cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):65-72. doi: 10.1097/00055735-200002000-00010.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34082/9/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Phaco-emulsificatie voor cataract
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedVoltooidRelatieve biologische beschikbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
University of PikevilleIngetrokkenHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Staar | Visuele handicapVerenigde Staten
-
Advanced Vision Science, Inc.Actief, niet wervendStaarPortugal, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
University of British ColumbiaIngetrokkenStaar | Maculadegeneratie Geavanceerd
-
Clínica RementeríaVoltooid
-
Uptown Eye SpecialistsOnbekendDiabetische retinopathie | Staar | Macula-oedeem als gevolg van diabetes mellitusCanada
-
Hospital HietzingVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend