Effekten av minocyklin och N-acetylcystein för behandling av fibromyalgi
3 januari 2024 uppdaterad av: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
Effekten av minocyklin och N-acetylcystein för behandling av fibromyalgi: en dubbelblind, randomiserad, crossover-pilotstudie
Utvärdering av effekten av kombinatorisk behandling av fibromyalgipatienter (standardvård + minocyklin + N-acetylcystein (NAC) i förhållande till standardvård på subjektiv smärtmätning Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinna
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av fibromyalgi i minst 6 månader (bekräftad av de modifierade 2010 ACR-diagnoskriterierna för Fibromyalgi utbredd smärtinventering och symtomsvårighetsskalan)
- För närvarande på preventivmedel eller kan inte bli gravid
- Vilja att undvika att ta opioid- och opiatmediciner under studiens varaktighet (5-6 månader) Uteslutningskriterier
- Känd överkänslighet mot minocyklin- eller tetracyklinantibiotika eller mot N-acetylcystein
- Pågående opioidbehandling eller planerad initiering av opioidbehandling
- Aktiv graviditet, amning eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- Signifikant leversjukdom som indikeras av ASAT eller ALAT som är större än två gånger de övre normalgränserna eller bilirubin högre än två gånger de övre normalgränserna
- Signifikant njursjukdom som indikeras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m2 vid baslinjen eller under den första tvättperioden
- Anamnes med autoimmuna syndrom (systemisk lupus erythematosus, myasthenia gravis, reumatoid artrit,
- Historik av intrakraniell hypertoni eller pseudotumor cerebri
- Historik av IBD (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), Clostridium difficile-infektion
- Historik av esofagit, esofagusobstruktion, achalasia eller esofagusdysmotilitet
- Historik med GI-blödning eller kända riskfaktorer för GI-blödning, såsom esofagusvaricer, magsår, etc.
- Försökspersoner som tar tvåvärda och trevärda katjoner såsom orala järntillskott, vissa kosttillskott (multivitaminer) som innehåller mangan eller zink, eller antacida som innehåller aluminium, kalcium eller magnesium, vilket skulle minska minocyklinabsorptionen
- Försökspersoner som tar antikoagulantia eftersom minocyklin kan minska plasmaprotrombinaktiviteten
- Försökspersoner som tar isotretinoin
- Person som tar ergotalkaloider mot migrän
- Försökspersoner som tar penicillinantibiotika
- Försökspersoner som tar produkter som innehåller metoxifluran
- Försökspersoner som arbetar utomhus eller på annat sätt har långvarig exponering för UV-ljus och solljus
- Brist på tillgång till pålitlig teknik för att kunna fylla i mailade REDCap-enkäter
- Kognitiva brister som kan göra det svårt att följa medicineringsregimen eller ge konsekvent och snabb ifyllning av frågeformulär
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Ovilja att använda två former av preventivmedel under hela deltagandet i studien (om man kan bli gravid)
- Ovilja att slutföra graviditetstest hemma under hela studien (om man kan bli gravid)
- Oförmåga att svälja stora piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo följt av minocyklin (200 mg dagligen) och NAC (1200 mg dagligen)
Deltagarna kommer att randomiseras till 8 veckors placebo, minst 2 veckors tvättperiod och sedan 8 veckor med en kombination av minocyklin (200 mg dagligen) och NAC (1200 mg dagligen) följt av en sista 2 veckors tvättning
|
Placebo följt av minocyklin (200 mg dagligen) och NAC (1200 mg dagligen)
|
|
Aktiv komparator: minocyklin (200 mg dagligen) och NAC (1200 mg dagligen) följt av placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till 8 veckor av en kombination av minocyklin (200 mg dagligen) och NAC (1200 mg dagligen), minst 2 veckors tvättperiod och sedan 8 veckors placebo följt av en sista 2 veckors tvättning
|
minocyklin (200 mg dagligen) och NAC (1200 mg dagligen) följt av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)-poäng från baslinje till efterbehandling som inträffade vecka 8 och 18
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) består av 21 frågor fördelade på 3 domäner: funktion, övergripande påverkan, symtom, poängsatt på en 11-punkts numerisk betygsskala.
Frågorna är inramade med de senaste 7 dagarnas sammanhang.
Instruktionerna ber patienten att betygsätta svårigheten på en skala från 0-10 (0 = Ingen svårighet och 10 = Mycket svår) vilket anger hur mycket svårigheter de har upplevt att utföra den angivna aktiviteten under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 - 10, och råpoängen på varje delskala.
Därefter delas poängen på funktionsunderskalan med 3, den övergripande påverkansunderskalan delas med 1, och symtomunderskalan delas med 2. Dessa slutpoäng från varje underskala adderas sedan för det totala FIQR-poängen. Totalpoängen kan variera från 0 -100.
Den totala FIQR-poängen är summan av varje avsnitt.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Högre poäng indikerar mer allvarlig påverkan.
|
Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG)-skala från baslinje till efterbehandling som inträffar vid vecka 8 och 18
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
I PEG-poängen indikerar en högre poäng svårare smärta och smärtrelaterad störning.
PEG har 3 separata numeriska skalor.
Var och en har betygen 0-10. Den första skalan ber individer att i genomsnitt betygsätta sin smärta under den senaste veckan, den andra ber om att betygsätta hur smärta har stört deras njutning av livet under den senaste veckan, den tredje ber individer att betygsätta hur smärta har stört allmänna aktiviteter.
PEG-skalan poängsätts genom ett medelvärde av de tre siffrorna.
Slutresultatet hjälper till att spåra och övervaka smärtnivåer över tid.
PEG-poängen bör minska när behandlingen är effektiv.
|
Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-2) från baslinje till efterbehandling som inträffar vid vecka 8 och 18
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
Förändringen i depressionsskalan (PHQ-2) genom att utvärdera antalet dagar som deltagaren känner sig nedstämd, deprimerad eller hopplös och har litet intresse eller glädje av att göra saker som klassats som inte alls (0), flera dagar (1), mer än halva dagarna (2), eller nästan varje dag (3) genom att poängsätta de 2 frågorna från 0-3 enligt anvisningarna.
Poäng varierar från 0-6, med den högre poängen betyder att patienten upplever svårare symtom.
|
Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
|
Förändring i allmän ångeststörning (GAD-2) poäng från baslinje till efter behandling som inträffar vecka 8 och 18
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) screenar för generaliserat ångestsyndrom 1.
Två frågor ställs, med poängen för var och en varierar från 0-3, sedan adderas båda siffrorna, med möjliga poäng från 0-6.
En totalpoäng på minst 3 poäng indikerar möjlig ångestsyndrom.
Ju högre poäng, desto svårare ångest.
|
Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: omedelbart efter varje behandling vid vecka 8 (första interventionen) och vecka 18 (andra interventionen)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) låter försökspersonen rapportera om det skett en förändring i deras aktivitet, begränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet genom att betygsätta "ingen förändring", "nästan samma", "lite bättre" , "något bättre", "måttligt bättre", "bättre" eller "mycket bättre".
Deltagarna kommer också att bedöma graden av förändring från mycket bättre (0), 5 (ingen förändring) till mycket sämre (10).
Ju högre poäng desto sämre intryck av sitt hälsotillstånd var sämre än tidigare.
Poängen varierar från ingen förändring till mycket bättre och från 0 (mycket bättre) till 10 (mycket sämre).
|
omedelbart efter varje behandling vid vecka 8 (första interventionen) och vecka 18 (andra interventionen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad 2010 American College of Rheumatology preliminära diagnostiska kriterier för fibromyalgi (Modifierad ACR 2010)
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
Deltagarna kommer att bedöma förändringar med hjälp av modifierade 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgi (modifierad ACR 2010) genom att svara på frågor relaterade till deras smärtområden, mängd medicin som krävs för smärta och symtom.
|
Utvärderas vid baslinjen (före intervention) sedan igen efter behandling som inträffar vecka 8 och vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00102425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .