O efeito da minociclina e da N-acetilcisteína no tratamento da fibromialgia
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
O efeito da minociclina e da N-acetilcisteína no tratamento da fibromialgia: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e cruzado
Avaliação do efeito do tratamento combinatório de pacientes com fibromialgia (padrão de atendimento + minociclina + N-acetilcisteína (NAC) em relação ao padrão de atendimento na medição subjetiva da dor Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de fibromialgia por pelo menos 6 meses (confirmado pelo ACR Diagnostic Criteria 2010 modificado para Fibromialgia Widespread Pain Inventory and Symptom Severity Scale)
- Atualmente em controle de natalidade ou incapaz de engravidar
- Vontade de evitar tomar opioides e medicamentos opiáceos durante a duração do estudo (5-6 meses) Critérios de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida aos antibióticos minociclina ou tetraciclina ou à N-acetilcisteína
- Terapia atual com opioides ou início planejado de terapia com opioides
- Gravidez ativa, lactação ou planos de engravidar nos próximos 6 meses
- Doença hepática significativa indicada por um AST ou ALT maior que duas vezes os limites superiores do normal ou bilirrubina maior que duas vezes os limites superiores do normal
- Doença renal significativa indicada por uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73m2 na linha de base ou durante o primeiro período de washout
- História de síndromes autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, miastenia gravis, artrite reumatoide,
- História de hipertensão intracraniana ou pseudotumor cerebral
- Histórico de DII (doença de Crohn, colite ulcerativa), infecção por Clostridium difficile
- História de esofagite, obstrução esofágica, acalásia ou dismotilidade esofágica
- História de hemorragia gastrointestinal ou fatores de risco conhecidos para hemorragia gastrointestinal, como varizes esofágicas, úlcera péptica, etc.
- Indivíduos que tomam cátions divalentes e trivalentes, como suplementos orais de ferro, certos suplementos dietéticos (multivitaminas) que contêm manganês ou zinco ou antiácidos que contêm alumínio, cálcio ou magnésio, o que diminuiria a absorção de minociclina
- Indivíduos que tomam medicação anticoagulante, pois a minociclina pode diminuir a atividade da protrombina plasmática
- Indivíduos que tomam isotretinoína
- Sujeito tomando alcaloides de ergot para enxaquecas
- Indivíduos que tomam antibióticos penicilina
- Indivíduos que tomam produtos contendo metoxiflurano
- Indivíduos que trabalham ao ar livre ou têm exposição prolongada à luz ultravioleta e à luz solar
- Falta de acesso a tecnologia confiável para poder preencher os questionários REDCap enviados por e-mail
- Déficits cognitivos que podem dificultar a adesão ao regime medicamentoso ou fornecer preenchimento consistente e oportuno de questionários
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Relutância em usar duas formas de controle de natalidade durante toda a duração da participação no estudo (se capaz de engravidar)
- Relutância em completar os testes de gravidez em casa durante o estudo (se capaz de engravidar)
- Incapacidade de engolir comprimidos grandes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo seguido de minociclina (200 mg por dia) e NAC (1200 mg por dia)
Os participantes serão randomizados para 8 semanas de placebo, período mínimo de washout de 2 semanas e, em seguida, 8 semanas de uma combinação de minociclina (200 mg por dia) e NAC (1200 mg por dia) seguido por um washout final de 2 semanas
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Placebo seguido de minociclina (200 mg por dia) e NAC (1200 mg por dia)
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Comparador Ativo: minociclina (200 mg por dia) e NAC (1200 mg por dia) seguido de placebo
Os participantes serão randomizados para 8 semanas de uma combinação de minociclina (200 mg por dia) e NAC (1200 mg por dia), período mínimo de washout de 2 semanas e, em seguida, 8 semanas de placebo, seguidas de um washout final de 2 semanas
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minociclina (200 mg por dia) e NAC (1200 mg por dia) seguido de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do questionário revisado de impacto da fibromialgia (FIQR) desde o início até após o tratamento, ocorrendo nas semanas 8 e 18
Prazo: Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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O FIQR (Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia) é composto por 21 questões distribuídas em 3 domínios: função, impacto geral, sintomas, pontuados em uma escala de classificação numérica de 11 pontos.
As perguntas são enquadradas com o contexto dos últimos 7 dias.
As instruções pedem ao paciente que avalie a dificuldade em uma escala de 0 a 10 (0 = Nenhuma dificuldade e 10 = Muito difícil), que indica quanta dificuldade ele teve em realizar a atividade especificada durante os últimos 7 dias.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10 e as pontuações brutas em cada subescala.
Em seguida, a pontuação na subescala de função é dividida por 3, a subescala de impacto geral dividida por 1 e a subescala de sintomas dividida por 2. Essas pontuações finais de cada subescala são então somadas para a pontuação total do FIQR. A pontuação total pode variar de 0 -100.
A pontuação total do FIQR é a soma de cada seção.
Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Pontuações mais altas indicam impacto mais severo.
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Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de dor, prazer de viver e atividade geral (PEG) desde o início até após o tratamento, ocorrendo nas semanas 8 e 18
Prazo: Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Na pontuação PEG, uma pontuação mais alta indica dor mais intensa e interferência relacionada à dor.
O PEG possui 3 escalas numéricas separadas.
Cada uma tem classificações de 0 a 10. A primeira escala pede aos indivíduos que avaliem a sua dor, em média, durante a semana passada, a segunda pede que avaliem como a dor interferiu no seu prazer de viver na semana passada, a terceira pede aos indivíduos que avaliem como a dor interferiu nas atividades gerais.
A escala PEG é pontuada pela média dos três números.
A pontuação final ajuda a rastrear e monitorar os níveis de dor ao longo do tempo.
A pontuação PEG deve diminuir quando o tratamento for eficaz.
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Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente (PHQ-2) desde o início até após o tratamento, ocorrendo nas semanas 8 e 18
Prazo: Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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A escala de mudança na depressão (PHQ-2) avalia o número de dias em que o participante se sente para baixo, deprimido ou sem esperança e tem pouco interesse ou prazer em fazer coisas classificadas como nada (0), vários dias (1), mais de metade dos dias (2) ou quase todos os dias (3), pontuando as 2 questões de 0 a 3 conforme indicado.
As pontuações variam de 0 a 6, sendo que a pontuação mais alta significa que o paciente apresenta sintomas mais graves.
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Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Mudança na pontuação do transtorno de ansiedade geral (GAD-2) desde o início até após o tratamento, ocorrendo nas semanas 8 e 18
Prazo: Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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O item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) rastreia o transtorno de ansiedade generalizada 1.
São feitas duas perguntas, com a pontuação de cada uma variando de 0 a 3, e depois os dois números somados, com pontuações possíveis variando de 0 a 6.
Uma pontuação total de pelo menos 3 pontos indica possível transtorno de ansiedade.
Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: imediatamente após cada tratamento na semana 8 (primeira intervenção) e na semana 18 (segunda intervenção)
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) faz com que o sujeito relate se houve uma mudança em sua atividade, limitações, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, classificando "sem mudança", "quase igual", "um pouco melhor" , "um pouco melhor", "moderadamente melhor", "melhor" ou "muito melhor".
Os participantes também avaliarão os graus de mudança, de muito melhor (0), 5 (sem alteração) a muito pior (10).
Quanto maior a pontuação, pior a impressão que tinham do seu estado de saúde era pior do que anteriormente.
As pontuações variam de nenhuma mudança a muito melhor e de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
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imediatamente após cada tratamento na semana 8 (primeira intervenção) e na semana 18 (segunda intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de diagnóstico preliminares para fibromialgia do American College of Rheumatology modificados em 2010 (ACR modificado em 2010)
Prazo: Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Os participantes avaliarão a mudança usando os Critérios de Diagnóstico Preliminar para Fibromialgia do American College of Rheumatology modificados de 2010 (ACR 2010 modificado), respondendo a perguntas relacionadas às suas áreas de dor, quantidade de medicação necessária para a dor e sintomas.
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Avaliado no início do estudo (antes da intervenção) e novamente após o tratamento, que ocorre na semana 8 e na semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00102425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .