L'effetto della minociclina e della N-acetilcisteina per il trattamento della fibromialgia
3 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Gabriel Hillegass, Medical University of South Carolina
L'effetto della minociclina e della N-acetilcisteina per il trattamento della fibromialgia: uno studio pilota incrociato, randomizzato, in doppio cieco
Valutazione dell'effetto del trattamento combinatorio dei pazienti con fibromialgia (standard di cura + minociclina + N-acetilcisteina (NAC) rispetto allo standard di cura sulla misurazione soggettiva del dolore Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmina
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di fibromialgia da almeno 6 mesi (confermata dai criteri diagnostici ACR 2010 modificati per l'inventario del dolore diffuso della fibromialgia e la scala di gravità dei sintomi)
- Attualmente sotto controllo delle nascite o impossibilitata a rimanere incinta
- Disponibilità a evitare l'assunzione di oppioidi e farmaci oppiacei durante la durata dello studio (5-6 mesi) Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota agli antibiotici minociclina o tetraciclina o alla N-acetilcisteina
- Terapia con oppioidi in corso o inizio pianificato della terapia con oppioidi
- Gravidanza attiva, allattamento o piani per rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Malattia epatica significativa come indicato da un AST o ALT superiore al doppio dei limiti superiori della norma o bilirubina superiore al doppio dei limiti superiori della norma
- Malattia renale significativa come indicato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 al basale o durante il primo periodo di washout
- Storia di sindromi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, miastenia grave, artrite reumatoide,
- Storia di ipertensione endocranica o pseudotumor cerebri
- Storia di IBD (malattia di Crohns, colite ulcerosa), infezione da Clostridium difficile
- Storia di esofagite, ostruzione esofagea, acalasia o dismotilità esofagea
- Storia di emorragia gastrointestinale o fattori di rischio noti per emorragia gastrointestinale, come varici esofagee, ulcera peptica, ecc.
- Soggetti che assumono cationi bivalenti e trivalenti come integratori di ferro per via orale, alcuni integratori alimentari (multivitaminici) che contengono manganese o zinco o antiacidi che contengono alluminio, calcio o magnesio, che diminuirebbero l'assorbimento della minociclina
- Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti poiché la minociclina può ridurre l'attività della protrombina plasmatica
- Soggetti che assumono isotretinoina
- Soggetto che assume alcaloidi dell'ergot per l'emicrania
- Soggetti che assumono antibiotici penicillina
- Soggetti che assumono prodotti contenenti metossiflurano
- Soggetti che lavorano all'aperto o comunque hanno un'esposizione prolungata ai raggi UV e alla luce solare
- Mancanza di accesso a una tecnologia affidabile per poter completare i questionari REDCap inviati tramite e-mail
- Deficit cognitivi che possono rendere difficile aderire al regime terapeutico o fornire un completamento coerente e tempestivo dei questionari
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
- Riluttanza a utilizzare due forme di controllo delle nascite per l'intera durata della partecipazione allo studio (se in grado di rimanere incinta)
- Riluttanza a completare i test di gravidanza domiciliari durante lo studio (se in grado di rimanere incinta)
- Incapacità di deglutire grandi pillole
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo seguito da minociclina (200 mg al giorno) e NAC (1200 mg al giorno)
I partecipanti saranno randomizzati a 8 settimane di placebo, un periodo minimo di 2 settimane di washout e quindi 8 settimane di una combinazione di minociclina (200 mg al giorno) e NAC (1200 mg al giorno) seguite da un'ultima 2 settimana di washout
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Placebo seguito da minociclina (200 mg al giorno) e NAC (1200 mg al giorno)
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Comparatore attivo: minociclina (200 mg al giorno) e NAC (1200 mg al giorno) seguiti da placebo
I partecipanti saranno randomizzati a 8 settimane di una combinazione di minociclina (200 mg al giorno) e NAC (1200 mg al giorno), un periodo di washout minimo di 2 settimane e quindi 8 settimane di placebo seguite da un washout finale di 2 settimane
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minociclina (200 mg al giorno) e NAC (1200 mg al giorno) seguiti da placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio rivisto del questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQR) dal basale a dopo il trattamento che si verifica alle settimane 8 e 18
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Il FIQR (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire) è composto da 21 domande distribuite su 3 domini: funzione, impatto complessivo, sintomi, valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Le domande sono inquadrate nel contesto degli ultimi 7 giorni.
Le istruzioni chiedono al paziente di valutare la difficoltà su una scala da 0 a 10 (0 = Nessuna difficoltà e 10 = Molto difficile) che indica quanta difficoltà ha riscontrato nello svolgere l'attività specificata negli ultimi 7 giorni.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 e i punteggi grezzi su ciascuna sottoscala.
Quindi, il punteggio sulla sottoscala della funzione viene diviso per 3, la sottoscala dell'impatto complessivo divisa per 1 e la sottoscala dei sintomi divisa per 2. Questi punteggi finali di ciascuna sottoscala vengono quindi sommati per il punteggio FIQR totale. Il punteggio totale può variare da 0 -100.
Il punteggio FIQR totale è la somma di ciascuna sezione.
Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
I punteggi più alti indicano un impatto più grave.
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Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG) dal basale a dopo il trattamento che si verifica alle settimane 8 e 18
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Nel punteggio PEG, un punteggio più alto indica un dolore più grave e interferenze correlate al dolore.
Il PEG ha 3 scale numeriche separate.
Ciascuna scala ha un punteggio da 0 a 10. La prima scala chiede agli individui di valutare il loro dolore, in media, nell'ultima settimana, la seconda chiede di valutare in che modo il dolore ha interferito con il loro godimento della vita nell'ultima settimana, la terza chiede agli individui di valutare come il dolore ha interferito con le attività generali.
La scala PEG viene calcolata facendo la media dei tre numeri.
Il punteggio finale aiuta a tracciare e monitorare i livelli di dolore nel tempo.
Il punteggio PEG dovrebbe diminuire quando il trattamento è efficace.
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Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Variazione nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-2) dal basale al trattamento successivo alle settimane 8 e 18
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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La scala del cambiamento nella depressione (PHQ-2), valutando il numero di giorni in cui il partecipante si sente giù, depresso o senza speranza e ha scarso interesse o piacere nel fare cose valutate come per niente (0), diversi giorni (1), più di metà dei giorni (2), o quasi ogni giorno (3) assegnando alle 2 domande un punteggio da 0 a 3 come indicato.
I punteggi vanno da 0 a 6, con il punteggio più alto che indica che il paziente presenta sintomi più gravi.
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Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-2) dal basale a dopo il trattamento che si verifica alle settimane 8 e 18
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Il disturbo d'ansia generalizzato a 2 elementi (GAD-2) consente di individuare il disturbo d'ansia generalizzato 1.
Vengono poste due domande, con un punteggio compreso tra 0 e 3, quindi entrambi i numeri vengono sommati insieme, con possibili punteggi compresi tra 0 e 6.
Un punteggio totale di almeno 3 punti indica un possibile disturbo d'ansia.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’ansia.
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Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni trattamento alla settimana 8 (primo intervento) e alla settimana 18 (secondo intervento)
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L'Impressione Globale del Cambiamento (PGIC) del paziente chiede al soggetto di riferire se c'è stato un cambiamento nella sua attività, limitazioni, sintomi, emozioni e qualità generale della vita valutando "nessun cambiamento", "quasi lo stesso", "un po' meglio" , "leggermente migliore", "moderatamente migliore", "migliore" o "molto migliore".
I partecipanti valuteranno anche il grado di cambiamento da molto migliore (0), 5 (nessun cambiamento), a molto peggiore (10).
Più alto è il punteggio, peggiore è la loro impressione del proprio stato di salute rispetto a prima.
I punteggi varieranno da nessun cambiamento a molto migliore e da 0 (molto migliore) a 10 (molto peggiore).
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immediatamente dopo ogni trattamento alla settimana 8 (primo intervento) e alla settimana 18 (secondo intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri diagnostici preliminari per la fibromialgia modificati dell'American College of Rheumatology del 2010 (ACR 2010 modificato)
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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I partecipanti valuteranno il cambiamento utilizzando i criteri diagnostici preliminari per la fibromialgia modificati dell'American College of Rheumatology del 2010 (ACR 2010 modificato) rispondendo a domande relative alle loro aree di dolore, alla quantità di farmaci necessari per il dolore e ai sintomi.
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Valutato al basale (prima dell'intervento) e poi nuovamente dopo il trattamento che avviene alla settimana 8 e alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Hillegass, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00102425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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