Adaptiv tilnærming til neoadjuvant terapi for å maksimere reseksjonsrater for bukspyttkjerteladenokarsinom
6. august 2026 oppdatert av: Davendra Sohal, University of Cincinnati
En adaptiv tilnærming til neoadjuvant terapi for å maksimere reseksjonsrater for bukspyttkjerteladenokarsinom: en fase II-studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om neoadjuvant terapi øker reseksjonsraten for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen undersøkelsesmidler som brukes i denne studien, og alle doser, tidsplaner og modifikasjoner er basert på etablerte standarder for omsorg. Forskningskomponentene i denne studien vil være bruken av de to evalueringstidspunktene for vurdering av effektiviteten av pre-reseksjonskjemoterapi (inkludert evalueringskriteriene definert i denne protokollen), og innsamling av korrelative blod- og vevsprøver.
Kjemoterapi vil begynne med FOLFIRINOX – et standardregime som brukes i bukspyttkjertelkreftbehandling, bestående av 5-fluorouracil, irinotekan og oksaliplatin. Ved den første planlagte analysen, hvis et bytte er indisert basert på forhåndsspesifiserte kriterier (se avsnitt 8.2 for de spesifikke adaptive beslutningskriteriene), vil gemcitabin og nab-paklitaksel - et annet standardregime i denne innstillingen - bli brukt. Strålebehandling kan brukes før kirurgi, basert på funn på den endelige preoperative skanningen per standard behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pankreaskarsinom eller adenokarsinom bekreftet av vev. Andre histologier enn karsinom eller adenokarsinom er ikke tillatt.
Resektabel eller borderline resektabel primærtumor, evaluert på en baseline kontrastforsterket CT- eller MR-skanning (CT bryst/abdomen/bekken med kontrast er foretrukket; hvis MR brukes ved baseline, følg opp med MR også), og definert ved hjelp av intergruppekriterier :
- Tumorkarvegggrensesnitt 0-360 for portal- og mesenteriske vener.
- Tumorkarvegggrensesnitt <180 for cøliaki, vanlige hepatiske og mesenteriske arterier superior.
- Ingen mistenkelige metastatiske lesjoner (ingen viscerale lesjoner, ingen forstørrede noder utenfor operasjonsbassenget).
- Alder ≥18 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
- Ingen tidligere behandling for indekskreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen
- Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som får effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
- Pasienter med tidligere malignitet (med all behandling fullført minst 2 år før registrering) hvis naturhistorie ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av denne studien, er kvalifisert.
- Kvinner i fertil alder og fertile menn må godta å bruke adekvat prevensjon (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under varigheten av aktiv behandling.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert sammenfallende sykdom eller komorbiditeter som etter den behandlende legens oppfatning ville forhindre mottak av standardbehandling med kjemoterapi, stråling eller kirurgi.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer er ekskludert fra denne studien.
- Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, etter PIs skjønn.
- Pasienter som etter PI ikke vil være i stand til å overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
Alle pasienter vil få neoadjuvant terapi.
|
Kjemoterapi vil begynne med FOLFIRINOX – et standardregime som brukes i bukspyttkjertelkreftbehandling, bestående av 5-fluorouracil (2400 mg/m2), irinotekan (180 mg/m2) og oksaliplatin (85 mg/m2).
Behandlingen vil fortsette i 2 sykluser (4 doser), og deretter vil revurdering bli utført.
Hvis det tas en beslutning om å fortsette med FOLFIRINOX, vil det bli administrert i ytterligere 4 sykluser (8 doser).
Andre navn:
Ved den første planlagte analysen, hvis et bytte er indisert basert på forhåndsdefinerte kriterier, vil gemcitabin (1000 mg/m2) og nab-paclitaxel (125 mg/m2) - et annet standardregime i denne innstillingen - bli brukt.
Det vil bli administrert i 4 sykluser (12 doser).
Andre navn:
Strålebehandling kan brukes før kirurgi, basert på funn på den endelige preoperative skanningen per standard behandling.
Strålebehandling vil bli gitt til pasienter med arterie- og venepåvirkning som oppfyller Intergroup-definisjonen for borderline resektabel sykdom.
Strålebehandling vil bli levert via en hypofraksjonert tilnærming over 10 fraksjoner og vil inkludere målvolumer til primærtumoren og elektiv dekning av vaskulære strukturer i fare.
Stråling vil bli levert med samtidig kjemoterapi.
Pankreatektomi bør skje innen 4 til 8 uker etter siste dose preoperativ kjemoterapi.
Stadie-laparoskopi kan utføres på tidspunktet for planlagt laparotomi, men er ikke nødvendig.
Enten standard eller pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi, distal subtotal pankreatektomi eller total pankreatektomi kan utføres.
Kirurgiske drener og enterale rør (f.eks.
gastrostomi og/eller jejunostomirør) kan plasseres etter operasjonskirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av andelen pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon ved hjelp av historiske data sammenlignet med 32 pasienter i gjeldende studie.
Tidsramme: 16 måneder
|
Ved å bruke historiske data fra prospektive studier og meta-analyse av flere mindre studier, er den forventede andelen pasienter som gjennomgår reseksjon i en blandet populasjon av resekterbare og borderline resektable kreftformer omtrent 60 %.
Vi har ambisiøst som mål å øke dette til 80 % eller høyere.
Med en ensidig på 0,05 og kraft på 80 %, vil vi trenge 32 pasienter for å demonstrere denne forskjellen.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av andelen pasienter som bytter kjemoterapi ved interimvurdering versus de som ikke bytter kjemoterapiregime ved interimvurdering.
Tidsramme: 16 måneder
|
Proporsjoner og svarprosent vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall.
|
16 måneder
|
|
Måling av sykdomsfri overlevelse etter reseksjon beregnet som tid fra kirurgisk reseksjon til enten tilbakefall av sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse etter reseksjon vil bli beregnet som tid fra kirurgisk reseksjon til enten sykdomsresidiv eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse vil bli beregnet som tid fra registrering på studie til død. For overlevelsestidsberegning vil Kaplan-Meier metoden benyttes, og dersom endepunktet ikke nås vil sakene bli sensurert.
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse vil bli beregnet som tid fra registrering på studie til død.
For overlevelsestidsberegning vil Kaplan-Meier metoden benyttes, og dersom endepunktet ikke nås vil sakene bli sensurert.
|
5 år
|
|
Måling av radiologisk respons (ved bruk av RECIST 1.1) på neoadjuvant terapi
Tidsramme: 5 år
|
Radiologisk respons ved bruk av RECIST 1.1
|
5 år
|
|
Måling av den patologiske responsen på neoadjuvant terapi som komplett respons, delvis respons, progressiv sykdom eller stabil sykdom.
Tidsramme: 5 år
|
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm (<1 cm). Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm). (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. |
5 år
|
|
Måling av andelen pasienter som gjennomgår R0-reseksjon, ved Beregning av pasienter som gjennomgår reseksjon versus ikke i stand til å gjennomgå reseksjon.
Tidsramme: 16 måneder
|
Beregning av pasienter som gjennomgår reseksjon kontra ikke i stand til å gjennomgå reseksjon.
|
16 måneder
|
|
Måling av sikkerheten til neoadjuvant terapi vil bli bestemt ved bruk av CTCAE v5, rapportert som andeler av pasienter som opplever toksisitet, gradert med CTCAE v. 5.0.
Tidsramme: 16 måneder
|
Sikkerhet ved neoadjuvant terapi vil bli rapportert som andeler av pasienter som opplever toksisitet, gradert med CTCAE v. 5.0.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Camptothecin
- Alkaloider
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Strålebehandling
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- FOLFIRINOX
- Pancreatektomi
Andre studie-ID-numre
- UCCC-GI-20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .