Minosykliinin ja N-asetyylikysteiinin vaikutus fibromyalgian hoitoon
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Minosykliinin ja N-asetyylikysteiinin vaikutus fibromyalgian hoitoon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen pilottitutkimus
Fibromyalgiapotilaiden kombinatorisen hoidon vaikutuksen arviointi (hoidon standardi + minosykliini + N-asetyylikysteiini (NAC) suhteessa hoidon standardiin subjektiiviseen kivun mittaukseen Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Fibromyalgian diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta (vahvistettu muokatuilla 2010 ACR-diagnostiikkakriteereillä fibromyalgian laajalle levinneelle kivulle ja oireiden vakavuusasteikko)
- Tällä hetkellä ehkäisyssä tai ei voi tulla raskaaksi
- Halukkuus välttää opioidi- ja opiaattilääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (5-6 kuukautta) Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys minosykliini- tai tetrasykliiniantibiooteille tai N-asetyylikysteiinille
- Nykyinen opioidihoito tai suunniteltu opioidihoidon aloitus
- Aktiivinen raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Merkittävä maksasairaus, jonka AST tai ALT on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi tai bilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi
- Merkittävä munuaissairaus, jonka osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2 lähtötilanteessa tai ensimmäisen huuhtoutumisjakson aikana
- Aiemmat autoimmuunioireyhtymät (systeeminen lupus erythematosus, myasthenia gravis, nivelreuma,
- Aiempi kallonsisäinen hypertensio tai pseudotumor cerebri
- Aiempi IBD (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), Clostridium difficile -infektio
- Esofagiitti, ruokatorven tukkeuma, akalasia tai ruokatorven dysmotiliteetti historiassa
- Aiempi GI-verenvuoto tai tunnetut riskitekijät maha-suolikanavan verenvuodolle, kuten ruokatorven suonikohjut, peptinen haavatauti jne.
- Potilaat, jotka käyttävät kaksi- ja kolmiarvoisia kationeja, kuten suun kautta otettavat rautalisät, tietyt ravintolisät (monivitamiinit), jotka sisältävät mangaania tai sinkkiä, tai antasideja, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia tai magnesiumia, jotka vähentävät minosykliinin imeytymistä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, koska minosykliini voi vähentää plasman protrombiiniaktiivisuutta
- Isotretinoiinia käyttävät kohteet
- Henkilö ottaa torajyväalkaloideja migreeniin
- Koehenkilöt, jotka käyttävät penisilliiniantibiootteja
- Potilaat, jotka käyttävät metoksifluraania sisältäviä tuotteita
- Koehenkilöt, jotka työskentelevät ulkona tai muuten altistuvat pitkään UV-valolle ja auringonvalolle
- Luotettavan tekniikan puuttuminen sähköpostitse lähetettyjen REDCap-kyselylomakkeiden täyttämiseksi
- Kognitiiviset puutteet, jotka voivat vaikeuttaa lääkitysohjelman noudattamista tai tarjota johdonmukaista ja oikea-aikaista kyselylomakkeiden täyttämistä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Haluttomuus käyttää kahta ehkäisymuotoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan (jos voi tulla raskaaksi)
- Haluttomuus suorittaa kotiraskaustestejä koko tutkimuksen ajan (jos voi tulla raskaaksi)
- Kyvyttömyys niellä suuria pillereitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo, jota seuraa minosykliini (200 mg päivässä) ja NAC (1200 mg päivässä)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 viikkoa lumelääkettä, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso ja sitten 8 viikkoa minosykliinin (200 mg päivässä) ja NAC:n (1200 mg päivässä) yhdistelmää, jota seuraa viimeinen 2 viikon huuhtelu.
|
Plasebo, jota seuraa minosykliini (200 mg päivässä) ja NAC (1200 mg päivässä)
|
|
Active Comparator: minosykliini (200 mg vuorokaudessa) ja NAC (1200 mg vuorokaudessa), mitä seurasi lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 viikkoa minosykliinin (200 mg päivässä) ja NAC:n (1200 mg päivässä) yhdistelmää, vähintään 2 viikon huuhtoutumisjaksoa ja sitten 8 viikkoa lumelääkettä, jota seuraa viimeinen 2 viikon pesu.
|
minosykliini (200 mg vuorokaudessa) ja NAC (1200 mg vuorokaudessa), mitä seurasi lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQR) pistemäärässä lähtötilanteesta hoidon jälkeen viikoilla 8 ja 18
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) koostuu 21 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmelle osa-alueelle: toiminta, kokonaisvaikutus, oireet, pisteytetään 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Kysymykset on kehystetty viimeisten 7 päivän kontekstiin.
Ohjeissa potilasta pyydetään arvioimaan vaikeus asteikolla 0-10 (0 = ei vaikeuksia ja 10 = erittäin vaikea), mikä osoittaa, kuinka paljon vaikeuksia hänellä on ollut määritetyn toiminnan suorittamisessa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10 ja raakapisteet kullakin ala-asteikolla.
Sitten funktion ala-asteikon pistemäärä jaetaan kolmella, kokonaisvaikutuksen alaasteikko 1:llä ja oireiden alaasteikko 2:lla. Nämä kunkin ala-asteikon lopulliset pisteet lasketaan sitten yhteen FIQR:n kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-100.
FIQR-pistemäärä on kunkin osion summa.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa, elämästä nauttimisessa ja yleisessä aktiivisuudessa (PEG) lähtötilanteesta hoidon jälkeen viikoilla 8 ja 18
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
PEG-pisteissä korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua ja kipuun liittyviä häiriöitä.
PEG:ssä on 3 erillistä numeerista asteikkoa.
Jokaisella on arvosanat 0-10. Ensimmäinen asteikolla pyydetään arvioimaan kipunsa keskimäärin kuluneen viikon ajalta, toisella asteikolla pyydetään arvioimaan, kuinka kipu on häirinnyt heidän nauttimistaan elämästä kuluneen viikon aikana, kolmannella asteikolla henkilöitä pyydetään arvioimaan. kuinka kipu on häirinnyt yleistä toimintaa.
PEG-asteikko pisteytetään laskemalla kolmen luvun keskiarvo.
Lopullinen pistemäärä auttaa seuraamaan ja seuraamaan kiputasoja ajan mittaan.
PEG-pisteiden pitäisi laskea, kun hoito on tehokasta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-2) lähtötilanteesta hoidon jälkeen viikoilla 8 ja 18
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
Muutos masennusasteikossa (PHQ-2) arvioimalla, kuinka monta päivää osallistuja tuntee olonsa masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi ja hänellä on vain vähän kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita, jotka on arvioitu ei ollenkaan (0), useita päiviä (1), enemmän kuin puolet päivistä (2) tai melkein joka päivä (3) pisteyttämällä 2 kysymystä 0-3 kuten on ilmoitettu.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavampia oireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-2) pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeen viikoilla 8 ja 18
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) -seulonnat yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle 1.
Esitetään kaksi kysymystä, joista kummankin pisteytys vaihtelee välillä 0-3, sitten molemmat luvut lasketaan yhteen ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-6.
Vähintään 3 pisteen kokonaispistemäärä viittaa mahdolliseen ahdistuneisuushäiriöön.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: heti jokaisen hoidon jälkeen viikolla 8 (ensimmäinen toimenpide) ja viikolla 18 (toinen toimenpide)
|
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksessa tutkittava raportoi, onko hänen aktiivisuudessaan, rajoituksissaan, oireissaan, tunteissaan ja yleisessä elämänlaadussaan tapahtunut muutosta arvioimalla "ei muutosta", "melkein sama", "hieman parempi". , "hieman parempi", "kohtalaisen parempi", "parempi" tai "paljon parempi".
Osallistujat arvioivat myös muutosasteet paljon paremmasta (0), 5:stä (ei muutosta) paljon huonompaan (10).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi käsitys heidän terveydentilastaan oli aiempaa huonompi.
Pisteet vaihtelevat ei muutosta paljon parempiin ja 0:sta (paljon parempi) 10:een (paljon huonompi).
|
heti jokaisen hoidon jälkeen viikolla 8 (ensimmäinen toimenpide) ja viikolla 18 (toinen toimenpide)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutettu 2010 American College of Rheumatology alustavat fibromyalgian diagnostiset kriteerit (Muutettu ACR 2010)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
Osallistujat arvioivat muutoksia käyttämällä modifioituja 2010 American College of Rheumatology -alustoja fibromyalgian diagnostisia kriteerejä (muokattu ACR 2010) vastaamalla kysymyksiin, jotka liittyvät heidän kipualueisiinsa, kipuun tarvittavaan lääkkeen määrään ja oireisiin.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten uudelleen hoidon jälkeen, joka tapahtuu viikolla 8 ja viikolla 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00102425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .