Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní přístup k neoadjuvantní terapii s cílem maximalizovat četnost resekcí u adenokarcinomu pankreatu

29. května 2026 aktualizováno: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Adaptivní přístup k neoadjuvantní terapii k maximalizaci míry resekce u adenokarcinomu pankreatu: Studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda neoadjuvantní terapie zvyšuje míru resekce u adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii nejsou použity žádné zkoumané látky a všechny dávky, schémata a úpravy jsou založeny na zavedených standardech péče. Výzkumnými složkami této studie bude použití dvou hodnotících časových bodů pro hodnocení účinnosti předresekční chemoterapie (včetně hodnotících kritérií definovaných v tomto protokolu) a odběru korelačních vzorků krve a tkání.

Chemoterapie bude zahájena přípravkem FOLFIRINOX – standardním režimem používaným při léčbě rakoviny slinivky břišní, který se skládá z 5-fluorouracilu, irinotekanu a oxaliplatiny. Při první plánované analýze, pokud je indikován přechod na základě předem specifikovaných kritérií (viz část 8.2 pro specifická adaptivní rozhodovací kritéria), bude použit gemcitabin a nab-paclitaxel – další standardní režim v tomto nastavení. Radiační terapii lze použít před operací na základě nálezů na závěrečném předoperačním skenování podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tkáňově potvrzená diagnóza karcinomu pankreatu nebo adenokarcinomu. Jiné histologie než karcinom nebo adenokarcinom nejsou povoleny.

  • Resekabilní nebo hraničně resekabilní primární nádor, hodnocený na základním kontrastním CT nebo MRI skenu (upřednostňuje se CT hrudníku/břicha/pánve s kontrastem; pokud se používá MRI na začátku, pak sledujte také MRI) a definovaný pomocí meziskupinových kritérií :

    • Rozhraní stěny cévní stěny nádoru 0-360 pro portální a horní mezenterické žíly.
    • Rozhraní stěny cévní stěny <180 pro celiakii, společné jaterní tepny a horní mezenterické tepny.
    • Žádné podezřelé metastatické léze (žádné viscerální léze, žádné zvětšené uzliny mimo chirurgickou pánev).
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Žádná předchozí léčba indexového karcinomu pankreatu.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Do studie jsou vhodní pacienti s předchozím zhoubným nádorem (s veškerou léčbou ukončenou alespoň 2 roky před zařazením), jejichž přirozená anamnéza nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti této studie.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí před vstupem do studie a po dobu trvání aktivní léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo komorbiditami, které by podle názoru ošetřujícího lékaře bránily standardní péči chemoterapie, ozařování nebo chirurgického zákroku.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí, jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a kteří již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků, podle uvážení PI.
  • Pacienti, kteří podle názoru PI nebudou schopni dodržet požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie
Všichni pacienti dostanou neoadjuvantní terapii.
Lék: Folfirinox
Chemoterapie bude zahájena přípravkem FOLFIRINOX – standardním režimem používaným při léčbě rakoviny slinivky břišní, který se skládá z 5-fluorouracilu (2400 mg/m2), irinotekanu (180 mg/m2) a oxaliplatiny (85 mg/m2). Léčba bude pokračovat 2 cykly (4 dávky) a poté bude provedeno přehodnocení. Pokud se rozhodne pokračovat v léčbě FOLFIRINOXEM, bude podáván po další 4 cykly (8 dávek).
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil, irinotekan a oxaliplatina
Lék: Gemcitabin
Při první plánované analýze, pokud je indikován přechod na základě předem specifikovaných kritérií, bude použit gemcitabin (1000 mg/m2) a nab-paclitaxel (125 mg/m2) – další standardní režim v tomto nastavení. Bude podáván ve 4 cyklech (12 dávek).
Ostatní jména:
  • gemcitabin a nab-paclitaxel
Záření: radiační terapie
Radiační terapii lze použít před operací na základě nálezů na závěrečném předoperačním skenování podle standardní péče. Radiační terapie bude poskytnuta pacientům s postižením tepen a žil splňujících meziskupinovou definici pro hraničně resekabilní onemocnění. Radioterapie bude podávána hypofrakcionovaným přístupem přes 10 frakcí a bude zahrnovat cílové objemy primárního nádoru a elektivní pokrytí rizikových cévních struktur. Radiace bude podávána se souběžnou chemoterapií.
Postup: Pancreatektomie
Pankreatektomie by měla nastat během 4 až 8 týdnů po poslední dávce předoperační chemoterapie. Stagingová laparoskopie může být provedena v době plánované laparotomie, ale není nutná. Může být provedena buď standardní nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomie, distální subtotální pankreatektomie nebo totální pankreatektomie. Chirurgické drény a enterální kanyly (např. gastrostomické a/nebo jejunostomické sondy) mohou být umístěny podle uvážení operujícího chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření podílu pacientů podstupujících chirurgickou resekci pomocí historických dat ve srovnání s 32 pacienty v současné studii.
Časové okno: 16 měsíců
Při použití historických dat z prospektivních studií a metaanalýzy mnoha menších studií je očekávaný podíl pacientů podstupujících resekci ve smíšené populaci resekabilních a hraničně resekabilních karcinomů přibližně 60 %. Ambiciózně se snažíme tento podíl zvýšit na 80 % nebo více. Při jednostranné hodnotě 0,05 a síle 80 % budeme k prokázání tohoto rozdílu potřebovat 32 pacientů.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření podílu pacientů, kteří změnili chemoterapii při průběžném hodnocení, oproti těm, kteří při průběžném hodnocení nezměnili režim chemoterapie.
Časové okno: 16 měsíců
Proporce a míry odezvy budou hlášeny s 95% intervalem spolehlivosti.
16 měsíců
Měření přežití bez onemocnění po resekci vypočtené jako doba od chirurgické resekce do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění po resekci se vypočítá jako doba od chirurgické resekce do recidivy onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Celkové přežití se vypočítá jako doba od registrace při studii do smrti. Pro výpočet doby přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda, a pokud nebude dosaženo koncového bodu, budou případy cenzurovány.
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se vypočítá jako doba od registrace při studii do smrti. Pro výpočet doby přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda, a pokud nebude dosaženo koncového bodu, budou případy cenzurovány.
5 let
Měření radiologické odpovědi (pomocí RECIST 1.1) na neoadjuvantní terapii
Časové okno: 5 let
Radiologická odpověď pomocí RECIST 1.1
5 let
Měření patologické odpovědi na neoadjuvantní terapii jako kompletní odpověď, částečná odpověď, progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění.
Časové okno: 5 let

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm).

Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 mm (0,5 cm). (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
5 let
Měření podílu pacientů podstupujících resekci R0 výpočtem pacientů podstupujících resekci versus neschopných podstoupit resekci.
Časové okno: 16 měsíců
Výpočet pacientů podstupujících resekci versus neschopných podstoupit resekci.
16 měsíců
Měření bezpečnosti neoadjuvantní terapie bude stanoveno pomocí CTCAE v5, uváděné jako podíly pacientů trpících toxicitou, odstupňované pomocí CTCAE v. 5.0.
Časové okno: 16 měsíců
Bezpečnost neoadjuvantní terapie bude uvedena jako podíl pacientů trpících toxicitou, odstupňovaný pomocí CTCAE v. 5.0.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-GI-20-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit