섬유근육통 치료를 위한 Minocycline과 N-acetylcysteine의 효과
2024년 1월 3일 업데이트: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
섬유근육통 치료를 위한 미노사이클린과 N-아세틸시스테인의 효과: 이중 맹검, 무작위, 교차 파일럿 연구
주관적 통증 측정에 대한 표준 치료와 비교하여 섬유근육통 환자(치료 표준 + 미노사이클린 + N-아세틸시스테인(NAC))의 병용 치료 효과 평가 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 여성
- 18세 이상
- 최소 6개월 동안의 섬유근육통 진단(수정된 2010 ACR 진단 기준 섬유근육통 광범위 통증 인벤토리 및 증상 심각도 척도에 의해 확인됨)
- 현재 피임 중이거나 임신할 수 없는 경우
- 연구 기간(5-6개월) 동안 오피오이드 및 아편제 약물 복용을 피하려는 의지 제외 기준
- 미노사이클린 또는 테트라사이클린 항생제 또는 N-아세틸시스테인에 대해 알려진 과민성
- 현재 오피오이드 요법 또는 오피오이드 요법의 계획된 시작
- 활발한 임신, 수유 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 AST 또는 ALT 또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈으로 표시되는 중대한 간 질환
- 추정 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73m2 미만으로 나타나는 중대한 신장 질환 기준선에서 또는 첫 번째 세척 기간 동안
- 자가면역 증후군(전신성 홍반성 루푸스, 중증 근무력증, 류마티스 관절염,
- 두개내 고혈압 또는 가성 뇌종양의 병력
- IBD(크론병, 궤양성 대장염), 클로스트리디움 디피실 감염 병력
- 식도염, 식도 폐쇄, 이완불능증 또는 식도 운동장애의 병력
- 위장관 출혈의 병력 또는 식도 정맥류, 소화성 궤양 질환 등과 같은 위장관 출혈의 알려진 위험 인자
- 경구용 철분 보충제, 망간 또는 아연을 함유한 특정 식이 보조제(종합 비타민) 또는 미노사이클린 흡수를 감소시키는 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘을 함유한 제산제와 같은 2가 및 3가 양이온을 복용하는 피험자
- 미노사이클린이 혈장 프로트롬빈 활동을 감소시킬 수 있으므로 항응고제를 복용하는 피험자
- 이소트레티노인을 복용하는 피험자
- 편두통을 위해 맥각 알칼로이드를 복용하는 피험자
- 페니실린 항생제를 복용하는 피험자
- 메톡시플루란 함유 제품을 복용하는 피험자
- 야외에서 일하거나 자외선과 햇빛에 장기간 노출되는 피험자
- 이메일로 전송된 REDCap 설문지를 작성할 수 있는 신뢰할 수 있는 기술에 대한 액세스 부족
- 약물 요법을 준수하거나 설문지를 일관되고 시기 적절하게 작성하는 것을 어렵게 만들 수 있는 인지 결함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우(임신할 수 있는 경우)
- 연구 기간 동안 가정 임신 검사를 완료하지 않으려는 경우(임신할 수 있는 경우)
- 큰 알약을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약에 이어 미노사이클린(매일 200mg) 및 NAC(매일 1200mg)
참가자는 위약 8주, 최소 2주 휴약 기간, 8주 미노사이클린(매일 200mg) 및 NAC(매일 1200mg) 조합으로 무작위 배정된 후 최종 2주 휴약
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위약에 이어 미노사이클린(매일 200mg) 및 NAC(매일 1200mg)
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활성 비교기: 미노사이클린(매일 200mg) 및 NAC(매일 1200mg) 후 위약
참가자는 8주 동안 미노사이클린(매일 200mg)과 NAC(매일 1200mg)의 조합, 최소 2주간의 휴약 기간, 그 후 8주간의 위약 투여 후 마지막 2주 휴약군으로 무작위 배정됩니다.
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미노사이클린(매일 200mg) 및 NAC(매일 1200mg) 후 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 및 18주차에 발생하는 수정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR) 점수의 기준선부터 치료 후까지의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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FIQR(수정된 섬유근통 영향 설문지)은 기능, 전반적인 영향, 증상의 3개 영역에 걸쳐 11점 숫자 등급 척도로 점수가 매겨진 21개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 지난 7일간의 맥락을 바탕으로 구성되었습니다.
지침에서는 환자에게 지난 7일 동안 특정 활동을 수행하는 데 얼마나 어려움을 겪었는지 나타내는 0~10(0 = 어려움 없음, 10 = 매우 어려움) 범위로 난이도를 평가하도록 요청합니다.
각 항목은 0~10의 척도로 평가되며, 각 하위 척도의 원점수는 다음과 같습니다.
그런 다음 기능 하위 척도의 점수를 3으로 나누고 전체 영향 하위 척도를 1로 나누고 증상 하위 척도를 2로 나눕니다. 각 하위 척도의 최종 점수는 총 FIQR 점수에 합산됩니다. 총 점수 범위는 다음과 같습니다. 0 -100.
총 FIQR 점수는 각 섹션의 합계입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
점수가 높을수록 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차와 18주차에 발생하는 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도의 기준선부터 치료 후까지의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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PEG 점수에서 점수가 높을수록 통증이 심하고 통증 관련 간섭이 심함을 나타냅니다.
PEG에는 3개의 별도 숫자 척도가 있습니다.
각각의 등급은 0~10입니다. 첫 번째 척도는 개인에게 지난 주 평균적으로 자신의 통증을 평가하도록 요청하고, 두 번째 척도는 지난 주에 통증이 삶의 즐거움을 어떻게 방해했는지 평가하도록 요청하고, 세 번째 척도는 개인에게 평가하도록 요청합니다. 통증이 일반적인 활동을 어떻게 방해했는지.
PEG 척도는 세 숫자의 평균을 내어 점수를 매깁니다.
최종 점수는 시간 경과에 따른 통증 수준을 추적하고 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
치료가 효과적이면 PEG 점수가 감소해야 합니다.
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기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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8주차와 18주차에 발생하는 기준선에서 치료 후까지 환자 건강 설문지(PHQ-2)의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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우울증 척도(PHQ-2)의 변화는 참가자가 기분이 가라앉거나, 우울하거나, 희망이 없고 전혀 흥미나 즐거움이 없는 일수를 전혀(0), 며칠(1), 그 이상으로 평가한 일수를 평가하는 것입니다. 표시된 대로 2개의 질문에 0~3점의 점수를 매겨 반일(2) 또는 거의 매일(3).
점수 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 환자가 더 심각한 증상을 경험하고 있음을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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8주차와 18주차에 발생한 일반 불안 장애(GAD-2) 점수의 기준선부터 치료 후까지의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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범불안장애 2항목(GAD-2)은 범불안장애 1을 선별합니다.
두 가지 질문을 하게 되며 각 점수는 0~3점으로 매겨지며, 두 숫자를 합산하여 0~6점의 점수를 얻을 수 있습니다.
총점 3점 이상이면 불안 장애 가능성이 있음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 8주차(첫 번째 개입) 및 18주차(두 번째 개입)에 각 치료 직후
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 피험자가 "변화 없음", "거의 동일", "조금 더 좋음"을 평가하여 자신의 활동, 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에 변화가 있었는지 보고하도록 합니다. , "다소 좋아짐", "보통 좋아짐", "좋아짐" 또는 "매우 좋아짐".
참가자들은 또한 변화의 정도를 훨씬 좋음(0), 5(변화 없음), 훨씬 나쁨(10)으로 평가합니다.
점수가 높을수록 건강상태에 대한 인상이 이전보다 나빴음을 의미한다.
점수는 변화 없음부터 매우 좋음까지, 0(훨씬 좋음)부터 10(훨씬 나쁨)까지 다양합니다.
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8주차(첫 번째 개입) 및 18주차(두 번째 개입)에 각 치료 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근통에 대한 2010년 미국 류마티스 학회 예비 진단 기준 수정(수정된 ACR 2010)
기간: 기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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참가자들은 통증 부위, 통증에 필요한 약물의 양, 증상과 관련된 질문에 답변함으로써 수정된 2010 미국 류마티스 대학 섬유근통 예비 진단 기준(수정된 ACR 2010)을 사용하여 변화를 평가하게 됩니다.
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기준선(개입 전)에서 평가한 다음 8주차와 18주차에 발생하는 치료 후에 다시 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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