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Approche adaptative du traitement néoadjuvant pour maximiser les taux de résection de l'adénocarcinome pancréatique

6 août 2026 mis à jour par: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Une approche adaptative du traitement néoadjuvant pour maximiser les taux de résection de l'adénocarcinome pancréatique : un essai de phase II

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement néoadjuvant augmente le taux de résection de l'adénocarcinome pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucun agent expérimental n'est utilisé dans cet essai, et toutes les doses, les horaires et les modifications sont basés sur des normes de soins établies. Les composantes de recherche de cette étude seront l'utilisation des deux points de temps d'évaluation pour l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie pré-résection (y compris les critères d'évaluation définis dans le présent protocole) et la collecte d'échantillons de sang et de tissus corrélatifs.

La chimiothérapie commencera par FOLFIRINOX - un régime standard utilisé dans le traitement du cancer du pancréas, composé de 5-fluorouracile, d'irinotécan et d'oxaliplatine. Lors de la première analyse planifiée, si un changement est indiqué sur la base de critères prédéfinis (voir la section 8.2 pour les critères de décision adaptatifs spécifiques), la gemcitabine et le nab-paclitaxel - un autre schéma thérapeutique standard dans ce contexte - seront utilisés. La radiothérapie peut être utilisée avant la chirurgie, en fonction des résultats de l'examen préopératoire final selon la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de carcinome pancréatique ou d'adénocarcinome confirmé par tissu. Les histologies autres que le carcinome ou l'adénocarcinome ne sont pas autorisées.

  • Tumeur primaire résécable ou à la limite de la résécabilité, évaluée sur une tomodensitométrie ou une IRM avec contraste de base (la tomodensitométrie thoracique/abdominale/pelvienne avec contraste est préférée ; si l'IRM est utilisée au départ, suivre également avec une IRM) et définie à l'aide des critères intergroupes :

    • Interface paroi vasculaire tumorale 0-360 pour les veines porte et mésentérique supérieure.
    • Interface paroi vasculaire tumorale <180 pour les artères cœliaques, hépatiques communes et mésentériques supérieures.
    • Pas de lésions métastatiques suspectes (pas de lésions viscérales, pas de ganglions hypertrophiés en dehors du bassin opératoire).
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du pancréas index.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole
  • Les patients connus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable.
  • Les patients ayant une tumeur maligne antérieure (avec tous les traitements terminés au moins 2 ans avant l'inscription) dont l'histoire naturelle n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de cette étude sont éligibles.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée du traitement actif.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de comorbidités qui, de l'avis du médecin traitant, empêcheraient de recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale standard.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude.
  • Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents expérimentaux. Les patients qui ont déjà reçu d'autres agents expérimentaux et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion du PI.
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, à la discrétion du PI.
  • Les patients qui, de l'avis du PI, ne seront pas en mesure de respecter les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante
Tous les patients recevront un traitement néoadjuvant.
Médicament: Folfirinox
La chimiothérapie commencera par FOLFIRINOX - un régime standard utilisé dans le traitement du cancer du pancréas, composé de 5-fluorouracile (2400 mg/m2), d'irinotécan (180 mg/m2) et d'oxaliplatine (85 mg/m2). Le traitement se poursuivra pendant 2 cycles (4 doses), puis une réévaluation sera effectuée. Si la décision de poursuivre le FOLFIRINOX est prise, il sera administré pendant 4 cycles supplémentaires (8 doses).
Autres noms:
  • 5-fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine
Médicament: Gemcitabine
Lors de la première analyse planifiée, si un changement est indiqué sur la base de critères prédéfinis, la gemcitabine (1 000 mg/m2) et le nab-paclitaxel (125 mg/m2) - un autre schéma thérapeutique standard dans ce contexte - seront utilisés. Il sera administré pendant 4 cycles (12 doses).
Autres noms:
  • gemcitabine et nab-paclitaxel
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie peut être utilisée avant la chirurgie, en fonction des résultats de l'examen préopératoire final selon la norme de soins. La radiothérapie sera administrée aux patients présentant une atteinte artérielle et veineuse répondant à la définition de l'intergroupe pour la maladie limite résécable. La radiothérapie sera délivrée via une approche hypofractionnée sur 10 fractions et comprendra des volumes cibles pour la tumeur primaire et une couverture élective des structures vasculaires à risque. La radiothérapie sera administrée avec une chimiothérapie concomitante.
Procédure: Pancréatectomie
La pancréatectomie doit avoir lieu dans les 4 à 8 semaines après la dernière dose de chimiothérapie préopératoire. La laparoscopie de stadification peut être effectuée au moment de la laparotomie prévue, mais n'est pas obligatoire. Une duodénectomie pancréatique standard ou préservant le pylore, une pancréatectomie subtotale distale ou une pancréatectomie totale peuvent être réalisées. Les drains chirurgicaux et les sondes entérales (par ex. sondes de gastrostomie et/ou de jéjunostomie) peuvent être placées à la discrétion du chirurgien opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la proportion de patients subissant une résection chirurgicale à l'aide de données historiques par rapport à 32 patients dans l'étude actuelle.
Délai: 16 mois
En utilisant des données historiques d'essais prospectifs et une méta-analyse de plusieurs études plus petites, la proportion attendue de patients subissant une résection dans une population mixte de cancers résécables et à la limite de la résécabilité est d'environ 60 %. Nous visons ambitieusement à augmenter ce pourcentage à 80 % ou plus. Avec un unilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, nous aurons besoin de 32 patients pour démontrer cette différence.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la proportion de patients qui changent de chimiothérapie lors de l'évaluation intermédiaire par rapport à ceux qui ne changent pas de régime de chimiothérapie lors de l'évaluation intermédiaire.
Délai: 16 mois
Les proportions et les taux de réponse seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
16 mois
Mesure de la survie sans maladie après résection calculée comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et la récidive de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Délai: 5 années
La survie sans maladie après résection sera calculée comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et la récidive de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
5 années
La survie globale sera calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès. Pour le calcul du temps de survie, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée, et si le point final n'est pas atteint, les cas seront censurés.
Délai: 5 années
La survie globale sera calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès. Pour le calcul du temps de survie, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée, et si le point final n'est pas atteint, les cas seront censurés.
5 années
Mesure de la réponse radiologique (à l'aide de RECIST 1.1) au traitement néoadjuvant
Délai: 5 années
Réponse radiologique utilisant RECIST 1.1
5 années
Mesurer la réponse pathologique au traitement néoadjuvant en tant que réponse complète, réponse partielle, maladie progressive ou maladie stable.
Délai: 5 années

Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm (<1 cm).

Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm). (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).

Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
5 années
Mesure de la proportion de patients subissant une résection R0, par calcul des patients subissant une résection par rapport à ceux qui ne peuvent pas subir de résection.
Délai: 16 mois
Calcul des patients subissant une résection par rapport à ceux qui ne peuvent pas subir de résection.
16 mois
La mesure de l'innocuité du traitement néoadjuvant sera déterminée à l'aide de CTCAE v5, rapportée sous forme de proportions de patients présentant des toxicités, classées à l'aide de CTCAE v. 5.0.
Délai: 16 mois
L'innocuité du traitement néoadjuvant sera rapportée sous forme de proportions de patients présentant des toxicités, classées à l'aide de CTCAE v. 5.0.
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-GI-20-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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