線維筋痛症の治療に対するミノサイクリンと N-アセチルシステインの効果
2024年1月3日 更新者：Michael Gabriel Hillegass、Medical University of South Carolina
線維筋痛症の治療に対するミノサイクリンと N-アセチルシステインの効果: 二重盲検無作為クロスオーバー パイロット研究
主観的疼痛測定に対する標準治療と比較した、線維筋痛患者の組み合わせ治療（標準治療 + ミノサイクリン + N-アセチルシステイン（NAC））の効果の評価 修正された線維筋痛影響質問票（FIQR）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 女性
- 年齢 18歳以上
- -少なくとも6か月間の線維筋痛症の診断（修正された2010年ACR診断基準による線維筋痛症の広範な痛みのインベントリおよび症状の重症度スケールによって確認されます）
- 現在避妊中または妊娠できない
- -研究期間中のオピオイドおよびアヘン剤の服用を避ける意欲（5〜6か月） 除外基準
- -ミノサイクリンまたはテトラサイクリン抗生物質またはN-アセチルシステインに対する既知の過敏症
- 現在のオピオイド療法または計画されたオピオイド療法の開始
- -活発な妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定
- -ASTまたはALTが正常上限の2倍を超えるか、またはビリルビンが正常上限の2倍を超えることによって示される重大な肝疾患
- -推定糸球体濾過率が60 mL / min / 1.73m2未満であることによって示される重大な腎疾患 ベースライン時または最初のウォッシュアウト期間中
- -自己免疫症候群の病歴（全身性エリテマトーデス、重症筋無力症、関節リウマチ、
- -頭蓋内圧亢進症または偽脳腫瘍の病歴
- IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎）、クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
- -食道炎、食道閉塞、アカラシアまたは食道運動障害の病歴
- -消化管出血の病歴、または食道静脈瘤、消化性潰瘍などの消化管出血の既知の危険因子。
- 経口鉄サプリメント、マンガンまたは亜鉛を含む特定の栄養補助食品（マルチビタミン）、またはミノサイクリンの吸収を低下させるアルミニウム、カルシウム、またはマグネシウムを含む制酸剤などの二価および三価陽イオンを摂取している被験者
- -ミノサイクリンは血漿プロトロンビン活性を低下させる可能性があるため、抗凝固薬を服用している被験者
- イソトレチノインを服用している被験者
- 片頭痛のために麦角アルカロイドを服用している被験者
- ペニシリン系抗生物質を服用している被験者
- メトキシフルラン含有製品を服用している被験者
- 屋外で作業するか、紫外線や日光に長時間さらされる被験者
- 電子メールで送信された REDCap アンケートを完了するための信頼できる技術へのアクセスの欠如
- 投薬計画を順守すること、またはアンケートに一貫してタイムリーに記入することを困難にする可能性のある認知障害
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -研究への参加期間全体にわたって2つの形式の避妊を使用したくない（妊娠できる場合）
- -研究全体を通して家庭での妊娠検査を完了したくない（妊娠できる場合）
- 大きな錠剤を飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボに続いてミノサイクリン (毎日 200 mg) および NAC (毎日 1200 mg)
参加者は、8週間のプラセボ、最低2週間のウォッシュアウト期間、その後8週間のミノサイクリン（毎日200mg）とNAC（毎日1200mg）の組み合わせに無作為に割り付けられ、その後最後の2週間のウォッシュアウトが続きます
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プラセボに続いてミノサイクリン (毎日 200 mg) および NAC (毎日 1200 mg)
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン (1 日 200 mg) と NAC (1 日 1200 mg)、その後プラセボ
参加者は、8週間のミノサイクリン（毎日200 mg）とNAC（毎日1200 mg）の組み合わせ、最低2週間のウォッシュアウト期間、その後8週間のプラセボに無作為に割り付けられ、その後最後の2週間のウォッシュアウトが続きます
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ミノサイクリン (1 日 200 mg) と NAC (1 日 1200 mg)、その後プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目および18週目に発生したベースラインから治療後までの改訂線維筋痛症影響質問票（FIQR）スコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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FIQR (改訂線維筋痛症影響アンケート) は、機能、全体的な影響、症状の 3 つの領域にわたる 21 の質問で構成され、11 ポイントの数値評価スケールで採点されます。
質問は過去 7 日間のコンテキストに基づいて構成されています。
説明書では患者に難易度を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求めています (0 = 難易度なし、10 = 非常に難しい)。これは、過去 7 日間に指定された活動を行う際にどの程度の難易度を経験したかを示します。
各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、各サブスケールの生のスコアが評価されます。
次に、機能サブスケールのスコアが 3 で除算され、全体的な影響サブスケールが 1 で除算され、症状サブスケールが 2 で除算されます。各サブスケールの最終スコアが合計されて、FIQR スコアの合計が計算されます。合計スコアの範囲は次のとおりです。 0～100。
合計 FIQR スコアは、各セクションの合計です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
スコアが高いほど、より深刻な影響を示します。
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ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目と18週目に起こるベースラインから治療後までの痛み、人生の楽しみ、一般活動（PEG）スケールの変化
時間枠：ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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PEG スコアでは、スコアが高いほど、より重度の痛みおよび痛みに関連した干渉が発生することを示します。
PEG には 3 つの個別の数値スケールがあります。
それぞれに 0 ～ 10 の評価があります。最初のスケールでは、過去 1 週間の平均で自分の痛みを評価するよう求められ、2 番目のスケールでは、過去 1 週間に痛みがどのように生活の楽しみを妨げたかを評価するように求められ、3 番目のスケールでは個人に評価を求められます。痛みが一般的な活動にどのような影響を及ぼしているか。
PEG スケールは、3 つの数値を平均することによってスコア付けされます。
最終スコアは、経時的に痛みのレベルを追跡および監視するのに役立ちます。
治療が効果的であれば、PEG スコアは低下するはずです。
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ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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8週目および18週目に発生したベースラインから治療後までの患者健康質問票（PHQ-2）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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参加者が落ち込んだり、落ち込んだり、絶望的で、物事をすることにほとんど興味や喜びを感じなかった日数を評価することによるうつ病スケール (PHQ-2) の変化。まったくない (0)、数日 (1)、以上と評価されました。示されているように 0 ～ 3 の 2 つの質問に採点して、半日 (2) またはほぼ毎日 (3) を選択します。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど患者がより重篤な症状を経験していることを意味します。
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ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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8週目および18週目に発生したベースラインから治療後までの全般性不安障害（GAD-2）スコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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全般性不安障害 2 項目 (GAD-2) による全般性不安障害 1 のスクリーニング。
2 つの質問が行われ、それぞれのスコアが 0 ～ 3 の範囲になり、両方の数字が合計され、スコアの範囲は 0 ～ 6 になります。
合計スコアが少なくとも 3 点であれば、不安障害の可能性を示します。
スコアが高いほど、不安がより深刻になります。
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ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：8週目（最初の介入）と18週目（2回目の介入）の各治療直後
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Patient Global Impression of Change (PGIC) では、対象者に自分の活動、制限、症状、感情、全体的な生活の質に変化があったかどうかを、「変化なし」、「ほぼ同じ」、「少し良くなった」の評価で報告してもらいます。 、「やや良い」、「中程度に良い」、「より良い」、または「かなり良い」。
参加者はまた、変化の度合いを非常に良い (0)、5 (変化なし)、より悪い (10) で評価します。
スコアが高いほど、健康状態に対する印象が以前よりも悪くなりました。
スコアの範囲は、変化なしから大幅に改善、0 (大幅に改善) から 10 (大幅に悪化) までです。
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8週目（最初の介入）と18週目（2回目の介入）の各治療直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2010 年米国リウマチ学会による線維筋痛症の予備診断基準を修正 (2010 年修正 ACR)
時間枠：ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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参加者は、2010年米国リウマチ学会の修正版線維筋痛症予備診断基準（修正版ACR 2010）を使用して、痛みの領域、痛みに必要な薬の量、症状に関連する質問に答えて変化を評価します。
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ベースライン（介入前）に評価し、その後、8週目と18週目に行われる治療後に再度評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael G Hillegass, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。