Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный подход к неоадъювантной терапии для увеличения частоты резекций аденокарциномы поджелудочной железы

6 августа 2026 г. обновлено: Davendra Sohal, University of Cincinnati

Адаптивный подход к неоадъювантной терапии для увеличения частоты резекций аденокарциномы поджелудочной железы: исследование фазы II

Цель этого исследования - определить, увеличивает ли неоадъювантная терапия частоту резекций аденокарциномы поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании не используются исследуемые агенты, и все дозы, схемы и модификации основаны на установленных стандартах лечения. Исследовательскими компонентами этого исследования будет использование двух оценочных моментов времени для оценки эффективности предрезекционной химиотерапии (включая критерии оценки, определенные в этом протоколе) и сбор соответствующих образцов крови и тканей.

Химиотерапия начнется с FOLFIRINOX — стандартной схемы, используемой при лечении рака поджелудочной железы, состоящей из 5-фторурацила, иринотекана и оксалиплатина. При первом запланированном анализе, если смена показана на основании предварительно определенных критериев (см. Раздел 8.2 для конкретных критериев адаптивного принятия решения), будут использоваться гемцитабин и наб-паклитаксел — еще одна стандартная схема в этой ситуации. Лучевая терапия может быть использована до операции на основании результатов последнего предоперационного сканирования в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз карциномы поджелудочной железы или аденокарциномы подтверждается тканевым исследованием. Гистологии, отличные от карциномы или аденокарциномы, не допускаются.

  • Операбельная или погранично операбельная первичная опухоль, оцененная на исходном уровне с контрастным усилением КТ или МРТ (предпочтительна КТ грудной клетки/абдомена/таза с контрастом; если МРТ использовалась на исходном уровне, затем также МРТ в последующем) и определенная с использованием межгрупповых критериев :

    • Интерфейс стенки сосуда опухоли 0-360 для воротной и верхней брыжеечной вен.
    • Граница стенки сосуда опухоли <180 для чревной, общей печеночной и верхней брыжеечной артерий.
    • Нет подозрительных метастатических поражений (нет висцеральных поражений, нет увеличенных узлов вне операционного бассейна).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1.
  • Отсутствие предшествующей терапии индексного рака поджелудочной железы.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено в протоколе.
  • Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (со всем лечением, завершившимся не менее чем за 2 года до включения), чье естественное течение не может повлиять на оценку безопасности или эффективности этого исследования, имеют право на участие.
  • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода активного лечения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, препятствуют проведению стандартной химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, исключаются из этого исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают какие-либо другие исследуемые агенты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты и больше не получают эти исследуемые препараты, могут иметь право на участие по усмотрению ИП.
  • Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, по усмотрению ИП.
  • Пациенты, которые, по мнению ИП, не смогут соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия
Все пациенты будут получать неоадъювантную терапию.
Лекарство: Фольфиринокс
Химиотерапия начнется с FOLFIRINOX — стандартной схемы, используемой при лечении рака поджелудочной железы, состоящей из 5-фторурацила (2400 мг/м2), иринотекана (180 мг/м2) и оксалиплатина (85 мг/м2). Лечение будет продолжаться в течение 2 циклов (4 дозы), а затем будет проведена повторная оценка. Если будет принято решение продолжить прием FOLFIRINOX, он будет назначен еще на 4 цикла (8 доз).
Другие имена:
  • 5-фторурацил, иринотекан и оксалиплатин
Лекарство: Гемцитабин
При первом запланированном анализе, если на основании заранее определенных критериев показано переключение, будут использоваться гемцитабин (1000 мг/м2) и наб-паклитаксел (125 мг/м2) — еще одна стандартная схема в этих условиях. Он будет вводиться в течение 4 циклов (12 доз).
Другие имена:
  • гемцитабин и наб-паклитаксел
Радиация: лучевая терапия
Лучевая терапия может быть использована до операции на основании результатов последнего предоперационного сканирования в соответствии со стандартом лечения. Лучевая терапия будет проводиться у пациентов с поражением артерий и вен, соответствующих межгрупповому определению погранично-операбельного заболевания. Лучевая терапия будет проводиться с помощью гипофракционированного подхода, состоящего из 10 фракций, и будет включать целевые объемы первичной опухоли и выборочное воздействие на сосудистые структуры, подверженные риску. Облучение будет проводиться одновременно с химиотерапией.
Процедура: Панкреатэктомия
Панкреатэктомию следует проводить в течение 4–8 недель после введения последней дозы предоперационной химиотерапии. Поэтапная лапароскопия может быть выполнена во время плановой лапаротомии, но не является обязательной. Могут быть выполнены стандартная или пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция, дистальная субтотальная панкреатэктомия или тотальная панкреатэктомия. Хирургические дренажи и энтеральные трубки (например, гастростома и/или еюностомия) могут быть установлены по усмотрению оперирующего хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение доли пациентов, перенесших хирургическую резекцию, с использованием исторических данных по сравнению с 32 пациентами в текущем исследовании.
Временное ограничение: 16 месяцев
Используя исторические данные проспективных исследований и метаанализ нескольких небольших исследований, ожидаемая доля пациентов, перенесших резекцию, в смешанной популяции операбельных и погранично операбельных видов рака составляет примерно 60%. Мы амбициозно стремимся увеличить этот показатель до 80% или выше. При односторонней 0,05 и мощности 80% нам потребуется 32 пациента, чтобы продемонстрировать эту разницу.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение доли пациентов, перешедших на химиотерапию при промежуточной оценке, по сравнению с теми, кто не сменил режим химиотерапии при промежуточной оценке.
Временное ограничение: 16 месяцев
Пропорции и частота ответов будут сообщаться с 95% доверительными интервалами.
16 месяцев
Измерение безрецидивной выживаемости после резекции, рассчитываемой как время от хирургической резекции до рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость после резекции будет рассчитываться как время от хирургической резекции до рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться как время от регистрации в исследовании до смерти. Для расчета времени выживания будет использоваться метод Каплана-Мейера, и если конечная точка не будет достигнута, случаи будут подвергнуты цензуре.
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться как время от регистрации в исследовании до смерти. Для расчета времени выживания будет использоваться метод Каплана-Мейера, и если конечная точка не будет достигнута, случаи будут подвергнуты цензуре.
5 лет
Измерение радиологического ответа (с помощью RECIST 1.1) на неоадъювантную терапию
Временное ограничение: 5 лет
Рентгенологический ответ с использованием RECIST 1.1
5 лет
Измерение патологического ответа на неоадъювантную терапию как полный ответ, частичный ответ, прогрессирующее заболевание или стабильное заболевание.
Временное ограничение: 5 лет

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм (<1 см).

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм (0,5 см). (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).

Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
5 лет
Измерение доли пациентов, перенесших резекцию R0, путем подсчета пациентов, перенесших резекцию, по сравнению с пациентами, которые не могут подвергнуться резекции.
Временное ограничение: 16 месяцев
Подсчет пациентов, перенесших резекцию, по сравнению с пациентами, которые не могут подвергнуться резекции.
16 месяцев
Измерение безопасности неоадъювантной терапии будет определяться с помощью CTCAE v5, представленной как доля пациентов, испытывающих токсичность, классифицированная с использованием CTCAE v. 5.0.
Временное ограничение: 16 месяцев
Безопасность неоадъювантной терапии будет представлена ​​как доля пациентов с токсичностью, оцененная с использованием CTCAE v. 5.0.
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Davendra Sohal, Sohal, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCC-GI-20-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться