El efecto de la minociclina y la N-acetilcisteína para el tratamiento de la fibromialgia
3 de enero de 2024 actualizado por: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
El efecto de la minociclina y la N-acetilcisteína para el tratamiento de la fibromialgia: un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego
Evaluación del efecto del tratamiento combinado de pacientes con fibromialgia (estándar de atención + minociclina + N-acetilcisteína (NAC) en relación con el estándar de atención en la medición subjetiva del dolor Cuestionario revisado de impacto de fibromialgia (FIQR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer
- 18 años o más
- Diagnóstico de fibromialgia durante al menos 6 meses (confirmado por los Criterios de diagnóstico ACR modificados de 2010 para el Inventario de dolor generalizado de fibromialgia y la Escala de gravedad de los síntomas)
- Actualmente en control de la natalidad o incapaz de quedar embarazada
- Voluntad de evitar tomar opioides y medicamentos opiáceos durante la duración del estudio (5-6 meses) Criterios de exclusión
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos minociclina o tetraciclina o a la N-acetilcisteína
- Terapia con opioides actual o inicio planificado de terapia con opioides
- Embarazo activo, lactancia o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Enfermedad hepática significativa indicada por un AST o ALT superior al doble de los límites superiores de lo normal o bilirrubina superior al doble de los límites superiores de lo normal
- Enfermedad renal significativa indicada por una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2 al inicio o durante el primer período de lavado
- Antecedentes de síndromes autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, miastenia gravis, artritis reumatoide,
- Antecedentes de hipertensión intracraneal o pseudotumor cerebri
- Antecedentes de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), infección por Clostridium difficile
- Antecedentes de esofagitis, obstrucción esofágica, acalasia o dismotilidad esofágica
- Antecedentes de hemorragia GI o factores de riesgo conocidos de hemorragia GI, como várices esofágicas, úlcera péptica, etc.
- Sujetos que toman cationes divalentes y trivalentes, como suplementos orales de hierro, ciertos suplementos dietéticos (multivitaminas) que contienen manganeso o zinc, o antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, lo que disminuiría la absorción de minociclina
- Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes ya que la minociclina puede disminuir la actividad de la protrombina plasmática
- Sujetos que toman isotretinoína
- Sujeto que toma alcaloides del cornezuelo de centeno para las migrañas
- Sujetos que toman antibióticos de penicilina
- Sujetos que toman productos que contienen metoxiflurano
- Sujetos que trabajan al aire libre o que tienen una exposición prolongada a la luz ultravioleta y la luz solar
- Falta de acceso a tecnología confiable para poder completar los cuestionarios REDCap enviados por correo electrónico
- Déficits cognitivos que pueden dificultar el cumplimiento del régimen de medicación o facilitar la cumplimentación constante y oportuna de los cuestionarios.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Falta de voluntad para usar dos formas de control de la natalidad durante toda la duración de la participación en el estudio (si es capaz de quedar embarazada)
- Falta de voluntad para completar las pruebas de embarazo en el hogar durante todo el estudio (si es capaz de quedar embarazada)
- Incapacidad para tragar pastillas grandes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo seguido de minociclina (200 mg diarios) y NAC (1200 mg diarios)
Los participantes serán asignados al azar a 8 semanas de placebo, un período mínimo de lavado de 2 semanas y luego 8 semanas de una combinación de minociclina (200 mg diarios) y NAC (1200 mg diarios) seguido de un lavado final de 2 semanas.
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Placebo seguido de minociclina (200 mg diarios) y NAC (1200 mg diarios)
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Comparador activo: minociclina (200 mg diarios) y NAC (1200 mg diarios) seguidos de placebo
Los participantes serán asignados al azar a 8 semanas de una combinación de minociclina (200 mg diarios) y NAC (1200 mg diarios), un período de lavado mínimo de 2 semanas y luego 8 semanas de placebo seguido de un lavado final de 2 semanas.
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minociclina (200 mg diarios) y NAC (1200 mg diarios) seguidos de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR) desde el inicio hasta después del tratamiento en las semanas 8 y 18
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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El FIQR (Cuestionario revisado sobre el impacto de la fibromialgia) se compone de 21 preguntas repartidas en 3 dominios: función, impacto general y síntomas, puntuados en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Las preguntas están enmarcadas en el contexto de los últimos 7 días.
Las instrucciones piden al paciente que califique la dificultad en una escala de 0 a 10 (0 = Sin dificultad y 10 = Muy difícil), que indica cuánta dificultad ha experimentado al realizar la actividad especificada durante los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones brutas en cada subescala.
Luego, la puntuación en la subescala de función se divide por 3, la subescala de impacto general se divide por 1 y la subescala de síntomas se divide por 2. Estas puntuaciones finales de cada subescala luego se suman para obtener la puntuación total del FIQR. La puntuación total puede variar desde 0-100.
La puntuación total del FIQR es la suma de cada sección.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Las puntuaciones más altas indican un impacto más severo.
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Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) desde el inicio hasta después del tratamiento en las semanas 8 y 18
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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En la puntuación PEG, una puntuación más alta indica un dolor más intenso y una interferencia relacionada con el dolor.
El PEG tiene 3 escalas numéricas separadas.
Cada una tiene calificaciones de 0 a 10. La primera escala pide a los individuos que califiquen su dolor, en promedio, durante la semana pasada, la segunda pide calificar cómo el dolor ha interferido con su disfrute de la vida durante la semana pasada, la tercera pide a los individuos que califiquen cómo el dolor ha interferido con las actividades generales.
La escala PEG se califica promediando los tres números.
La puntuación final ayuda a realizar un seguimiento y controlar los niveles de dolor a lo largo del tiempo.
La puntuación de PEG debería disminuir cuando el tratamiento sea eficaz.
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Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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Cambio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2) desde el inicio hasta después del tratamiento que se produjo en las semanas 8 y 18
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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La escala de cambio en depresión (PHQ-2) al evaluar el número de días que el participante se siente deprimido, deprimido o desesperado y tiene poco interés o placer en hacer cosas calificadas como nada (0), varios días (1), más de la mitad de los días (2), o casi todos los días (3) calificando las 2 preguntas del 0 al 3 como se indica.
Las puntuaciones varían de 0 a 6; la puntuación más alta significa que el paciente experimenta síntomas más graves.
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Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general (GAD-2) desde el inicio hasta después del tratamiento en las semanas 8 y 18
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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El ítem 2 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2) detecta el trastorno de ansiedad generalizada 1.
Se hacen dos preguntas, y la puntuación de cada una oscila entre 0 y 3, luego se suman ambos números, con puntuaciones posibles que oscilan entre 0 y 6.
Una puntuación total de al menos 3 puntos indica un posible trastorno de ansiedad.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad.
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Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada tratamiento en la semana 8 (primera intervención) y la semana 18 (segunda intervención)
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La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) hace que el sujeto informe si hubo un cambio en su actividad, limitaciones, síntomas, emociones y calidad de vida general calificando "sin cambios", "casi igual", "un poco mejor". , "algo mejor", "moderadamente mejor", "mejor" o "mucho mejor".
Los participantes también calificarán los grados de cambio desde mucho mejor (0), 5 (sin cambios) hasta mucho peor (10).
Cuanto mayor era la puntuación, peor era la impresión que tenían sobre su estado de salud que antes.
Las puntuaciones variarán desde ningún cambio hasta mucho mejor, y desde 0 (mucho mejor) hasta 10 (mucho peor).
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inmediatamente después de cada tratamiento en la semana 8 (primera intervención) y la semana 18 (segunda intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de diagnóstico preliminares para la fibromialgia del Colegio Americano de Reumatología modificados en 2010 (ACR modificado en 2010)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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Los participantes calificarán el cambio utilizando los Criterios de diagnóstico preliminares para la fibromialgia del American College of Rheumatology modificados de 2010 (ACR modificado de 2010) respondiendo preguntas relacionadas con sus áreas de dolor, cantidad de medicamento necesario para el dolor y síntomas.
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Evaluado al inicio (antes de la intervención) y luego nuevamente después del tratamiento, que ocurre en la semana 8 y la semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00102425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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