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Adaptiver Ansatz zur neoadjuvanten Therapie zur Maximierung der Resektionsraten beim Adenokarzinom des Pankreas

29. Mai 2026 aktualisiert von: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Ein adaptiver Ansatz zur neoadjuvanten Therapie zur Maximierung der Resektionsraten beim Adenokarzinom des Pankreas: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neoadjuvante Therapie die Resektionsrate beim Adenokarzinom des Pankreas erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden keine Prüfsubstanzen verwendet, und alle Dosierungen, Zeitpläne und Modifikationen basieren auf etablierten Behandlungsstandards. Die Forschungskomponenten dieser Studie werden die Verwendung der beiden Bewertungszeitpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit der Chemotherapie vor der Resektion (einschließlich der in diesem Protokoll definierten Bewertungskriterien) und die Entnahme korrelierender Blut- und Gewebeproben sein.

Die Chemotherapie wird mit FOLFIRINOX beginnen – einem Standardschema zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, das aus 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin besteht. Wenn bei der ersten geplanten Analyse eine Umstellung auf der Grundlage vorgegebener Kriterien angezeigt ist (siehe Abschnitt 8.2 für die spezifischen adaptiven Entscheidungskriterien), werden Gemcitabin und Nab-Paclitaxel – ein weiteres Standardregime in diesem Setting – verwendet. Eine Strahlentherapie kann vor der Operation durchgeführt werden, basierend auf den Ergebnissen des abschließenden präoperativen Scans gemäß Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Gewebe bestätigte Diagnose eines Pankreaskarzinoms oder Adenokarzinoms. Andere Histologien als Karzinom oder Adenokarzinom sind nicht erlaubt.

  • Resektabler oder grenzwertig resezierbarer Primärtumor, bewertet anhand eines kontrastmittelverstärkten CT- oder MRT-Scans zu Studienbeginn (CT Brust/Bauch/Becken mit Kontrastmittel wird bevorzugt; wenn MRT zu Studienbeginn verwendet wird, dann Follow-up mit MRT) und anhand von Intergruppenkriterien definiert :

    • Grenzfläche Tumorgefäßwand 0-360 für Pfortader und obere Mesenterialvenen.
    • Grenzfläche Tumorgefäßwand < 180 für Zöliakie, gemeinsame Leberarterien und obere Mesenterialarterien.
    • Keine verdächtigen metastatischen Läsionen (keine viszeralen Läsionen, keine vergrößerten Knoten außerhalb des Operationsbeckens).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  • Keine vorherige Therapie für Index-Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert
  • Patienten, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung (wobei alle Behandlungen mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme abgeschlossen wurden), deren natürliche Vorgeschichte die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieser Studie nicht beeinträchtigen könnte, sind teilnahmeberechtigt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der aktiven Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Erhalt einer standardmäßigen Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation verhindern würden.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die derzeit andere Prüfpräparate erhalten. Patienten, die zuvor andere Prüfpräparate erhalten haben und diese Prüfpräparate nicht mehr erhalten, können nach Ermessen des PI in Frage kommen.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, nach Ermessen des PI.
  • Patienten, die nach Meinung des PI die Studienanforderungen nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie
Alle Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie.
Arzneimittel: Folfirinox
Die Chemotherapie beginnt mit FOLFIRINOX – einem Standardschema zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestehend aus 5-Fluorouracil (2400 mg/m2), Irinotecan (180 mg/m2) und Oxaliplatin (85 mg/m2). Die Behandlung wird über 2 Zyklen (4 Dosen) fortgesetzt und dann wird eine Neubewertung durchgeführt. Wenn entschieden wird, mit FOLFIRINOX fortzufahren, wird es für weitere 4 Zyklen (8 Dosen) verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil, Irinotecan und Oxaliplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Bei der ersten geplanten Analyse werden Gemcitabin (1000 mg/m2) und nab-Paclitaxel (125 mg/m2) – ein weiteres Standardregime in diesem Setting – verwendet, wenn ein Wechsel auf der Grundlage vorab festgelegter Kriterien angezeigt ist. Es wird über 4 Zyklen (12 Dosen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Strahlentherapie kann vor der Operation durchgeführt werden, basierend auf den Ergebnissen des abschließenden präoperativen Scans gemäß Behandlungsstandard. Die Strahlentherapie wird bei Patienten mit arterieller und venöser Beteiligung durchgeführt, die der Intergroup-Definition für grenzwertig resezierbare Erkrankungen entsprechen. Die Strahlentherapie wird über einen hypofraktionierten Ansatz über 10 Fraktionen durchgeführt und umfasst Zielvolumina für den Primärtumor und eine elektive Abdeckung gefährdeter Gefäßstrukturen. Die Bestrahlung erfolgt mit gleichzeitiger Chemotherapie.
Verfahren: Pankreatektomie
Die Pankreatektomie sollte innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Chemotherapie erfolgen. Eine Staging-Laparoskopie kann zum Zeitpunkt der geplanten Laparotomie durchgeführt werden, ist aber nicht erforderlich. Es kann entweder eine Standard- oder Pylorus-erhaltende Pankreatikoduodenektomie, eine distale subtotale Pankreatektomie oder eine totale Pankreatektomie durchgeführt werden. Chirurgische Drainagen und enterale Sonden (z. Gastrostomie- und/oder Jejunostomiekanülen) können nach Ermessen des operierenden Chirurgen platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Anteils der Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, anhand historischer Daten im Vergleich zu 32 Patienten in der aktuellen Studie.
Zeitfenster: 16 Monate
Unter Verwendung historischer Daten aus prospektiven Studien und Metaanalysen mehrerer kleinerer Studien beträgt der erwartete Anteil von Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, in einer gemischten Population von resezierbaren und grenzwertig resezierbaren Krebsarten etwa 60 %. Wir streben ehrgeizig an, diese auf 80 % oder mehr zu steigern. Bei einer Einseitigkeit von 0,05 und einer Power von 80 % benötigen wir 32 Patienten, um diesen Unterschied nachzuweisen.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Anteils der Patienten, die bei der Zwischenbewertung die Chemotherapie wechseln, im Vergleich zu denen, die das Chemotherapieregime bei der Zwischenbewertung nicht wechseln.
Zeitfenster: 16 Monate
Anteile und Ansprechraten werden mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
16 Monate
Messung des krankheitsfreien Überlebens nach Resektion, berechnet als Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben nach der Resektion wird als Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum Tod berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit von der Registrierung für die Studie bis zum Tod berechnet. Für die Berechnung der Überlebenszeit wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, und wenn der Endpunkt nicht erreicht wird, werden die Fälle zensiert.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Zeit von der Registrierung für die Studie bis zum Tod berechnet. Für die Berechnung der Überlebenszeit wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, und wenn der Endpunkt nicht erreicht wird, werden die Fälle zensiert.
5 Jahre
Messung des radiologischen Ansprechens (unter Verwendung von RECIST 1.1) auf eine neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Radiologisches Ansprechen nach RECIST 1.1
5 Jahre
Messung des pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, fortschreitende Erkrankung oder stabile Erkrankung.
Zeitfenster: 5 Jahre

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm (<1 cm) aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm (0,5 cm) aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet).

Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
5 Jahre
Messung des Anteils der Patienten, die sich einer R0-Resektion unterziehen, durch Berechnung der Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, im Vergleich zu denen, die sich keiner Resektion unterziehen können.
Zeitfenster: 16 Monate
Berechnung von Patienten, die sich einer Resektion unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Resektion unterziehen können.
16 Monate
Die Messung der Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie wird mit CTCAE v5 bestimmt, berichtet als Anteil der Patienten mit Toxizitäten, bewertet mit CTCAE v. 5.0.
Zeitfenster: 16 Monate
Die Sicherheit der neoadjuvanten Therapie wird als Anteil der Patienten angegeben, bei denen Toxizitäten auftraten, bewertet nach CTCAE v. 5.0.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-GI-20-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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