Effekten af Minocyclin og N-acetylcystein til behandling af fibromyalgi
3. januar 2024 opdateret af: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Effekten af minocyclin og N-acetylcystein til behandling af fibromyalgi: en dobbeltblind, randomiseret, crossover pilotundersøgelse
Evaluering af effekten af kombinatorisk behandling af fibromyalgipatienter (standardbehandling + minocyclin + N-acetylcystein (NAC) i forhold til standardbehandling på subjektiv smertemåling Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde
- Alder 18 år eller ældre
- Diagnose af fibromyalgi i mindst 6 måneder (bekræftet af de modificerede 2010 ACR Diagnostic Criteria for Fibromyalgi Widespread Pain Inventory and Symptom Severity Scale)
- I øjeblikket på prævention eller ude af stand til at blive gravid
- Vilje til at undgå at tage opioid- og opiatmedicin under undersøgelsens varighed (5-6 måneder) Eksklusionskriterier
- Kendt overfølsomhed over for minocyclin- eller tetracyclin-antibiotika eller over for N-acetylcystein
- Nuværende opioidbehandling eller planlagt påbegyndelse af opioidbehandling
- Aktiv graviditet, amning eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Signifikant leversygdom som angivet ved en ASAT eller ALAT større end to gange de øvre grænser for normal eller bilirubin større end to gange de øvre grænser for normal
- Signifikant nyresygdom som angivet ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline eller under den første udvaskningsperiode
- Anamnese med autoimmune syndromer (systemisk lupus erythematosus, myasthenia gravis, rheumatoid arthritis,
- Anamnese med intrakraniel hypertension eller pseudotumor cerebri
- Anamnese med IBD (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), Clostridium difficile-infektion
- Anamnese med esophagitis, esophageal obstruktion, achalasia eller esophageal dysmotilitet
- Anamnese med GI-blødning eller kendte risikofaktorer for GI-blødning, såsom esophageal-varicer, mavesår, osv.
- Forsøgspersoner, der tager divalente og trivalente kationer, såsom orale jerntilskud, visse kosttilskud (multivitaminer), der indeholder mangan eller zink, eller antacida, der indeholder aluminium, calcium eller magnesium, som ville nedsætte minocyclinabsorptionen
- Personer, der tager antikoagulerende medicin, da minocyclin kan nedsætte plasmaprotrombinaktiviteten
- Personer, der tager isotretinoin
- Person, der tager ergotalkaloider mod migræne
- Personer, der tager penicillin-antibiotika
- Personer, der tager methoxyfluranholdige produkter
- Forsøgspersoner, der arbejder udendørs eller på anden måde har langvarig udsættelse for UV-lys og sollys
- Manglende adgang til pålidelig teknologi for at kunne udfylde e-mailede REDCap-spørgeskemaer
- Kognitive mangler, der kan gøre det vanskeligt at overholde medicinbehandlingen eller give konsekvent og rettidig udfyldelse af spørgeskemaer
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Uvilje til at bruge to former for prævention i hele varigheden af deltagelse i undersøgelsen (hvis i stand til at blive gravid)
- Uvilje til at gennemføre hjemmegraviditetstest gennem hele undersøgelsen (hvis i stand til at blive gravid)
- Manglende evne til at sluge store piller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo efterfulgt af minocyclin (200 mg dagligt) og NAC (1200 mg dagligt)
Deltagerne vil blive randomiseret til 8 ugers placebo, minimum 2 ugers udvaskningsperiode og derefter 8 ugers kombination minocyclin (200 mg dagligt) og NAC (1200 mg dagligt) efterfulgt af en sidste 2 ugers udvaskning
|
Placebo efterfulgt af minocyclin (200 mg dagligt) og NAC (1200 mg dagligt)
|
|
Aktiv komparator: minocyclin (200 mg dagligt) og NAC (1200 mg dagligt) efterfulgt af placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til 8 ugers kombination minocyclin (200 mg dagligt) og NAC (1200 mg dagligt), minimum 2 ugers udvaskningsperiode og derefter 8 ugers placebo efterfulgt af en sidste 2 ugers udvaskning
|
minocyclin (200 mg dagligt) og NAC (1200 mg dagligt) efterfulgt af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)-score fra baseline til efterbehandling i uge 8 og 18
Tidsramme: Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) består af 21 spørgsmål fordelt på 3 domæner: funktion, overordnet påvirkning, symptomer, scoret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Spørgsmålene er indrammet med konteksten for de seneste 7 dage.
Instruktionerne beder patienten om at vurdere sværhedsgraden på en skala fra 0-10 (0 = Ingen vanskelighed og 10 = Meget svær), som angiver, hvor meget besvær de har oplevet med at udføre den angivne aktivitet i løbet af de seneste 7 dage.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 - 10, og de rå scorer på hver underskala.
Derefter divideres scoren på funktionsunderskalaen med 3, den overordnede effektunderskala divideres med 1, og symptomunderskalaen divideres med 2. Disse endelige scorer fra hver underskala lægges derefter sammen til den samlede FIQR-score. Den samlede score kan variere fra 0 -100.
Den samlede FIQR-score er summen af hvert afsnit.
En lavere score betyder et bedre resultat.
Højere score indikerer mere alvorlig påvirkning.
|
Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skala for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG) fra baseline til efterbehandling, der forekommer i uge 8 og 18
Tidsramme: Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
I PEG-scoren indikerer en højere score mere alvorlig smerte og smerterelateret interferens.
PEG har 3 separate numeriske skalaer.
Hver skala har karakterer fra 0-10. Den første skala beder personer om at vurdere deres smerte i gennemsnit i løbet af den seneste uge, den anden skal vurdere, hvordan smerte har forstyrret deres livsglæde i den seneste uge, den tredje beder personer om at vurdere hvordan smerte har forstyrret generelle aktiviteter.
PEG-skalaen scores ved at tage et gennemsnit af de tre tal.
Den endelige score hjælper med at spore og overvåge smerteniveauer over tid.
PEG-scoren bør falde, når behandlingen er effektiv.
|
Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2) fra baseline til efterbehandling i uge 8 og 18
Tidsramme: Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
Ændringen i depressionsskalaen (PHQ-2) ved at evaluere antallet af dage, hvor deltageren føler sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs og har ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting vurderet som slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af dagene (2), eller næsten hver dag (3) ved at score de 2 spørgsmål fra 0-3 som angivet.
Scorer varierer fra 0-6, hvor den højere score betyder, at patienten oplever mere alvorlige symptomer.
|
Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
|
Ændring i generel angstlidelse (GAD-2) score fra baseline til efter behandling, der opstår i uge 8 og 18
Tidsramme: Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) screener for generaliseret angstlidelse 1.
Der stilles to spørgsmål, hvor hver score går fra 0-3, derefter lægges begge tal sammen, med mulige scorer fra 0-6.
En samlet score på mindst 3 point indikerer mulig angstlidelse.
Jo højere score, jo mere alvorlig angst.
|
Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: umiddelbart efter hver behandling i uge 8 (første intervention) og uge 18 (anden intervention)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) har forsøgspersonen vil rapportere, om der var en ændring i deres aktivitet, begrænsninger, symptomer, følelser og generelle livskvalitet ved at vurdere "ingen forandring", "næsten den samme", "lidt bedre" , "noget bedre", "moderat bedre", "bedre" eller "meget bedre".
Deltagerne vil også vurdere graden af ændring fra meget bedre (0), 5 (ingen ændring) til meget dårligere (10).
Jo højere score, jo dårligere var deres indtryk af deres helbredstilstand dårligere end tidligere.
Resultatet vil variere fra ingen ændring til meget bedre og fra 0 (meget bedre) til 10 (meget dårligere).
|
umiddelbart efter hver behandling i uge 8 (første intervention) og uge 18 (anden intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (Modified ACR 2010)
Tidsramme: Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
Deltagerne vil vurdere ændringer ved hjælp af modificerede 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (modificeret ACR 2010) ved at besvare spørgsmål relateret til deres smerteområder, mængden af medicin, der kræves for smerte, og symptomer.
|
Evalueret ved baseline (før intervention) og derefter igen efter behandling, som finder sted i uge 8 og uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00102425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .