Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptivt tillvägagångssätt för neoadjuvant terapi för att maximera resektionsfrekvensen för pankreasadenokarcinom

6 augusti 2026 uppdaterad av: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Ett adaptivt tillvägagångssätt för neoadjuvant terapi för att maximera resektionsfrekvensen för pankreasadenokarcinom: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att avgöra om neoadjuvant terapi ökar resektionshastigheten för pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga prövningsmedel som används i denna studie, och alla doser, scheman och modifieringar är baserade på etablerade vårdstandarder. Forskningskomponenterna i denna studie kommer att vara användningen av de två utvärderingstidpunkterna för bedömning av effektiviteten av kemoterapi före resektion (inklusive de utvärderingskriterier som definieras i detta protokoll), och insamling av korrelativa blod- och vävnadsprover.

Kemoterapi kommer att börja med FOLFIRINOX – en standardregim som används vid behandling av pankreascancer, bestående av 5-fluorouracil, irinotekan och oxaliplatin. Vid den första planerade analysen, om ett byte är indicerat baserat på fördefinierade kriterier (se avsnitt 8.2 för specifika adaptiva beslutskriterier), kommer gemcitabin och nab-paklitaxel - en annan standardregim i denna miljö - att användas. Strålbehandling kan användas före operation, baserat på resultat från den slutliga preoperativa skanningen per vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av pankreascancer eller adenokarcinom bekräftad av vävnad. Andra histologier än karcinom eller adenokarcinom är inte tillåtna.

  • Resekterbar eller borderline resekerbar primär tumör, utvärderad på en baslinjekontrastförstärkt CT- eller MRI-skanning (CT Bröst/buk/bäcken med kontrast är att föredra; om MRT används vid baslinjen, följ upp med MRT också), och definierad med Intergroup-kriterier :

    • Tumörkärlsväggsgränssnitt 0-360 för portala och övre mesenteriska vener.
    • Tumörkärlväggsgränssnitt <180 för celiaki, vanliga lever- och mesenteriska artärer superior.
    • Inga misstänkta metastaserande lesioner (inga viscerala lesioner, inga förstorade noder utanför operationsbassängen).
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Ingen tidigare behandling för index pankreascancer.
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Kända patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är kvalificerade för denna studie.
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat.
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
  • Patienter med en tidigare malignitet (med all behandling avslutad minst 2 år före inskrivningen) vars naturhistoria inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av denna studie är berättigade.
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under den aktiva behandlingens varaktighet.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom eller samsjuklighet som enligt den behandlande läkaren skulle förhindra mottagande av standardbehandling med cytostatika, strålning eller operation.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar är exkluderade från denna studie.
  • Patienter som för närvarande får andra undersökningsmedel. Patienter som har fått andra undersökningsmedel tidigare och som inte längre får dessa undersökningsmedel kan vara berättigade efter PI:s gottfinnande.
  • Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, enligt PI:s gottfinnande.
  • Patienter som enligt PI inte kommer att kunna uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapi
Alla patienter kommer att få Neoadjuvant terapi.
Läkemedel: Folfirinox
Kemoterapi kommer att börja med FOLFIRINOX - en standardregim som används vid behandling av pankreascancer, bestående av 5-fluorouracil (2400 mg/m2), irinotekan (180 mg/m2) och oxaliplatin (85 mg/m2). Behandlingen kommer att fortsätta i 2 cykler (4 doser), och sedan kommer en ny utvärdering att utföras. Om ett beslut fattas om att fortsätta med FOLFIRINOX kommer det att administreras i ytterligare 4 cykler (8 doser).
Andra namn:
  • 5-fluorouracil, irinotekan och oxaliplatin
Läkemedel: Gemcitabin
Vid den första planerade analysen, om ett byte är indicerat baserat på fördefinierade kriterier, kommer gemcitabin (1000 mg/m2) och nab-paklitaxel (125 mg/m2) - en annan standardregim i denna miljö - att användas. Det kommer att administreras i 4 cykler (12 doser).
Andra namn:
  • gemcitabin och nab-paklitaxel
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling kan användas före operation, baserat på resultat från den slutliga preoperativa skanningen per vårdstandard. Strålbehandling kommer att ges till patienter med artär- och venpåverkan som uppfyller Intergroup-definitionen för borderline resektabel sjukdom. Strålbehandling kommer att levereras via ett hypofraktionerat tillvägagångssätt över 10 fraktioner och kommer att inkludera målvolymer till den primära tumören och elektiv täckning av vaskulära strukturer i riskzonen. Strålning kommer att levereras med samtidig kemoterapi.
Procedur: Pankreatektomi
Pankreatektomi bör ske inom 4 till 8 veckor efter den sista dosen av preoperativ kemoterapi. Stadieindelningslaparoskopi kan utföras vid tidpunkten för planerad laparotomi men är inte nödvändig. Antingen standard- eller pylorusbevarande pankreatikaduodenektomi, distal subtotal pankreatektomi eller total pankreatektomi kan utföras. Kirurgiska dräneringar och enterala rör (t.ex. gastrostomi och/eller jejunostomirör) kan placeras efter den opererande kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av andelen patienter som genomgår kirurgisk resektion med hjälp av historiska data jämfört med 32 patienter i aktuell studie.
Tidsram: 16 månader
Med hjälp av historiska data från prospektiva studier och metaanalys av flera mindre studier, är den förväntade andelen patienter som genomgår resektion i en blandad population av resekterbara och borderline resekterbara cancerformer cirka 60 %. Vi siktar ambitiöst på att öka detta till 80 % eller högre. Med en ensidig på 0,05 och en effekt på 80 % kommer vi att behöva 32 patienter för att visa denna skillnad.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av andelen patienter som byter kemoterapi vid interimsbedömning kontra de som inte byter kemoterapibehandling vid interimsbedömning.
Tidsram: 16 månader
Proportioner och svarsfrekvens kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall.
16 månader
Mätning av sjukdomsfri överlevnad efter resektion beräknat som tiden från kirurgisk resektion till antingen sjukdomsrecidiv eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad efter resektion kommer att beräknas som tiden från kirurgisk resektion till antingen sjukdomsrecidiv eller död, beroende på vilket som inträffar först.
5 år
Total överlevnad kommer att beräknas som tiden från registrering på studie till död. För beräkning av överlevnadstid kommer Kaplan-Meier-metoden att användas och om slutpunkten inte nås kommer fallen att censureras.
Tidsram: 5 år
Total överlevnad kommer att beräknas som tiden från registrering på studie till död. För beräkning av överlevnadstid kommer Kaplan-Meier-metoden att användas och om slutpunkten inte nås kommer fallen att censureras.
5 år
Mätning av det radiologiska svaret (med RECIST 1.1) på neoadjuvant terapi
Tidsram: 5 år
Radiologiskt svar med RECIST 1.1
5 år
Mätning av det patologiska svaret på neoadjuvant terapi som fullständigt svar, partiellt svar, progressiv sjukdom eller stabil sjukdom.
Tidsram: 5 år

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm (<1 cm).

Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.

Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm (0,5 cm). (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner).

Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
5 år
Mätning av andelen patienter som genomgår R0-resektion, genom beräkning av patienter som genomgår resektion kontra inte kan genomgå resektion.
Tidsram: 16 månader
Beräkning av patienter som genomgår resektion kontra inte kan genomgå resektion.
16 månader
Mätning av säkerheten för neoadjuvant terapi kommer att bestämmas med CTCAE v5, rapporterad som andelar patienter som upplever toxicitet, graderade med CTCAE v. 5.0.
Tidsram: 16 månader
Säkerheten för neoadjuvant terapi kommer att rapporteras som andelar patienter som upplever toxicitet, graderade med CTCAE v. 5.0.
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCC-GI-20-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera