Die Wirkung von Minocyclin und N-Acetylcystein zur Behandlung von Fibromyalgie
3. Januar 2024 aktualisiert von: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Die Wirkung von Minocyclin und N-Acetylcystein zur Behandlung von Fibromyalgie: eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Pilotstudie
Bewertung der Wirkung einer kombinatorischen Behandlung von Fibromyalgie-Patienten (Versorgungsstandard + Minocyclin + N-Acetylcystein (NAC) im Verhältnis zum Behandlungsstandard auf die subjektive Schmerzmessung Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weiblich
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer Fibromyalgie für mindestens 6 Monate (bestätigt durch die modifizierten 2010 ACR Diagnostic Criteria for Fibromyalgia Widespread Pain Inventory and Symptom Severity Scale)
- Derzeit unter Empfängnisverhütung oder nicht in der Lage, schwanger zu werden
- Bereitschaft, die Einnahme von Opioiden und Opiatmedikamenten während der Dauer der Studie (5-6 Monate) zu vermeiden. Ausschlusskriterien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Minocyclin- oder Tetracyclin-Antibiotika oder gegen N-Acetylcystein
- Aktuelle Opioidtherapie oder geplante Einleitung einer Opioidtherapie
- Aktive Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Signifikante Lebererkrankung, angezeigt durch einen AST- oder ALT-Wert von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze oder einen Bilirubinwert von mehr als dem Doppelten der oberen Normgrenze
- Signifikante Nierenerkrankung, angezeigt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 zu Studienbeginn oder während der ersten Auswaschphase
- Vorgeschichte von Autoimmunsyndromen (systemischer Lupus erythematodes, Myasthenia gravis, rheumatoide Arthritis,
- Vorgeschichte von intrakranieller Hypertonie oder Pseudotumor cerebri
- Vorgeschichte von IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Clostridium difficile-Infektion
- Vorgeschichte von Ösophagitis, Ösophagusobstruktion, Achalasie oder Ösophagusdysmotilität
- Vorgeschichte von GI-Blutungen oder bekannte Risikofaktoren für GI-Blutungen, wie Ösophagusvarizen, Magengeschwüre usw.
- Personen, die zwei- und dreiwertige Kationen wie orale Eisenpräparate, bestimmte Nahrungsergänzungsmittel (Multivitamine), die Mangan oder Zink enthalten, oder Antazida, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten, einnehmen, was die Minocyclin-Absorption verringern würde
- Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, da Minocyclin die Plasma-Prothrombin-Aktivität verringern kann
- Probanden, die Isotretinoin einnehmen
- Subjekt, das Mutterkornalkaloide gegen Migräne einnimmt
- Probanden, die Penicillin-Antibiotika einnehmen
- Probanden, die Methoxyfluran enthaltende Produkte einnehmen
- Personen, die im Freien arbeiten oder anderweitig längere Zeit UV-Licht und Sonnenlicht ausgesetzt sind
- Mangelnder Zugang zu zuverlässiger Technologie, um die per E-Mail gesendeten REDCap-Fragebögen ausfüllen zu können
- Kognitive Defizite, die es schwierig machen können, das Medikationsschema einzuhalten oder Fragebögen konsistent und rechtzeitig auszufüllen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwilligkeit, zwei Verhütungsmittel für die gesamte Dauer der Studienteilnahme zu verwenden (sofern schwangerschaftsfähig)
- Unwilligkeit, während der gesamten Studie Schwangerschaftstests zu Hause durchzuführen (falls schwanger werden kann)
- Unfähigkeit, große Pillen zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo, gefolgt von Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich)
Die Teilnehmer werden randomisiert zu 8 Wochen Placebo, mindestens 2 Wochen Auswaschphase und dann 8 Wochen einer Kombination aus Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich), gefolgt von einer letzten 2-wöchigen Auswaschphase
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Placebo, gefolgt von Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich)
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Aktiver Komparator: Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich), gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer werden auf 8 Wochen einer Kombination aus Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich), einer mindestens 2-wöchigen Auswaschphase und dann 8 Wochen Placebo, gefolgt von einer abschließenden 2-wöchigen Auswaschphase, randomisiert
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Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich), gefolgt von Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des FIQR-Scores (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, die in den Wochen 8 und 18 auftritt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Der FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) besteht aus 21 Fragen, die auf drei Bereiche verteilt sind: Funktion, Gesamtauswirkung, Symptome, bewertet auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala.
Die Fragen sind in den Kontext der letzten 7 Tage eingebettet.
In den Anweisungen wird der Patient aufgefordert, die Schwierigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schwierigkeit und 10 = sehr schwierig) zu bewerten, die angibt, wie viel Schwierigkeiten er bei der Ausführung der angegebenen Aktivität in den letzten 7 Tagen hatte.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und die Rohwerte werden auf jeder Unterskala angegeben.
Dann wird die Punktzahl auf der Funktions-Subskala durch 3 geteilt, die Gesamtauswirkungs-Subskala durch 1 geteilt und die Symptom-Subskala durch 2 geteilt. Diese Endwerte jeder Subskala werden dann für den FIQR-Gesamtwert addiert. Der Gesamtwert kann zwischen 0 -100.
Der gesamte FIQR-Score ist die Summe der einzelnen Abschnitte.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Auswirkungen hin.
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, die in den Wochen 8 und 18 auftritt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Im PEG-Score weist ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen und schmerzbedingte Störungen hin.
Das PEG verfügt über 3 separate numerische Skalen.
Jede Skala hat eine Bewertung von 0 bis 10. Auf der ersten Skala werden die Personen gebeten, ihre Schmerzen im Durchschnitt der letzten Woche einzuschätzen, auf der zweiten werden sie gebeten, zu bewerten, wie die Schmerzen ihre Lebensfreude in der letzten Woche beeinträchtigt haben, und auf der dritten Skala werden die Personen gebeten, eine Bewertung abzugeben wie Schmerzen allgemeine Aktivitäten beeinträchtigt haben.
Die PEG-Skala wird durch Mittelung der drei Zahlen bewertet.
Der Endwert hilft dabei, das Schmerzniveau im Laufe der Zeit zu verfolgen und zu überwachen.
Der PEG-Score sollte sinken, wenn die Behandlung wirksam ist.
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-2) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung in den Wochen 8 und 18
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Die Veränderung der Depressionsskala (PHQ-2) durch Auswertung der Anzahl der Tage, an denen sich der Teilnehmer niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos fühlt und wenig Interesse oder Freude daran hat, Dinge zu tun, die mit „überhaupt nicht“ (0), „mehrere Tage“ (1) oder „mehr als“ bewertet werden die Hälfte der Tage (2) oder fast jeden Tag (3), indem Sie die beiden Fragen wie angegeben mit 0 bis 3 bewerten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei der höhere Wert bedeutet, dass der Patient schwerwiegendere Symptome hat.
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Änderung des Scores für allgemeine Angststörungen (GAD-2) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, die in den Wochen 8 und 18 auftritt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Das 2-Punkte-Item „Generalisierte Angststörung“ (GAD-2) dient dem Screening auf die generalisierte Angststörung 1.
Es werden zwei Fragen gestellt, deren Bewertung jeweils zwischen 0 und 3 liegt. Anschließend werden beide Zahlen addiert, wobei die möglichen Bewertungen zwischen 0 und 6 liegen.
Ein Gesamtscore von mindestens 3 Punkten weist auf eine mögliche Angststörung hin.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst.
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Behandlung in Woche 8 (erster Eingriff) und Woche 18 (zweiter Eingriff)
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Beim „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) wird der Proband berichten, ob sich seine Aktivität, Einschränkungen, Symptome, Emotionen und die allgemeine Lebensqualität verändert haben, indem er „keine Veränderung“, „fast gleich“ oder „etwas besser“ bewertet. , „etwas besser“, „mäßig besser“, „besser“ oder „deutlich besser“.
Die Teilnehmer bewerten außerdem den Grad der Veränderung von viel besser (0), 5 (keine Veränderung) bis viel schlechter (10).
Je höher die Punktzahl, desto schlechter war ihr Eindruck von ihrem Gesundheitszustand als zuvor.
Die Werte reichen von „keine Veränderung“ bis „deutlich besser“ und von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter).
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unmittelbar nach jeder Behandlung in Woche 8 (erster Eingriff) und Woche 18 (zweiter Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte vorläufige Diagnosekriterien für Fibromyalgie des American College of Rheumatology 2010 (modifizierte ACR 2010)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Die Teilnehmer bewerten die Veränderung anhand der modifizierten 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (modifiziertes ACR 2010), indem sie Fragen zu ihren Schmerzbereichen, der Menge der gegen Schmerzen erforderlichen Medikamente und den Symptomen beantworten.
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Intervention) und dann noch einmal nach der Behandlung, die in Woche 8 und Woche 18 erfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00102425
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo, gefolgt von Minocyclin (200 mg täglich) und NAC (1200 mg täglich)
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Charles Drew University of Medicine and ScienceAbgeschlossenOxidativen StressVereinigte Staaten