L'effet de la minocycline et de la N-acétylcystéine pour le traitement de la fibromyalgie
3 janvier 2024 mis à jour par: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
L'effet de la minocycline et de la N-acétylcystéine pour le traitement de la fibromyalgie : une étude pilote croisée à double insu et randomisée
Évaluation de l'effet du traitement combinatoire des patients atteints de fibromyalgie (norme de soins + minocycline + N-acétylcystéine (NAC) par rapport à la norme de soins sur la mesure subjective de la douleur Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Femme
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de fibromyalgie depuis au moins 6 mois (confirmé par les critères de diagnostic ACR 2010 modifiés pour l'inventaire généralisé de la douleur dans la fibromyalgie et l'échelle de gravité des symptômes)
- Actuellement sur le contrôle des naissances ou incapable de devenir enceinte
- Volonté d'éviter de prendre des opioïdes et des médicaments opiacés pendant la durée de l'étude (5-6 mois) Critères d'exclusion
- Hypersensibilité connue aux antibiotiques minocycline ou tétracycline ou à la N-acétylcystéine
- Traitement aux opioïdes en cours ou initiation prévue d'un traitement aux opioïdes
- Grossesse active, allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Maladie hépatique significative indiquée par un AST ou ALT supérieur à deux fois les limites supérieures de la normale ou une bilirubine supérieure à deux fois les limites supérieures de la normale
- Maladie rénale importante indiquée par un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 au départ ou pendant la première période de sevrage
- Antécédents de syndromes auto-immuns (lupus érythémateux disséminé, myasthénie grave, polyarthrite rhumatoïde,
- Antécédents d'hypertension intracrânienne ou de pseudotumeur cérébrale
- Antécédents de MII (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), infection à Clostridium difficile
- Antécédents d'œsophagite, d'obstruction de l'œsophage, d'achalasie ou de dysmotilité de l'œsophage
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou facteurs de risque connus d'hémorragie gastro-intestinale, tels que varices œsophagiennes, ulcère peptique, etc.
- Sujets prenant des cations divalents et trivalents tels que des suppléments de fer par voie orale, certains compléments alimentaires (multivitamines) contenant du manganèse ou du zinc, ou des antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium, ce qui diminuerait l'absorption de la minocycline
- Sujets prenant des anticoagulants car la minocycline peut diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique
- Sujets prenant de l'isotrétinoïne
- Sujet prenant des alcaloïdes de l'ergot de seigle pour les migraines
- Sujets prenant des antibiotiques à base de pénicilline
- Sujets prenant des produits contenant du méthoxyflurane
- Sujets qui travaillent à l'extérieur ou qui sont exposés de manière prolongée à la lumière UV et à la lumière du soleil
- Manque d'accès à une technologie fiable pour pouvoir remplir les questionnaires REDCap envoyés par courrier électronique
- Déficits cognitifs qui peuvent rendre difficile le respect du régime médicamenteux ou la fourniture cohérente et opportune de questionnaires
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Refus d'utiliser deux formes de contraception pendant toute la durée de la participation à l'étude (si capable de devenir enceinte)
- Refus de réaliser des tests de grossesse à domicile tout au long de l'étude (si capable de devenir enceinte)
- Incapacité à avaler de gros comprimés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo suivi de minocycline (200 mg par jour) et NAC (1200 mg par jour)
Les participants seront randomisés pour recevoir 8 semaines de placebo, une période minimale de sevrage de 2 semaines, puis 8 semaines d'une combinaison de minocycline (200 mg par jour) et de NAC (1 200 mg par jour) suivie d'un sevrage final de 2 semaines.
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Placebo suivi de minocycline (200 mg par jour) et NAC (1200 mg par jour)
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Comparateur actif: minocycline (200 mg par jour) et NAC (1200 mg par jour) suivis d'un placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir 8 semaines d'une combinaison de minocycline (200 mg par jour) et de NAC (1 200 mg par jour), une période minimale de sevrage de 2 semaines, puis 8 semaines de placebo suivies d'un sevrage final de 2 semaines.
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minocycline (200 mg par jour) et NAC (1200 mg par jour) suivis d'un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) entre le début et la fin du traitement survenant aux semaines 8 et 18
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Le FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) comprend 21 questions réparties dans 3 domaines : fonction, impact global, symptômes, notés sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points.
Les questions sont formulées dans le contexte des 7 derniers jours.
Les instructions demandent au patient d'évaluer la difficulté sur une échelle de 0 à 10 (0 = Aucune difficulté et 10 = Très difficile) qui indique la difficulté qu'il a rencontrée en effectuant l'activité spécifiée au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, ainsi que les scores bruts sur chaque sous-échelle.
Ensuite, le score sur la sous-échelle de fonction est divisé par 3, la sous-échelle d'impact global divisée par 1 et la sous-échelle de symptômes divisée par 2. Ces scores finaux de chaque sous-échelle sont ensuite additionnés pour obtenir le score FIQR total. Le score total peut varier de 0-100.
Le score FIQR total est la somme de chaque section.
Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus grave.
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Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de la douleur, du plaisir de vivre et de l'activité générale (PEG) entre le début et la fin du traitement survenant aux semaines 8 et 18
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Dans le score PEG, un score plus élevé indique une douleur plus intense et une interférence liée à la douleur.
Le PEG dispose de 3 échelles numériques distinctes.
Chacune a des notes de 0 à 10. La première échelle demande aux individus d'évaluer leur douleur, en moyenne, au cours de la semaine écoulée, la deuxième demande d'évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec leur plaisir de vivre au cours de la semaine écoulée, la troisième demande aux individus d'évaluer comment la douleur a interféré avec les activités générales.
L'échelle PEG est notée en faisant la moyenne des trois nombres.
Le score final permet de suivre et de surveiller les niveaux de douleur au fil du temps.
Le score PEG devrait diminuer lorsque le traitement est efficace.
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Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Changement dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2) entre le début et la fin du traitement aux semaines 8 et 18
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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L'échelle de changement de dépression (PHQ-2) en évaluant le nombre de jours pendant lesquels le participant se sent déprimé, déprimé ou désespéré et a peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses évaluées comme pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié de la journée (2), ou presque tous les jours (3) en notant les 2 questions de 0 à 3 comme indiqué.
Les scores varient de 0 à 6, le score le plus élevé signifiant que le patient présente des symptômes plus graves.
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Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Modification du score de trouble d'anxiété générale (GAD-2) entre le début et la fin du traitement survenant aux semaines 8 et 18
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Le trouble d'anxiété généralisée à 2 éléments (GAD-2) permet de dépister le trouble d'anxiété généralisée 1.
Deux questions sont posées, avec une note de chacune allant de 0 à 3, puis les deux nombres sont additionnés, avec des scores possibles allant de 0 à 6.
Un score total d’au moins 3 points indique un possible trouble anxieux.
Plus le score est élevé, plus l’anxiété est forte.
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Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: immédiatement après chaque traitement à la semaine 8 (première intervention) et à la semaine 18 (deuxième intervention)
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) permet au sujet de signaler s'il y a eu un changement dans son activité, ses limitations, ses symptômes, ses émotions et sa qualité de vie globale en notant « aucun changement », « presque pareil », « un peu mieux ». , « un peu mieux », « moyennement mieux », « mieux » ou « beaucoup mieux ».
Les participants évalueront également les degrés de changement, de bien meilleur (0), 5 (aucun changement), à bien pire (10).
Plus le score est élevé, plus l’impression qu’ils ont de leur état de santé est pire qu’auparavant.
Les scores iront de aucun changement à bien meilleur, et de 0 (beaucoup mieux) à 10 (bien pire).
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immédiatement après chaque traitement à la semaine 8 (première intervention) et à la semaine 18 (deuxième intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de diagnostic préliminaires modifiés de l'American College of Rheumatology en 2010 pour la fibromyalgie (ACR modifié 2010)
Délai: Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Les participants évalueront le changement à l'aide des critères de diagnostic préliminaires modifiés de l'American College of Rheumatology 2010 pour la fibromyalgie (ACR 2010 modifié) en répondant à des questions liées à leurs zones de douleur, à la quantité de médicament requise pour la douleur et aux symptômes.
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Évalué au départ (avant l'intervention), puis à nouveau après le traitement qui a lieu à la semaine 8 et à la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00102425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .