Влияние миноциклина и N-ацетилцистеина на лечение фибромиалгии
3 января 2024 г. обновлено: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Влияние миноциклина и N-ацетилцистеина на лечение фибромиалгии: двойное слепое рандомизированное перекрестное пилотное исследование
Оценка влияния комбинированного лечения пациентов с фибромиалгией (стандарт лечения + миноциклин + N-ацетилцистеин (NAC) по сравнению со стандартом лечения на субъективное измерение боли. Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз фибромиалгии в течение не менее 6 месяцев (подтвержден модифицированными диагностическими критериями ACR 2010 г. для опросника широко распространенной боли при фибромиалгии и шкалы тяжести симптомов)
- В настоящее время принимает противозачаточные средства или не может забеременеть
- Готовность избегать приема опиоидов и опиоидных препаратов в течение всего периода исследования (5-6 месяцев) Критерии исключения
- Известная гиперчувствительность к миноциклиновым или тетрациклиновым антибиотикам или к N-ацетилцистеину.
- Текущая опиоидная терапия или планируемое начало опиоидной терапии
- Активная беременность, лактация или планы забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Значительное заболевание печени, на которое указывают АСТ или АЛТ, более чем в два раза превышающие верхнюю границу нормы, или билирубин, превышающий верхнюю границу нормы более чем в два раза.
- Значительное заболевание почек, на которое указывает расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2. исходно или в течение первого периода вымывания
- Аутоиммунные синдромы в анамнезе (системная красная волчанка, миастения, ревматоидный артрит,
- Внутричерепная гипертензия или псевдоопухоль головного мозга в анамнезе
- История ВЗК (болезнь Крона, язвенный колит), инфекция Clostridium difficile
- Эзофагит, непроходимость пищевода, ахалазия или нарушение моторики пищевода в анамнезе
- История желудочно-кишечного кровотечения или известные факторы риска желудочно-кишечного кровотечения, такие как варикозное расширение вен пищевода, пептическая язва и т. д.
- Субъекты, принимающие двухвалентные и трехвалентные катионы, такие как пероральные добавки железа, определенные пищевые добавки (поливитамины), содержащие марганец или цинк, или антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, которые могут снизить абсорбцию миноциклина.
- Субъекты, принимающие антикоагулянты, поскольку миноциклин может снижать активность протромбина в плазме.
- Субъекты, принимающие изотретиноин
- Субъект принимает алкалоиды спорыньи от мигрени
- Субъекты, принимающие антибиотики пенициллинового ряда
- Субъекты, принимающие продукты, содержащие метоксифлуран
- Субъекты, которые работают на открытом воздухе или иным образом подвергаются длительному воздействию УФ-излучения и солнечного света.
- Отсутствие доступа к надежным технологиям для заполнения анкет REDCap, отправленных по электронной почте.
- Когнитивные нарушения, которые могут затруднить соблюдение режима приема лекарств или обеспечить последовательное и своевременное заполнение анкет
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Нежелание использовать две формы контроля над рождаемостью на протяжении всего периода участия в исследовании (если есть возможность забеременеть)
- Нежелание проходить домашние тесты на беременность на протяжении всего исследования (если есть возможность забеременеть)
- Невозможность проглотить большие таблетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо, затем миноциклин (200 мг в день) и NAC (1200 мг в день)
Участники будут рандомизированы на 8 недель плацебо, минимальный 2-недельный период вымывания, а затем 8 недель комбинированного миноциклина (200 мг в день) и NAC (1200 мг в день) с последующим заключительным 2-недельным вымыванием.
|
Плацебо, затем миноциклин (200 мг в день) и NAC (1200 мг в день)
|
|
Активный компаратор: миноциклин (200 мг в день) и NAC (1200 мг в день), а затем плацебо
Участники будут рандомизированы на 8 недель комбинированного приема миноциклина (200 мг в день) и NAC (1200 мг в день), минимальный 2-недельный период вымывания, а затем 8 недель плацебо с последующим окончательным 2-недельным вымыванием.
|
миноциклин (200 мг в день) и NAC (1200 мг в день), а затем плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя пересмотренной анкеты о влиянии фибромиалгии (FIQR) от исходного уровня до уровня после лечения, происходящее на 8-й и 18-й неделях
Временное ограничение: Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
FIQR (пересмотренный опросник о влиянии фибромиалгии) состоит из 21 вопроса, распределенных по 3 областям: функция, общее воздействие, симптомы, оцениваемые по 11-балльной числовой рейтинговой шкале.
Вопросы составлены с учетом контекста последних 7 дней.
В инструкциях пациенту предлагается оценить сложность по шкале от 0 до 10 (0 = нет трудностей и 10 = очень сложно), которая указывает, насколько трудно он испытал выполнение указанного действия в течение последних 7 дней.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 10, а исходные оценки по каждой подшкале.
Затем балл по подшкале функции делится на 3, подшкала общего воздействия делится на 1, а подшкала симптомов делится на 2. Эти окончательные баллы по каждой подшкале затем суммируются для получения общего балла FIQR. Общий балл может варьироваться от 0 -100.
Общий балл FIQR представляет собой сумму каждого раздела.
Более низкий балл означает лучший результат.
Более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие.
|
Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG) от исходного уровня до после лечения, происходящее на 8-й и 18-й неделях
Временное ограничение: Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
По шкале PEG более высокий балл указывает на более сильную боль и связанные с ней помехи.
PEG имеет 3 отдельные числовые шкалы.
Каждая из них имеет рейтинг от 0 до 10. Первая шкала просит людей оценить свою боль в среднем за последнюю неделю, вторая просит оценить, как боль мешала им получать удовольствие от жизни на прошлой неделе, третья просит людей оценить как боль мешала общей деятельности.
Шкала PEG оценивается путем усреднения трех чисел.
Итоговая оценка помогает отслеживать и контролировать уровень боли с течением времени.
Показатель ПЭГ должен снижаться, когда лечение эффективно.
|
Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
|
Изменение в анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-2) от исходного уровня к после лечения, происходящее на 8-й и 18-й неделях
Временное ограничение: Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
Изменение шкалы депрессии (PHQ-2) путем оценки количества дней, в течение которых участник чувствует себя подавленным, подавленным или безнадежным и испытывает мало интереса или удовольствия от дел, оцененных как «совсем нет» (0), несколько дней (1), более половину дней (2) или почти каждый день (3), ответив на 2 вопроса по шкале от 0 до 3, как указано.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокий балл означает, что у пациента наблюдаются более серьезные симптомы.
|
Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
|
Изменение показателя общего тревожного расстройства (GAD-2) от исходного уровня до уровня после лечения, происходящее на 8-й и 18-й неделях
Временное ограничение: Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
Тест на генерализованное тревожное расстройство 2 (GAD-2) позволяет выявить генерализованное тревожное расстройство 1.
Задаются два вопроса, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 3, затем оба числа суммируются, при этом возможные баллы варьируются от 0 до 6.
Суммарная оценка не менее 3 баллов указывает на возможное тревожное расстройство.
Чем выше балл, тем сильнее тревога.
|
Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: сразу после каждого лечения на 8 неделе (первое вмешательство) и 18 неделе (второе вмешательство)
|
Общее впечатление пациента от изменений (PGIC) предполагает, что субъект сообщит, произошли ли изменения в его активности, ограничениях, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, оценивая «без изменений», «почти то же самое», «немного лучше». , «немного лучше», «умеренно лучше», «лучше» или «значительно лучше».
Участники также оценят степень изменения: от «значительно лучше» (0), «5» (без изменений) до «значительно хуже» (10).
Чем выше балл, тем хуже было их впечатление о состоянии здоровья, чем раньше.
Оценки будут варьироваться от отсутствия изменений до значительного улучшения и от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
|
сразу после каждого лечения на 8 неделе (первое вмешательство) и 18 неделе (второе вмешательство)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные критерии предварительной диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологии, 2010 г. (модифицированный ACR, 2010 г.)
Временное ограничение: Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
Участники оценят изменения, используя модифицированные критерии предварительной диагностики фибромиалгии Американского колледжа ревматологии 2010 г. (модифицированный ACR 2010 г.), отвечая на вопросы, связанные с областями боли, количеством лекарств, необходимых для снятия боли, и симптомами.
|
Оценивается исходно (до вмешательства), а затем снова после лечения, которое происходит на 8-й и 18-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00102425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .