米诺环素和N-乙酰半胱氨酸治疗纤维肌痛的疗效
2024年1月3日 更新者：Michael Gabriel Hillegass、Medical University of South Carolina
米诺环素和 N-乙酰半胱氨酸治疗纤维肌痛的效果：一项双盲、随机、交叉试验研究
纤维肌痛患者联合治疗效果的评估（护理标准 + 米诺环素 + N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 相对于护理标准对主观疼痛测量的影响修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 女性
- 年满 18 岁
- 至少 6 个月的纤维肌痛诊断（经修订的 2010 ACR 纤维肌痛广泛疼痛量表和症状严重程度量表诊断标准确认）
- 目前正在节育或无法怀孕
- 愿意在研究期间（5-6 个月）避免服用阿片类药物和阿片类药物 排除标准
- 已知对米诺环素或四环素类抗生素或 N-乙酰半胱氨酸过敏
- 当前阿片类药物治疗或计划开始阿片类药物治疗
- 积极怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕
- AST 或 ALT 高于正常上限两倍或胆红素高于正常上限两倍表明存在严重肝病
- 估计的肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73m2 表明存在严重的肾脏疾病 在基线或第一次清除期间
- 自身免疫综合征史（系统性红斑狼疮、重症肌无力、类风湿性关节炎、
- 颅内高压或假性脑瘤病史
- IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、艰难梭菌感染史
- 食管炎、食管梗阻、贲门失弛缓症或食管运动障碍的病史
- 胃肠道出血病史或已知的胃肠道出血危险因素，如食管静脉曲张、消化性溃疡病等。
- 服用二价和三价阳离子的受试者，例如口服铁补充剂、某些含有锰或锌的膳食补充剂（多种维生素），或含有铝、钙或镁的抗酸剂，这些会降低米诺环素的吸收
- 由于米诺环素可降低血浆凝血酶原活性，服用抗凝药物的受试者
- 服用异维甲酸的受试者
- 受试者服用麦角生物碱治疗偏头痛
- 服用青霉素类抗生素的受试者
- 受试者服用含有甲氧氟醚的产品
- 在户外工作或长时间暴露在紫外线和阳光下的受试者
- 无法获得可靠的技术来完成通过电子邮件发送的 REDCap 调查问卷
- 认知缺陷可能导致难以坚持服药方案或难以始终如一地及时完成问卷
- 无法或不愿给予知情同意
- 在参与研究的整个过程中不愿意使用两种形式的避孕措施（如果能够怀孕）
- 不愿意在整个研究期间完成家庭妊娠试验（如果能够怀孕）
- 无法吞咽大药丸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂，然后是米诺环素（每天 200 毫克）和 NAC（每天 1200 毫克）
参与者将随机接受 8 周的安慰剂治疗，至少 2 周的洗脱期，然后 8 周的联合米诺环素（每天 200 毫克）和 NAC（每天 1200 毫克），然后是最后 2 周的洗脱期
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安慰剂，然后是米诺环素（每天 200 毫克）和 NAC（每天 1200 毫克）
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有源比较器：米诺环素（每天 200 毫克）和 NAC（每天 1200 毫克），然后是安慰剂
参与者将随机接受 8 周的米诺环素（每天 200 毫克）和 NAC（每天 1200 毫克）联合治疗，至少 2 周的洗脱期，然后是 8 周的安慰剂，最后 2 周的洗脱期
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米诺环素（每天 200 毫克）和 NAC（每天 1200 毫克），然后是安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周和第 18 周时，修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQR) 评分从基线到治疗后的变化
大体时间：在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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FIQR（修订版纤维肌痛影响问卷）由分布在 3 个领域的 21 个问题组成：功能、总体影响、症状，按 11 点数字评分量表评分。
这些问题是根据过去 7 天的背景提出的。
说明要求患者按照 0-10 的范围对难度进行评分（0 = 没有困难，10 = 非常困难），这表明他们在过去 7 天内进行指定活动时遇到的困难程度。
每个项目的评分范围为 0 - 10，以及每个子量表的原始分数。
然后，功能子量表的分数除以 3，总体影响子量表除以 1，症状子量表除以 2。然后将每个子量表的这些最终分数相加，得到 FIQR 总分。总分范围为0 -100。
FIQR 总分是各部分的总分。
较低的分数意味着更好的结果。
分数越高表明影响越严重。
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在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周和第 18 周时，疼痛、生活享受和一般活动 (PEG) 量表从基线到治疗后的变化
大体时间：在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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在PEG评分中，评分越高表示疼痛越严重以及与疼痛相关的干扰越严重。
PEG 有 3 个独立的数值尺度。
每个等级都有 0-10 分。第一个量表要求个人对过去一周的平均疼痛程度进行评分，第二个量表要求个人对过去一周的疼痛如何干扰他们的生活享受进行评分，第三个量表要求个人对过去一周的平均疼痛程度进行评分疼痛如何干扰一般活动。
PEG 量表通过对三个数字进行平均来评分。
最终分数有助于跟踪和监测一段时间内的疼痛程度。
当治疗有效时，PEG 评分应降低。
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在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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患者健康问卷 (PHQ-2) 从基线到治疗后的变化发生在第 8 周和第 18 周
大体时间：在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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抑郁量表 (PHQ-2) 的变化，通过评估参与者感到情绪低落、沮丧或绝望并且对做事情没有兴趣或快乐的天数评定为根本不做 (0)、几天 (1)、超过按照指示对 2 个问题从 0-3 进行评分，半天 (2) 或几乎每天 (3)。
分数范围为 0-6，分数越高意味着患者症状越严重。
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在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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第 8 周和第 18 周时，一般性焦虑症 (GAD-2) 评分从基线到治疗后的变化
大体时间：在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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广泛性焦虑症 2 项目 (GAD-2) 筛查广泛性焦虑症 1。
提出两个问题，每个问题的得分范围为 0-3，然后将两个数字相加，可能的得分范围为 0-6。
总分至少 3 分表明可能存在焦虑症。
分数越高，焦虑越严重。
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在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：第 8 周（第一次干预）和第 18 周（第二次干预）每次治疗后立即
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患者整体印象变化 (PGIC) 让受试者通过评级“无变化”、“几乎相同”、“好一点”来报告他们的活动、限制、症状、情绪和整体生活质量是否发生变化。 、“稍微好一点”、“稍微好一点”、“更好”或“好很多”。
参与者还将对变化程度进行评分，从好得多（0）、5（没有变化）到差得多（10）。
分数越高，他们对自己健康状况的印象就越差。
分数范围从无变化到好很多，以及从 0（好很多）到 10（差很多）。
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第 8 周（第一次干预）和第 18 周（第二次干预）每次治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订版 2010 年美国风湿病学会纤维肌痛初步诊断标准（修订版 ACR 2010）
大体时间：在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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参与者将使用修订版 2010 年美国风湿病学会纤维肌痛初步诊断标准（修订版 ACR 2010）回答与疼痛部位、疼痛所需药物量和症状相关的问题，对变化进行评分。
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在基线（干预前）进行评估，然后在第 8 周和第 18 周的治疗后再次进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael G Hillegass, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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