Účinek minocyklinu a N-acetylcysteinu pro léčbu fibromyalgie
3. ledna 2024 aktualizováno: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Účinek minocyklinu a N-acetylcysteinu na léčbu fibromyalgie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená pilotní studie
Hodnocení efektu kombinatorické léčby pacientů s fibromyalgií (standardní péče + minocyklin + N-acetylcystein (NAC) ve srovnání se standardem péče na subjektivní měření bolesti Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- ženský
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza fibromyalgie po dobu nejméně 6 měsíců (potvrzená upravenými diagnostickými kritérii ACR 2010 pro fibromyalgii rozšířený inventář bolesti a stupnice závažnosti symptomů)
- V současné době užívá antikoncepci nebo není schopna otěhotnět
- Ochota vyhnout se užívání opioidů a opiátových léků během trvání studie (5-6 měsíců) Kritéria vyloučení
- Známá přecitlivělost na minocyklinová nebo tetracyklinová antibiotika nebo na N-acetylcystein
- Současná léčba opioidy nebo plánované zahájení léčby opioidy
- Aktivní těhotenství, laktace nebo plány otěhotnět v následujících 6 měsících
- Významné jaterní onemocnění indikované AST nebo ALT vyššími než dvojnásobek horní hranice normy nebo bilirubin vyšší než dvojnásobek horní hranice normy
- Významné onemocnění ledvin, jak je indikováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 na začátku nebo během prvního vymývacího období
- Autoimunitní syndromy v anamnéze (systémový lupus erythematodes, myasthenia gravis, revmatoidní artritida,
- Intrakraniální hypertenze nebo pseudotumor cerebri v anamnéze
- Anamnéza IBD (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), infekce Clostridium difficile
- Anamnéza ezofagitidy, obstrukce jícnu, achalázie nebo dysmotility jícnu
- GI krvácení v anamnéze nebo známé rizikové faktory pro GI krvácení, jako jsou jícnové varixy, peptický vřed atd.
- Subjekty užívající dvojmocné a trojmocné kationty, jako jsou perorální doplňky železa, určité doplňky stravy (multivitaminy), které obsahují mangan nebo zinek, nebo antacida, která obsahují hliník, vápník nebo hořčík, což by snížilo absorpci minocyklinu
- Subjekty užívající antikoagulační léky, protože minocyklin může snižovat aktivitu plazmatického protrombinu
- Subjekty užívající isotretinoin
- Subjekt užívající námelové alkaloidy na migrény
- Subjekty užívající penicilinová antibiotika
- Subjekty užívající produkty obsahující methoxyfluran
- Subjekty, které pracují venku nebo jsou jinak vystaveny UV záření a slunečnímu záření
- Nedostatek přístupu ke spolehlivé technologii, aby bylo možné vyplnit e-mailové dotazníky REDCap
- Kognitivní deficity, které mohou ztížit dodržování léčebného režimu nebo zajistit konzistentní a včasné vyplňování dotazníků
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Neochota používat dvě formy antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (pokud je možné otěhotnět)
- Neochota provádět domácí těhotenské testy během studie (pokud je možné otěhotnět)
- Neschopnost spolknout velké pilulky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo následované minocyklinem (200 mg denně) a NAC (1200 mg denně)
Účastníci budou randomizováni do 8 týdnů placeba, minimálně 2týdenního vymývacího období a poté 8 týdnů kombinace minocyklinu (200 mg denně) a NAC (1200 mg denně), po nichž bude následovat poslední 2týdenní vymývací období.
|
Placebo následované minocyklinem (200 mg denně) a NAC (1200 mg denně)
|
|
Aktivní komparátor: minocyklin (200 mg denně) a NAC (1200 mg denně) následovaný placebem
Účastníci budou randomizováni do 8 týdnů kombinovaného minocyklinu (200 mg denně) a NAC (1200 mg denně), minimálně 2týdenní vymývací období a poté 8 týdnů placeba následované závěrečným 2týdenním vymýváním.
|
minocyklin (200 mg denně) a NAC (1200 mg denně) následovaný placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v revidovaném skóre Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQR) od výchozího stavu k po léčbě, ke které dochází v týdnech 8 a 18
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) se skládá z 21 otázek rozdělených do 3 domén: funkce, celkový dopad, symptomy, hodnocené na 11bodové číselné stupnici.
Otázky jsou zasazeny do kontextu posledních 7 dnů.
Pokyny žádají pacienta, aby ohodnotil obtížnost na stupnici 0-10 (0 = žádné potíže a 10 = velmi obtížné), která udává, jak velké potíže měl při provádění uvedené činnosti během posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 a hrubé skóre na každé dílčí stupnici.
Poté se skóre na funkční subškále vydělí 3, subškála celkového dopadu se vydělí 1 a subškála symptomů se vydělí 2. Tato konečná skóre z každé subškály se pak sečtou pro celkové skóre FIQR Celkové skóre se může pohybovat od 0-100.
Celkové skóre FIQR je součtem každé sekce.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Vyšší skóre značí závažnější dopad.
|
Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG) od výchozí hodnoty po léčbu po léčbě, ke které dochází v týdnech 8 a 18
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
Ve skóre PEG znamená vyšší skóre silnější bolest a interferenci související s bolestí.
PEG má 3 samostatné číselné stupnice.
Každá má hodnocení 0-10. První stupnice žádá jednotlivce, aby ohodnotili svou bolest v průměru za poslední týden, druhá se ptá, jak bolest narušila jejich radost ze života v minulém týdnu, třetí žádá jednotlivce, aby ohodnotili jak bolest narušuje obecné aktivity.
Stupnice PEG je hodnocena průměrováním tří čísel.
Konečné skóre pomáhá sledovat a monitorovat úrovně bolesti v průběhu času.
Skóre PEG by se mělo snížit, když je léčba účinná.
|
Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-2) z výchozího stavu na stav po léčbě v 8. a 18. týdnu
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
Změna na stupnici deprese (PHQ-2) vyhodnocením počtu dní, kdy se účastník cítí na dně, depresi nebo beznaděj a má malý zájem nebo radost z toho, co dělá, hodnoceno jako vůbec ne (0), několik dní (1), více než polovinu dní (2) nebo téměř každý den (3) bodováním 2 otázek od 0 do 3, jak je uvedeno.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená, že pacient pociťuje závažnější příznaky.
|
Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
|
Změna skóre obecné úzkostné poruchy (GAD-2) od výchozího stavu k po léčbě vyskytující se v týdnech 8 a 18
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) skrínuje generalizovanou úzkostnou poruchu 1.
Jsou položeny dvě otázky, přičemž skóre každé je v rozmezí 0-3, poté se obě čísla sečtou, s možným skóre v rozmezí 0-6.
Celkové skóre alespoň 3 body ukazuje na možnou úzkostnou poruchu.
Čím vyšší skóre, tím silnější úzkost.
|
Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: bezprostředně po každém ošetření v týdnu 8 (první intervence) a týdnu 18 (druhý zásah)
|
Pacient Global Impression of Change (PGIC) má subjekt hlásit, zda došlo ke změně jeho aktivity, omezení, symptomů, emocí a celkové kvality života hodnocením „žádná změna“, „téměř stejné“, „trochu lepší“ , „poněkud lepší“, „poměrně lepší“, „lepší“ nebo „mnohem lepší“.
Účastníci budou také hodnotit stupně změny od mnohem lepších (0), 5 (žádná změna) po mnohem horší (10).
Čím vyšší skóre, tím horší byl jejich dojem o jejich zdravotním stavu než dříve.
Skóre se bude pohybovat od žádné změny po mnohem lepší a od 0 (mnohem lepší) do 10 (mnohem horší).
|
bezprostředně po každém ošetření v týdnu 8 (první intervence) a týdnu 18 (druhý zásah)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná 2010 American College of Rheumatology Předběžná diagnostická kritéria pro fibromyalgii (Modified ACR 2010)
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
Účastníci budou hodnotit změny pomocí upravených předběžných diagnostických kritérií pro fibromyalgii American College of Rheumatology z roku 2010 (upravené ACR 2010) tím, že odpoví na otázky týkající se jejich oblastí bolesti, množství léků potřebných pro bolest a symptomů.
|
Vyhodnoceno na začátku (před intervencí) a poté znovu po léčbě, která nastane v týdnu 8 a v týdnu 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00102425
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .