Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ minocykliny i N-acetylocysteiny na leczenie fibromialgii

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina

Wpływ minocykliny i N-acetylocysteiny na leczenie fibromialgii: podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe

Ocena wpływu leczenia skojarzonego pacjentów z fibromialgią (standardowa opieka + minocyklina + N-acetylocysteina (NAC) w stosunku do standardowej opieki na subiektywny pomiar bólu Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie fibromialgii od co najmniej 6 miesięcy (potwierdzone zmodyfikowanymi Kryteriami diagnostycznymi ACR 2010 dla Fibromialgii Widespread Pain Inventory and Symptom Severity Scale)
  • Obecnie stosuje środki antykoncepcyjne lub nie może zajść w ciążę
  • Gotowość do unikania przyjmowania opioidów i leków opiatowych w czasie trwania badania (5-6 miesięcy) Kryteria wykluczenia
  • Znana nadwrażliwość na antybiotyki minocyklinowe lub tetracyklinowe lub na N-acetylocysteinę
  • Obecna terapia opioidami lub planowane rozpoczęcie terapii opioidami
  • Aktywna ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Poważna choroba wątroby, na którą wskazuje aktywność AST lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Poważna choroba nerek, na którą wskazuje szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m2 na linii podstawowej lub podczas pierwszego okresu wypłukiwania
  • Historia zespołów autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy, myasthenia gravis, reumatoidalne zapalenie stawów,
  • Historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub guza rzekomego mózgu
  • Historia IBD (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zakażenie Clostridium difficile
  • Historia zapalenia przełyku, niedrożności przełyku, achalazji lub zaburzeń motoryki przełyku
  • Krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub znane czynniki ryzyka krwotoku z przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku, choroba wrzodowa itp.
  • Osoby przyjmujące dwu- i trójwartościowe kationy, takie jak doustne suplementy żelaza, niektóre suplementy diety (multiwitaminy) zawierające mangan lub cynk lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, wapń lub magnez, które zmniejszają wchłanianie minocykliny
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe od minocykliny mogą zmniejszać aktywność protrombiny w osoczu
  • Osoby przyjmujące izotretynoinę
  • Podmiot przyjmujący alkaloidy sporyszu na migreny
  • Osoby przyjmujące antybiotyki penicylinowe
  • Osoby przyjmujące produkty zawierające metoksyfluran
  • Osoby pracujące na zewnątrz lub w inny sposób narażone na długotrwałe działanie promieni UV i światła słonecznego
  • Brak dostępu do niezawodnej technologii umożliwiającej wypełnianie kwestionariuszy REDCap wysyłanych pocztą elektroniczną
  • Deficyty poznawcze, które mogą utrudniać przestrzeganie schematu leczenia lub zapewniać konsekwentne i terminowe wypełnianie kwestionariuszy
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do stosowania dwóch form antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu (jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę)
  • Niechęć do wykonywania domowych testów ciążowych w trakcie badania (jeśli jest w stanie zajść w ciążę)
  • Niemożność połknięcia dużych tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo, a następnie minocyklina (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni placebo, co najmniej 2-tygodniowego okresu wymywania, a następnie 8 tygodni kombinacji minocykliny (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie), po czym nastąpi końcowe 2-tygodniowe wymywanie
Lek: Placebo, a następnie minocyklina (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie)
Placebo, a następnie minocyklina (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie)
Aktywny komparator: minocyklina (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie), a następnie placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 tygodni kombinacji minocykliny (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie), co najmniej 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 8 tygodni placebo, po którym nastąpi końcowe 2-tygodniowe wymywanie
Lek: minocyklina (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie), a następnie placebo
minocyklina (200 mg dziennie) i NAC (1200 mg dziennie), a następnie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w poprawionym kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQR) od wartości początkowej do wyniku po leczeniu występująca w 8. i 18. tygodniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
FIQR (poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii) składa się z 21 pytań podzielonych na 3 domeny: funkcja, ogólny wpływ, objawy, ocenianych w 11-punktowej numerycznej skali ocen. Pytania są opracowywane w kontekście ostatnich 7 dni. Instrukcje proszą pacjenta o ocenę trudności w skali 0–10 (0 = brak trudności i 10 = bardzo trudna), która wskazuje, jak bardzo trudno było mu wykonać określoną czynność w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a surowe wyniki w każdej podskali. Następnie wynik w podskali funkcji dzieli się przez 3, podskali ogólnego wpływu dzieli przez 1, a podskali objawów dzieli przez 2. Te końcowe wyniki z każdej podskali są następnie sumowane, tworząc całkowity wynik FIQR. Całkowity wynik może wahać się od 0 -100. Całkowity wynik FIQR jest sumą każdej sekcji. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ.
Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG) od wartości początkowej do po leczeniu występująca w 8. i 18. tygodniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
W punktacji PEG wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból i zakłócenia z nim związane. PEG ma 3 oddzielne skale numeryczne. Każda skala ma skalę od 0 do 10. Pierwsza skala prosi osobę o ocenę średniego bólu, jaki odczuwał w ciągu ostatniego tygodnia, druga o ocenę, w jaki sposób ból wpłynął na radość życia w zeszłym tygodniu, trzecia prosi o ocenę jak ból zakłóca ogólną aktywność. Skalę PEG ocenia się poprzez uśrednienie trzech liczb. Wynik końcowy pomaga śledzić i monitorować poziom bólu w czasie. Wynik PEG powinien się obniżyć, gdy leczenie jest skuteczne.
Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-2) od wartości początkowej do po leczeniu występująca w 8. i 18. tygodniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
Zmiana skali depresji (PHQ-2) poprzez ocenę liczby dni, przez które uczestnik czuje się przygnębiony, przygnębiony lub beznadziejny i ma niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy, ocenianych jako wcale (0), kilka dni (1), więcej niż przez połowę dni (2) lub prawie codziennie (3), oceniając 2 pytania od 0 do 3, jak wskazano. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​u pacjenta występują poważniejsze objawy.
Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
Zmiana wyniku w zakresie ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-2) od wartości początkowej do wyniku po leczeniu występująca w 8. i 18. tygodniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
Dwupunktowe badanie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2) dla uogólnionych zaburzeń lękowych 1. Zadawane są dwa pytania, każde z punktacją w zakresie 0-3, następnie obie liczby są dodawane do siebie, dając możliwy wynik w zakresie 0-6. Całkowity wynik wynoszący co najmniej 3 punkty wskazuje na możliwe zaburzenie lękowe. Im wyższy wynik, tym silniejszy niepokój.
Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdym zabiegu w tygodniu 8 (pierwsza interwencja) i tygodniu 18 (druga interwencja)
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) pozwala pacjentowi zgłosić, czy nastąpiła zmiana w jego aktywności, ograniczeniach, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia, oceniając „bez zmian”, „prawie tak samo”, „trochę lepiej”. , „nieco lepiej”, „umiarkowanie lepiej”, „lepiej” lub „znacznie lepiej”. Uczestnicy ocenią także stopień zmian od znacznie lepszego (0), 5 (bez zmian) do znacznie gorszego (10). Im wyższy wynik, tym gorsze było ich wyobrażenie o swoim stanie zdrowia niż poprzednio. Wyniki będą wahać się od braku zmian do znacznie lepszych i od 0 (znacznie lepiej) do 10 (znacznie gorzej).
bezpośrednio po każdym zabiegu w tygodniu 8 (pierwsza interwencja) i tygodniu 18 (druga interwencja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wstępne kryteria diagnostyczne fibromialgii American College of Rheumatology z 2010 r. (Zmodyfikowane ACR 2010)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu
Uczestnicy ocenią zmianę, korzystając ze zmodyfikowanych wstępnych kryteriów diagnostycznych fibromialgii opracowanych przez American College of Rheumatology z 2010 r. (zmodyfikowany ACR 2010), odpowiadając na pytania dotyczące obszarów bólu, ilości leku wymaganego w celu złagodzenia bólu i objawów.
Oceniano na początku leczenia (przed interwencją), a następnie ponownie po leczeniu, co miało miejsce w 8. i 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00102425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj