膵臓腺癌の切除率を最大化するネオアジュバント療法への適応的アプローチ
膵臓腺癌の切除率を最大化するネオアジュバント療法への適応的アプローチ：第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験で使用されている治験薬はなく、すべての用量、スケジュール、および変更は、確立された治療基準に基づいています。 この研究の研究コンポーネントは、切除前化学療法の有効性を評価するための2つの評価時点の使用（このプロトコル内で定義された評価基準を含む）、および相関する血液および組織サンプルの収集です。
化学療法は、5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチンからなる、膵臓がんの治療に使用される標準レジメンである FOLFIRINOX から開始します。 最初に計画された分析で、事前に指定された基準に基づいて切り替えが指示された場合 (特定の適応決定基準については、セクション 8.2 を参照)、ゲムシタビンとナブパクリタキセル (この設定における別の標準レジメン) が使用されます。 放射線療法は、標準治療による術前の最終スキャンの所見に基づいて、手術前に使用される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織によって確認された膵臓癌または腺癌の診断。 癌腫または腺癌以外の組織型は許可されません。
-ベースライン造影CTまたはMRIスキャンで評価された切除可能または境界切除可能な原発腫瘍（造影剤を使用した胸部/腹部/骨盤のCTが望ましい;ベースラインでMRIを使用する場合は、MRIもフォローアップする）、グループ間基準を使用して定義:
- 門脈および上腸間膜静脈用の腫瘍血管壁インターフェース 0-360。
- 腹腔動脈、総肝動脈、上腸間膜動脈の腫瘍血管壁界面が180未満。
- 疑わしい転移性病変なし（内臓病変なし、手術槽外の拡大したリンパ節なし）。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- 指標膵臓がんに対する治療歴はありません。
- -患者は、プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です。
- -以前に悪性腫瘍を有する患者（登録の少なくとも2年前にすべての治療が完了した）自然史がこの研究の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者は適格です。
- 出産の可能性のある女性および肥沃な男性は、研究に参加する前および積極的な治療期間中、適切な避妊法（例えば、ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 治療中の医師の意見では、標準治療の化学療法、放射線療法、または手術を受けることを妨げる、制御されていない併存疾患または併存疾患を有する患者。
- 妊娠中の女性または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
- -現在、他の治験薬を投与されている患者。 以前に他の治験薬を投与され、現在はこれらの治験薬を投与されていない患者は、PI の裁量により適格となる場合があります。
- -PIの裁量により、研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
- -PIの意見では、研究要件を順守できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント療法
すべての患者はネオアジュバント療法を受けます。
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化学療法は、5-フルオロウラシル (2400 mg/m2)、イリノテカン (180 mg/m2)、およびオキサリプラチン (85 mg/m2) で構成される、膵臓がんの治療に使用される標準レジメンである FOLFIRINOX から開始します。
2サイクル（4回）治療を継続し、再評価を行います。
FOLFIRINOX の継続が決定された場合は、さらに 4 サイクル（8 回）投与されます。
他の名前：
最初の計画された分析で、事前に指定された基準に基づいて切り替えが指示された場合、ゲムシタビン (1000 mg/m2) とナブパクリタキセル (125 mg/m2) - この設定では別の標準レジメン - が使用されます。
4サイクル（12回）投与されます。
他の名前：
放射線療法は、標準治療による術前の最終スキャンの所見に基づいて、手術前に使用される場合があります。
放射線療法は、境界切除可能疾患のグループ間の定義を満たす動脈および静脈病変を有する患者に実施されます。
放射線療法は、10 分割以上の低分割アプローチを介して実施され、原発腫瘍への標的量と、リスクのある血管構造の選択的被覆が含まれます。
放射線療法は同時化学療法で行われます。
膵臓切除術は、術前化学療法の最後の投与後 4 ～ 8 週間以内に行う必要があります。
ステージング腹腔鏡検査は、計画された開腹術の時点で実行できますが、必須ではありません。
標準または幽門温存膵頭十二指腸切除術、膵体尾部亜全摘出術、または膵臓全摘出術のいずれかを実施できます。
外科的ドレーンおよび経腸チューブ (例:
胃瘻および/または空腸瘻チューブ) は、執刀医の裁量で配置することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の研究の 32 人の患者と比較して、過去のデータを使用して外科的切除を受けている患者の割合を測定します。
時間枠：16ヶ月
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前向き試験の過去のデータと複数の小規模研究のメタアナリシスを使用すると、切除可能な癌と境界切除可能な癌の混合集団で切除を受ける患者の予想割合は約 60% です。
これを80%以上に引き上げることを野心的に目指しています。
片側が 0.05 で検出力が 80% の場合、この違いを示すには 32 人の患者が必要です。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間評価で化学療法を切り替えた患者と、中間評価で化学療法レジメンを切り替えなかった患者の割合の測定。
時間枠：16ヶ月
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割合と回答率は、95% 信頼区間で報告されます。
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16ヶ月
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切除後の無病生存率の測定は、外科的切除から疾患の再発または死亡のいずれか早い方までの時間として計算されます。
時間枠：5年
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切除後の無病生存率は、外科的切除から疾患の再発または死亡までの時間として計算されます。
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5年
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全生存期間は、研究への登録から死亡までの時間として計算されます。生存時間の計算にはカプラン・マイヤー法が使用され、エンドポイントに達しない場合は打ち切られます。
時間枠：5年
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全生存期間は、研究への登録から死亡までの時間として計算されます。
生存時間の計算にはカプラン・マイヤー法が使用され、エンドポイントに達しない場合は打ち切られます。
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5年
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ネオアジュバント療法に対する放射線反応の測定 (RECIST 1.1 を使用)
時間枠：5年
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RECIST 1.1を使用した放射線反応
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5年
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ネオアジュバント療法に対する病理学的反応を、完全反応、部分反応、進行性疾患、または安定疾患として測定する。
時間枠：5年
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完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満 (1 cm 未満) に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm (0.5 cm) の絶対的な増加を示さなければなりません。 (注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。 安定疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない。 |
5年
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切除を受ける患者対切除を受けることができない患者の計算による、Ｒ０切除を受ける患者の割合の測定。
時間枠：16ヶ月
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切除を受ける患者と切除できない患者の計算。
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16ヶ月
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ネオアジュバント療法の安全性の測定は、CTCAE v5.0 を使用して等級付けされた、毒性を経験している患者の割合として報告される CTCAE v5 を使用して決定されます。
時間枠：16ヶ月
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ネオアジュバント療法の安全性は、CTCAE v. 5.0 を使用して等級付けされた、毒性を経験している患者の割合として報告されます。
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16ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Davendra Sohal, Sohal、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCC-GI-20-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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