Het effect van Minocycline en N-acetylcysteïne voor de behandeling van fibromyalgie
3 januari 2024 bijgewerkt door: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Het effect van minocycline en N-acetylcysteïne voor de behandeling van fibromyalgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over pilotstudie
Evaluatie van het effect van combinatorische behandeling van fibromyalgiepatiënten (standaardzorg + minocycline + N-acetylcysteïne (NAC) ten opzichte van standaardzorg op subjectieve pijnmeting Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van fibromyalgie gedurende ten minste 6 maanden (bevestigd door de gewijzigde 2010 ACR Diagnostic Criteria for Fibromyalgia Widespread Pain Inventory and Symptom Severity Scale)
- Gebruikt momenteel anticonceptie of kan niet zwanger worden
- Bereidheid om het gebruik van opioïden en opiaatmedicatie tijdens de duur van het onderzoek (5-6 maanden) te vermijden Uitsluitingscriteria
- Bekende overgevoeligheid voor minocycline- of tetracycline-antibiotica of voor N-acetylcysteïne
- Huidige opioïdentherapie of geplande start van opioïdentherapie
- Actieve zwangerschap, borstvoeding of plannen om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Significante leverziekte zoals aangegeven door een ASAT of ALAT groter dan tweemaal de bovengrens van normaal of bilirubine groter dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Significante nierziekte zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 bij baseline of tijdens de eerste uitwasperiode
- Geschiedenis van auto-immuunsyndromen (systemische lupus erythematosus, myasthenia gravis, reumatoïde artritis,
- Geschiedenis van intracraniale hypertensie of pseudotumor cerebri
- Geschiedenis van IBD (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), Clostridium difficile-infectie
- Geschiedenis van slokdarmontsteking, slokdarmobstructie, achalasie of slokdarmdysmotiliteit
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of bekende risicofactoren voor gastro-intestinale bloeding, zoals slokdarmspataderen, maagzweren, enz.
- Proefpersonen die divalente en trivalente kationen gebruiken, zoals orale ijzersupplementen, bepaalde voedingssupplementen (multivitaminen) die mangaan of zink bevatten, of antacida die aluminium, calcium of magnesium bevatten, waardoor de opname van minocycline zou verminderen
- Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken, aangezien minocycline de protrombineactiviteit in het plasma kan verminderen
- Proefpersonen die isotretinoïne gebruiken
- Proefpersoon die ergot-alkaloïden gebruikt voor migraine
- Onderwerpen die penicilline-antibiotica gebruiken
- Proefpersonen die methoxyfluraanbevattende producten gebruikten
- Onderwerpen die buiten werken of anderszins langdurig worden blootgesteld aan UV-licht en zonlicht
- Gebrek aan toegang tot betrouwbare technologie om REDCap-vragenlijsten per e-mail te kunnen invullen
- Cognitieve tekortkomingen die het moeilijk kunnen maken om zich aan het medicatieregime te houden of om consistente en tijdige invulling van vragenlijsten te bieden
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onwil om twee vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek (indien in staat om zwanger te worden)
- Onwil om tijdens het onderzoek thuis zwangerschapstesten uit te voeren (indien in staat om zwanger te worden)
- Onvermogen om grote pillen door te slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo gevolgd door minocycline (200 mg per dag) en NAC (1200 mg per dag)
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 8 weken placebo, een wash-outperiode van minimaal 2 weken en vervolgens 8 weken een combinatie van minocycline (200 mg per dag) en NAC (1200 mg per dag), gevolgd door een laatste wash-outperiode van 2 weken
|
Placebo gevolgd door minocycline (200 mg per dag) en NAC (1200 mg per dag)
|
|
Actieve vergelijker: minocycline (200 mg per dag) en NAC (1200 mg per dag) gevolgd door placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 8 weken van een combinatie van minocycline (200 mg per dag) en NAC (1200 mg per dag), een wash-outperiode van minimaal 2 weken en vervolgens 8 weken placebo gevolgd door een laatste wash-out van 2 weken
|
minocycline (200 mg per dag) en NAC (1200 mg per dag) gevolgd door placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)-score vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling die optreedt in week 8 en 18
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
De FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) bestaat uit 21 vragen verspreid over 3 domeinen: functioneren, algehele impact, symptomen, gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten.
De vragen zijn ingekaderd in de context van de afgelopen 7 dagen.
In de instructies wordt de patiënt gevraagd de moeilijkheidsgraad te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 = geen moeite en 10 = zeer moeilijk), wat aangeeft hoeveel moeite hij of zij heeft ondervonden bij het uitvoeren van de gespecificeerde activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, en de ruwe scores op elke subschaal.
Vervolgens wordt de score op de functie-subschaal gedeeld door 3, de algehele impact-subschaal gedeeld door 1 en de symptomen-subschaal gedeeld door 2. Deze eindscores van elke subschaal worden vervolgens opgeteld voor de totale FIQR-score. De totale score kan variëren van 0 -100.
De totale FIQR-score is de som van elke sectie.
Een lagere score betekent een beter resultaat.
Hogere scores duiden op een ernstigere impact.
|
Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn, plezier in het leven en algemene activiteit (PEG) schaal vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling die optreedt in week 8 en 18
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
In de PEG-score duidt een hogere score op ernstigere pijn en pijngerelateerde interferentie.
De PEG heeft 3 afzonderlijke numerieke schalen.
Elke schaal heeft een score van 0 tot 10. De eerste schaal vraagt individuen om hun pijn, gemiddeld, gedurende de afgelopen week, te beoordelen, de tweede vraagt om te beoordelen hoe de pijn hun plezier in het leven in de afgelopen week heeft verstoord, de derde vraagt individuen om te beoordelen hoe pijn algemene activiteiten heeft verstoord.
De PEG-schaal wordt gescoord door het middelen van de drie getallen.
De eindscore helpt bij het volgen en monitoren van pijnniveaus in de loop van de tijd.
De PEG-score zou moeten dalen als de behandeling effectief is.
|
Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
|
Verandering in de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2) vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling die optreedt in week 8 en 18
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
De verandering in depressieschaal (PHQ-2) door het aantal dagen te evalueren waarop de deelnemer zich somber, depressief of hopeloos voelt en weinig interesse of plezier heeft in het doen van dingen die zijn beoordeeld als helemaal niet (0), meerdere dagen (1), meer dan de helft van de dagen (2), of bijna elke dag (3) door de 2 vragen van 0-3 te scoren zoals aangegeven.
Scores variëren van 0-6, waarbij de hogere score betekent dat de patiënt ernstigere symptomen ervaart.
|
Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
|
Verandering in de score voor algemene angststoornis (GAD-2) vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling die optreedt in week 8 en 18
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
De gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2) screent op gegeneraliseerde angststoornis 1.
Er worden twee vragen gesteld, waarbij de score van elke vraag varieert van 0-3, waarna beide getallen bij elkaar worden opgeteld, met mogelijke scores variërend van 0-6.
Een totaalscore van minimaal 3 punten duidt op een mogelijke angststoornis.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
|
Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke behandeling in week 8 (eerste interventie) en week 18 (tweede interventie)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) laat de proefpersoon rapporteren of er een verandering is opgetreden in zijn activiteit, beperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven door de beoordeling 'geen verandering', 'bijna hetzelfde', 'een beetje beter' te beoordelen. , "enigszins beter", "matig beter", "beter" of "heel wat beter".
Deelnemers zullen ook de mate van verandering beoordelen van veel beter (0), 5 (geen verandering) tot veel slechter (10).
Hoe hoger de score, hoe slechter hun indruk van hun gezondheidstoestand slechter was dan voorheen.
De scores variëren van geen verandering tot heel wat beter, en van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter).
|
onmiddellijk na elke behandeling in week 8 (eerste interventie) en week 18 (tweede interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigd 2010 American College of Rheumatology Voorlopige diagnostische criteria voor fibromyalgie (Gewijzigd ACR 2010)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
Deelnemers beoordelen de verandering aan de hand van de aangepaste voorlopige diagnostische criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology uit 2010 (aangepaste ACR 2010) door vragen te beantwoorden over hun pijngebied, de hoeveelheid medicatie die nodig is voor pijn en de symptomen.
|
Geëvalueerd bij aanvang (vóór de interventie) en daarna opnieuw na de behandeling, die plaatsvindt in week 8 en week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00102425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .