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Enfoque adaptativo de la terapia neoadyuvante para maximizar las tasas de resección del adenocarcinoma de páncreas

6 de agosto de 2026 actualizado por: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Un enfoque adaptativo de la terapia neoadyuvante para maximizar las tasas de resección del adenocarcinoma de páncreas: un ensayo de fase II

El propósito de este estudio es determinar si la terapia neoadyuvante aumenta la tasa de resección del adenocarcinoma de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No se utilizan agentes en investigación en este ensayo, y todas las dosis, los programas y las modificaciones se basan en los estándares de atención establecidos. Los componentes de investigación de este estudio serán el uso de los dos puntos temporales de evaluación para evaluar la eficacia de la quimioterapia previa a la resección (incluidos los criterios de evaluación definidos en este protocolo) y la recolección de muestras de sangre y tejido correlativas.

La quimioterapia comenzará con FOLFIRINOX, un régimen estándar utilizado en el tratamiento del cáncer de páncreas, que consiste en 5-fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino. En el primer análisis planificado, si se indica un cambio basado en criterios preespecificados (consulte la Sección 8.2 para conocer los criterios de decisión adaptativos específicos), se usará gemcitabina y nab-paclitaxel, otro régimen estándar en este entorno. La radioterapia se puede usar antes de la cirugía, según los resultados de la exploración preoperatoria final según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma pancreático o adenocarcinoma confirmado por tejido. No se permiten histologías que no sean carcinoma o adenocarcinoma.

  • Tumor primario resecable o resecable limítrofe, evaluado en una tomografía computarizada o una resonancia magnética con contraste inicial (se prefiere una tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis con contraste; si se usó una resonancia magnética al inicio, luego se realiza un seguimiento con una resonancia magnética también) y definido mediante los criterios del Intergrupo :

    • Interfaz de la pared del vaso tumoral 0-360 para las venas porta y mesentérica superior.
    • Interfaz de la pared del vaso tumoral <180 para las arterias celíaca, hepática común y mesentérica superior.
    • Sin lesiones metastásicas sospechosas (sin lesiones viscerales, sin ganglios agrandados fuera del lecho quirúrgico).
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas índice.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define en el protocolo.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa (con todo el tratamiento completado al menos 2 años antes de la inscripción) cuya historia natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este estudio son elegibles.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento activo.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o comorbilidades que, en opinión del médico tratante, impedirían recibir quimioterapia, radiación o cirugía estándar.
  • Las mujeres embarazadas o que están amamantando están excluidas de este estudio.
  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que han recibido otros agentes en investigación anteriormente y que ya no reciben estos agentes en investigación pueden ser elegibles a discreción del PI.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, según el criterio del PI.
  • Pacientes que, en opinión del PI, no podrán cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante
Todos los pacientes recibirán terapia Neoadyuvante.
Droga: Folfirinox
La quimioterapia comenzará con FOLFIRINOX, un régimen estándar utilizado en el tratamiento del cáncer de páncreas, que consta de 5-fluorouracilo (2400 mg/m2), irinotecán (180 mg/m2) y oxaliplatino (85 mg/m2). El tratamiento continuará durante 2 ciclos (4 dosis) y luego se realizará una reevaluación. Si se decide continuar con FOLFIRINOX, se administrará durante otros 4 ciclos (8 dosis).
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo, irinotecán y oxaliplatino
Droga: Gemcitabina
En el primer análisis planificado, si se indica un cambio basado en criterios preespecificados, se usará gemcitabina (1000 mg/m2) y nab-paclitaxel (125 mg/m2), otro régimen estándar en este entorno. Se administrará durante 4 ciclos (12 dosis).
Otros nombres:
  • gemcitabina y nab-paclitaxel
Radiación: radioterapia
La radioterapia se puede usar antes de la cirugía, según los resultados de la exploración preoperatoria final según el estándar de atención. La radioterapia se administrará en pacientes con afectación arterial y venosa que cumplan con la definición del Intergrupo para la enfermedad resecable límite. La radioterapia se administrará a través de un enfoque hipofraccionado en 10 fracciones e incluirá volúmenes objetivo para el tumor primario y cobertura electiva de las estructuras vasculares en riesgo. La radiación se administrará con quimioterapia concurrente.
Procedimiento: Pancreatectomía
La pancreatectomía debe realizarse dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia preoperatoria. La laparoscopia de estadificación se puede realizar en el momento de la laparotomía planificada, pero no es obligatoria. Se puede realizar pancreaticoduodenectomía estándar o con preservación del píloro, pancreatectomía subtotal distal o pancreatectomía total. Drenajes quirúrgicos y sondas enterales (p. ej., sondas de gastrostomía y/o yeyunostomía) se pueden colocar a discreción del cirujano que realiza la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la proporción de pacientes sometidos a resección quirúrgica utilizando datos históricos en comparación con 32 pacientes en el estudio actual.
Periodo de tiempo: 16 meses
Usando datos históricos de ensayos prospectivos y metanálisis de múltiples estudios más pequeños, la proporción esperada de pacientes sometidos a resección en una población mixta de cánceres resecables y resecables limítrofes es de aproximadamente 60 %. Aspiramos ambiciosamente a aumentar esto al 80% o más. Con un unilateral de 0,05 y una potencia del 80%, necesitaremos 32 pacientes para demostrar esta diferencia.
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la proporción de pacientes que cambiaron de quimioterapia en la evaluación intermedia versus aquellos que no cambiaron el régimen de quimioterapia en la evaluación intermedia.
Periodo de tiempo: 16 meses
Las proporciones y las tasas de respuesta se informarán con intervalos de confianza del 95 %.
16 meses
Medición de la supervivencia libre de enfermedad después de la resección calculada como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad después de la resección se calculará como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
5 años
La supervivencia global se calculará como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la muerte. Para el cálculo del tiempo de supervivencia se utilizará el método de Kaplan-Meier, y si no se alcanza el punto final, se censurarán los casos.
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global se calculará como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la muerte. Para el cálculo del tiempo de supervivencia se utilizará el método de Kaplan-Meier, y si no se alcanza el punto final, se censurarán los casos.
5 años
Medición de la respuesta radiológica (usando RECIST 1.1) a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta radiológica usando RECIST 1.1
5 años
Medición de la respuesta patológica a la terapia neoadyuvante como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad progresiva o enfermedad estable.
Periodo de tiempo: 5 años

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).

Respuesta Parcial (RP): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm (0,5 cm). (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).

Enfermedad estable (SD): Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
5 años
Medición de la proporción de pacientes sometidos a resección R0, por Cálculo de pacientes sometidos a resección versus no capaces de someterse a resección.
Periodo de tiempo: 16 meses
Cálculo de pacientes sometidos a resección versus no aptos para la resección.
16 meses
La medición de la seguridad de la terapia neoadyuvante se determinará utilizando CTCAE v5, informados como proporciones de pacientes que experimentan toxicidades, clasificados utilizando CTCAE v. 5.0.
Periodo de tiempo: 16 meses
La seguridad de la terapia neoadyuvante se informará como proporciones de pacientes que experimentan toxicidades, clasificadas utilizando CTCAE v. 5.0.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCC-GI-20-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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