Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av minocyklin og N-acetylcystein for behandling av fibromyalgi

3. januar 2024 oppdatert av: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina

Effekten av minocyklin og N-acetylcystein for behandling av fibromyalgi: en dobbeltblind, randomisert, crossover pilotstudie

Evaluering av effekten av kombinatorisk behandling av fibromyalgipasienter (standardbehandling + minocyklin + N-acetylcystein (NAC) i forhold til standardbehandling på subjektiv smertemåling Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hunn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av fibromyalgi i minst 6 måneder (bekreftet av de modifiserte 2010 ACR-diagnostiske kriteriene for Fibromyalgi utbredt smerteoversikt og symptomalvorlighetsskala)
  • Er for tiden på prevensjon eller klarer ikke å bli gravid
  • Vilje til å unngå å ta opioid- og opiatmedisiner i løpet av studiens varighet (5-6 måneder) Eksklusjonskriterier
  • Kjent overfølsomhet overfor minocyklin- eller tetracyklinantibiotika eller overfor N-acetylcystein
  • Pågående opioidbehandling eller planlagt oppstart av opioidbehandling
  • Aktiv graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Signifikant leversykdom som indikert av en ASAT eller ALAT større enn to ganger øvre normalgrense eller bilirubin større enn to ganger øvre normalgrense
  • Signifikant nyresykdom som indikert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline eller under den første utvaskingsperioden
  • Anamnese med autoimmune syndromer (systemisk lupus erythematosus, myasthenia gravis, revmatoid artritt,
  • Anamnese med intrakraniell hypertensjon eller pseudotumor cerebri
  • Historie med IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), Clostridium difficile-infeksjon
  • Anamnese med øsofagitt, esophageal obstruksjon, achalasia eller esophageal dysmotilitet
  • Anamnese med GI-blødning eller kjente risikofaktorer for GI-blødning, som esophageal-varicer, peptisk sårsykdom, etc.
  • Personer som tar divalente og trivalente kationer som orale jerntilskudd, visse kosttilskudd (multivitaminer) som inneholder mangan eller sink, eller syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium, kalsium eller magnesium, som vil redusere minocyklinabsorpsjonen
  • Personer som tar antikoagulerende medisiner siden minocyklin kan redusere protrombinaktiviteten i plasma
  • Personer som tar isotretinoin
  • Person som tar ergotalkaloider mot migrene
  • Personer som tar penicillinantibiotika
  • Personer som tar metoksyfluranholdige produkter
  • Personer som jobber utendørs eller på annen måte har langvarig eksponering for UV-lys og sollys
  • Mangel på tilgang til pålitelig teknologi for å kunne fylle ut e-postrede REDCap spørreskjemaer
  • Kognitive mangler som kan gjøre det vanskelig å følge medisineringsregimet eller gi konsekvent og rettidig utfylling av spørreskjemaer
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Uvillighet til å bruke to former for prevensjon under hele varigheten av deltakelse i studien (hvis i stand til å bli gravid)
  • Uvillighet til å fullføre hjemmegraviditetstester gjennom hele studien (hvis i stand til å bli gravid)
  • Manglende evne til å svelge store piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo etterfulgt av minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig)
Deltakerne vil bli randomisert til 8 uker med placebo, minimum 2 ukers utvaskingsperiode, og deretter 8 uker med en kombinasjon av minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig) etterfulgt av en siste 2 ukers utvasking
Legemiddel: Placebo etterfulgt av minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig)
Placebo etterfulgt av minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig)
Aktiv komparator: minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig) etterfulgt av placebo
Deltakerne vil bli randomisert til 8 uker med en kombinasjon av minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig), minimum 2 ukers utvaskingsperiode, og deretter 8 uker med placebo etterfulgt av en siste 2 ukers utvasking
Legemiddel: minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig) etterfulgt av placebo
minocyklin (200 mg daglig) og NAC (1200 mg daglig) etterfulgt av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)-score fra baseline til etterbehandling i uke 8 og 18
Tidsramme: Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) består av 21 spørsmål fordelt på 3 domener: funksjon, generell påvirkning, symptomer, skåret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Spørsmålene er innrammet med konteksten for de siste 7 dagene. Instruksjonene ber pasienten om å rangere vanskeligheten på en skala fra 0-10 (0 = Ingen vanskelighet og 10 = Svært vanskelig) som indikerer hvor store vanskeligheter de har opplevd med å utføre den angitte aktiviteten i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 - 10, og råskårene på hver underskala. Deretter deles poengsummen på funksjonsunderskalaen på 3, den overordnede påvirkningsunderskalaen delt på 1, og symptomunderskalaen delt på 2. Disse endelige poengsummene fra hver delskala legges så sammen for den totale FIQR-skåren. Den totale poengsummen kan variere fra 0 -100. Den totale FIQR-poengsummen er summen av hver seksjon. En lavere poengsum betyr et bedre resultat. Høyere score indikerer mer alvorlig påvirkning.
Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)-skala fra baseline til etterbehandling i uke 8 og 18
Tidsramme: Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
I PEG-skåren indikerer en høyere score mer alvorlig smerte og smerterelatert interferens. PEG har 3 separate numeriske skalaer. Hver har rangeringer 0-10. Den første skalaen ber individer om å vurdere smertene sine i gjennomsnitt den siste uken, den andre ber om å vurdere hvordan smerte har forstyrret deres livsglede den siste uken, den tredje ber individene om å rangere hvordan smerte har forstyrret generelle aktiviteter. PEG-skalaen skåres ved å beregne gjennomsnittet av de tre tallene. Sluttresultatet hjelper til med å spore og overvåke smertenivåer over tid. PEG-skåren bør reduseres når behandlingen er effektiv.
Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-2) fra baseline til etterbehandling i uke 8 og 18
Tidsramme: Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
Endringen i depresjonsskalaen (PHQ-2) ved å evaluere antall dager deltakeren føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs og har liten interesse eller glede av å gjøre ting vurdert som ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2), eller nesten hver dag (3) ved å score de 2 spørsmålene fra 0-3 som angitt. Poeng varierer fra 0-6, med høyere poengsum betyr at pasienten opplever mer alvorlige symptomer.
Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
Endring i generell angstlidelse (GAD-2)-score fra baseline til etterbehandling som oppstår ved uke 8 og 18
Tidsramme: Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
The Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) skjermer for generalisert angstlidelse 1. To spørsmål stilles, med poengsummen for hvert av dem fra 0-3, deretter legges begge tallene sammen, med mulige poengsum fra 0-6. En totalscore på minst 3 poeng indikerer mulig angstlidelse. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig angst.
Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: umiddelbart etter hver behandling ved uke 8 (første intervensjon) og uke 18 (andre intervensjon)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) har forsøkspersonen vil rapportere om det var en endring i deres aktivitet, begrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet ved å rangere "ingen endring", "nesten den samme", "litt bedre" , "noe bedre", "middels bedre", "bedre" eller "mye bedre". Deltakerne vil også vurdere graden av endring fra mye bedre (0), 5 (ingen endring), til mye dårligere (10). Jo høyere poengsum, desto dårligere inntrykk av helsetilstanden deres var dårligere enn tidligere. Poengsummen vil variere fra ingen endring til mye bedre, og fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere).
umiddelbart etter hver behandling ved uke 8 (første intervensjon) og uke 18 (andre intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (Modified ACR 2010)
Tidsramme: Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18
Deltakerne vil vurdere endring ved å bruke modifiserte 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (modifisert ACR 2010) ved å svare på spørsmål knyttet til deres smerteområder, mengde medisiner som kreves for smerte og symptomer.
Evaluert ved baseline (før intervensjon) og deretter igjen etter behandling som skjer ved uke 8 og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00102425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere