- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04594603
Makulaverisuoniston muutokset mutkattoman fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen optisella koherenssitomografia-angiografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, jossa 30 potilasta, joilla oli seniili tai monimutkainen kaihi, on määrä tehdä fakoemulsifikaatioleikkaus Tantan yliopistollisessa sairaalassa
Kaksi ryhmää jaetaan:
- Ryhmä (1): Kaihi ei aiheuta diabeettista retinopatiaa
- Ryhmä (2): Diabeettiseen retinopatiaan liittyvä kaihi.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus ennen leikkausta. Kuvaukseen sisältyy OCTA. OCTA suoritetaan käyttämällä cirrus OCT:tä (Zeiss, Inc., USA). Valitaan korkealaatuiset 6 x 6 mm:n OCTA-makulakuvaukset ja 3 x 3 mm:n papillaarikuvaukset vahvalla signaali-kohinasuhteella riittävällä keskityksellä foveaan ja näköhermon päähän.
Segmentoinnilla arvioidaan suonikapillaarien lisäksi pinnallisia ja syviä hiussuonten verkkokalvon plexus projektioita. Jos segmentoinnissa havaitaan virheitä, suoritetaan manuaalinen korjaus. Pinnallinen verkkokalvon kapillaaripunokko (SCP) rajataan sisärajalla sisäisen rajoittavan kalvon kohdalla (ILM) ja ulkorajalla 10 µm sisemmän plexiformisen kerroksen (IPL) sisällä. Syvä verkkokalvon kapillaariplexus (DCP) segmentoidaan siten, että sisäraja on 10 µm IPL:n sisällä ja ulkoraja 10 µm ulomman pleksiformisen kerroksen (OPL) alapuolella.
Enface OCT -angiogrammin verisuonten tiheysmittaria käytetään silmänpohjan verkkokalvon ja papillaarisen perfuusion indikaattorina. Verisuonten tiheys (VD) -analyysi laskee OCTA:n havaitseman verisuoniston valtaama prosenttiosuus mitatulla alueella. Koriokapillaarien virtauksen tyhjöt lasketaan suonikapillaarien verenkierron arvioimiseksi.
OCTA, aksiaalinen pituus ja silmänpaine mitataan ennen fakoemulsifikaatioleikkausta. Viikko leikkauksen jälkeen otetaan myös optinen koherenttitomografia ja silmänpainemittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina SM Tadros, MD
- Puhelinnumero: 00201224093354
- Sähköposti: dinasabry@rocketmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Garbeia
-
Tanta, El-Garbeia, Egypti, 31515
- Rekrytointi
- Tanta University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Tadros, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Diabetes mellituksen aiheuttama tuma-, kortikaalinen kaihi tai monimutkainen kaihi
- Silmänsisäinen paine (IOP) 21 mm Hg tai vähemmän
- Aksiaalinen pituus (AL) 20,0 mm - 25,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Silmät, joiden AL on yli 25,0 mm tai lyhyempi kuin 20,0 mm,
- IOP yli 21 mm Hg,
- Aiempi silmätrauma tai silmänsisäinen leikkaus tai mikä tahansa epänormaali silmänsisäinen löydös
- Huonot OCT-A-kuvat vakavan kaihien tai epävakaan kiinnityksen vuoksi
- Kaikki merkit intraoperatiivisista tai postoperatiivisista komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä (1): Kaihi ilman diabeettista retinopatiaa
|
Fakoemulsifikaatio kaihien poistamiseksi
|
Ryhmä (2): Diabeettiseen retinopatiaan liittyvä kaihi
|
Fakoemulsifikaatio kaihien poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tallentaa silmänpohjassa mahdollisesti esiintyvät verisuonimuutokset mutkattoman fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen käyttämällä OCTA:ta
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Or C, Sabrosa AS, Sorour O, Arya M, Waheed N. Use of OCTA, FA, and Ultra-Widefield Imaging in Quantifying Retinal Ischemia: A Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):46-51. doi: 10.22608/APO.201812. Epub 2018 Feb 13.
- Mirshahi A, Hohn F, Lorenz K, Hattenbach LO. Incidence of posterior vitreous detachment after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):987-91. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.016.
- Ripandelli G, Coppe AM, Parisi V, Olzi D, Scassa C, Chiaravalloti A, Stirpe M. Posterior vitreous detachment and retinal detachment after cataract surgery. Ophthalmology. 2007 Apr;114(4):692-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.045. Epub 2007 Jan 17.
- Rossetti L, Autelitano A. Cystoid macular edema following cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):65-72. doi: 10.1097/00055735-200002000-00010.
- Flach AJ. The incidence, pathogenesis and treatment of cystoid macular edema following cataract surgery. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:557-634. No abstract available.
- Sorour OA, Sabrosa AS, Yasin Alibhai A, Arya M, Ishibazawa A, Witkin AJ, Baumal CR, Duker JS, Waheed NK. Optical coherence tomography angiography analysis of macular vessel density before and after anti-VEGF therapy in eyes with diabetic retinopathy. Int Ophthalmol. 2019 Oct;39(10):2361-2371. doi: 10.1007/s10792-019-01076-x. Epub 2019 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34082/9/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fakoemulsifikaatio kaihiin
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionValmis
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriö | Masennusoireet | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetEspanja