Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve benadering van neoadjuvante therapie om resectiepercentages voor pancreasadenocarcinoom te maximaliseren

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Een adaptieve benadering van neoadjuvante therapie om resectiepercentages voor pancreasadenocarcinoom te maximaliseren: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of neoadjuvante therapie het resectiepercentage voor pancreasadenocarcinoom verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden geen onderzoeksmiddelen gebruikt in deze studie en alle doses, schema's en aanpassingen zijn gebaseerd op gevestigde zorgstandaarden. De onderzoekscomponenten van deze studie zullen het gebruik zijn van de twee evaluatietijdstippen voor beoordeling van de werkzaamheid van pre-resectiechemotherapie (inclusief de evaluatiecriteria die in dit protocol zijn gedefinieerd) en het verzamelen van correlatieve bloed- en weefselmonsters.

Chemotherapie zal beginnen met FOLFIRINOX - een standaardregime dat wordt gebruikt bij de behandeling van alvleesklierkanker, bestaande uit 5-fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine. Als bij de eerste geplande analyse een overstap wordt geïndiceerd op basis van vooraf gespecificeerde criteria (zie rubriek 8.2 voor de specifieke adaptieve beslissingscriteria), zullen gemcitabine en nab-paclitaxel - een ander standaardregime in deze setting - worden gebruikt. Bestralingstherapie kan voorafgaand aan de operatie worden gebruikt, op basis van bevindingen van de laatste pre-operatieve scan per zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pancreascarcinoom of adenocarcinoom bevestigd door weefsel. Andere histologieën dan carcinoom of adenocarcinoom zijn niet toegestaan.

  • Reseceerbare of borderline reseceerbare primaire tumor, geëvalueerd op basis van een contrastversterkte CT- of MRI-scan bij baseline (CT borst/buik/bekken met contrast heeft de voorkeur; als MRI bij baseline wordt gebruikt, dan ook follow-up met MRI), en gedefinieerd aan de hand van intergroepscriteria :

    • Tumorvatwandinterface 0-360 voor portale en superieure mesenteriale aders.
    • Tumor vaatwandinterface <180 voor coeliakie, gewone lever en superieure mesenteriale arteriën.
    • Geen verdachte metastatische laesies (geen viscerale laesies, geen vergrote knooppunten buiten het chirurgische bekken).
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Geen voorafgaande therapie voor alvleesklierkanker.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bekende met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit (waarbij alle behandelingen ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid) van wie de natuurlijke geschiedenis de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van deze studie niet kan verstoren, komen in aanmerking.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van de actieve behandeling.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten of comorbiditeiten die, naar de mening van de behandelend arts, de standaardbehandeling van chemotherapie, bestraling of chirurgie zouden verhinderen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten die momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Patiënten die eerder andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die deze onderzoeksgeneesmiddelen niet langer krijgen, kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen.
  • Patiënten met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, naar goeddunken van de PI.
  • Patiënten die naar het oordeel van de PI niet aan de onderzoekseisen kunnen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
Alle patiënten krijgen neoadjuvante therapie.
Geneesmiddel: Folfirinox
Chemotherapie zal beginnen met FOLFIRINOX - een standaardregime dat wordt gebruikt bij de behandeling van alvleesklierkanker, bestaande uit 5-fluorouracil (2400 mg/m2), irinotecan (180 mg/m2) en oxaliplatine (85 mg/m2). De behandeling zal gedurende 2 cycli (4 doses) worden voortgezet, waarna een herevaluatie zal plaatsvinden. Als wordt besloten om door te gaan met FOLFIRINOX, wordt het gedurende nog eens 4 cycli (8 doses) toegediend.
Andere namen:
  • 5-fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Bij de eerste geplande analyse zal, indien op basis van vooraf gespecificeerde criteria wordt overgeschakeld, gemcitabine (1000 mg/m2) en nab-paclitaxel (125 mg/m2) - een ander standaardregime in deze setting - worden gebruikt. Het wordt toegediend gedurende 4 cycli (12 doses).
Andere namen:
  • gemcitabine en nab-paclitaxel
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie kan voorafgaand aan de operatie worden gebruikt, op basis van bevindingen van de laatste pre-operatieve scan per zorgstandaard. Bestralingstherapie zal worden gegeven aan patiënten met arteriële en veneuze betrokkenheid die voldoen aan de intergroepsdefinitie voor borderline resectabele ziekte. Radiotherapie zal worden toegediend via een gehypofractioneerde benadering over 10 fracties en omvat doelvolumes voor de primaire tumor en electieve dekking van vasculaire structuren die risico lopen. Straling zal worden geleverd met gelijktijdige chemotherapie.
Procedure: Pancreatectomie
Pancreatectomie dient plaats te vinden binnen 4 tot 8 weken na de laatste dosis preoperatieve chemotherapie. Staging-laparoscopie kan worden uitgevoerd op het moment van geplande laparotomie, maar is niet vereist. Ofwel standaard of pylorussparende pancreaticoduodenectomie, distale subtotale pancreatectomie of totale pancreatectomie kan worden uitgevoerd. Chirurgische drains en enterale sondes (bijv. gastrostomie- en/of jejunostomiecanules) kunnen naar goeddunken van de opererende chirurg worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van het percentage patiënten dat chirurgische resectie ondergaat met behulp van historische gegevens in vergelijking met 32 ​​patiënten in het huidige onderzoek.
Tijdsspanne: 16 maanden
Met behulp van historische gegevens uit prospectieve onderzoeken en meta-analyse van meerdere kleinere onderzoeken, is het verwachte percentage patiënten dat resectie ondergaat in een gemengde populatie van reseceerbare en borderline reseceerbare kankers ongeveer 60%. We streven er ambitieus naar om dit te verhogen naar 80% of hoger. Met een eenzijdige van 0,05 en power van 80% hebben we 32 patiënten nodig om dit verschil aan te tonen.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van het percentage patiënten dat bij tussentijdse beoordeling van chemotherapie wisselt versus degenen die niet van chemotherapieschema wisselen bij tussentijdse beoordeling.
Tijdsspanne: 16 maanden
Verhoudingen en responspercentages worden gerapporteerd met betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
16 maanden
Het meten van ziektevrije overleving na resectie, berekend als tijd vanaf chirurgische resectie tot terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving na resectie wordt berekend als de tijd vanaf chirurgische resectie tot terugkeer van de ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
De totale overleving wordt berekend als de tijd vanaf registratie op studie tot overlijden. Voor de berekening van de overlevingstijd wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt en als het eindpunt niet wordt bereikt, worden de gevallen gecensureerd.
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt berekend als de tijd vanaf registratie op studie tot overlijden. Voor de berekening van de overlevingstijd wordt de Kaplan-Meier-methode gebruikt en als het eindpunt niet wordt bereikt, worden de gevallen gecensureerd.
5 jaar
Meten van de radiologische respons (met behulp van RECIST 1.1) op neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiologische respons met behulp van RECIST 1.1
5 jaar
Het meten van de pathologische respons op neoadjuvante therapie als volledige respons, gedeeltelijke respons, progressieve ziekte of stabiele ziekte.
Tijdsspanne: 5 jaar

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm (<1 cm).

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm (0,5 cm) aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
5 jaar
Het meten van het percentage patiënten dat een R0-resectie ondergaat, door berekening van het aantal patiënten dat een resectie ondergaat versus het aantal patiënten dat geen resectie kan ondergaan.
Tijdsspanne: 16 maanden
Berekening van patiënten die resectie ondergaan versus niet in staat zijn om resectie te ondergaan.
16 maanden
Het meten van de veiligheid van neoadjuvante therapie zal worden bepaald met behulp van CTCAE v5, gerapporteerd als proporties van patiënten die toxiciteit ervaren, beoordeeld met behulp van CTCAE v. 5.0.
Tijdsspanne: 16 maanden
De veiligheid van neoadjuvante therapie zal worden gerapporteerd als het aantal patiënten dat toxiciteit ervaart, beoordeeld met behulp van CTCAE v. 5.0.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCC-GI-20-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren